Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie funkcjonalne u krytycznie chorych dzieci, wieloośrodkowe badanie Wee-Cover

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Powrót do sprawności funkcjonalnej u dzieci w stanie krytycznym — wieloośrodkowe badanie podłużne z zastosowaniem metod mieszanych

Kiedy dzieci cierpią na poważną chorobę, śledczy skupiają się na resuscytacji i ratowaniu życia. Kiedy te dzieci opuszczają pediatryczny oddział intensywnej terapii, bardzo niewiele wiadomo o tym, co się z nimi dzieje - ile czasu zajmuje im powrót do zdrowia, jak radzą sobie rodziny i jakie czynniki utrudniają ich powrót do zdrowia. Konkretnym celem tego projektu badawczego jest ocena, w jaki sposób dzieci i ich rodziny wracają do zdrowia po krytycznej chorobie.

Hipotezy badawcze: Po ciężkiej chorobie u dzieci 1) na szybkość i stopień powrotu do zdrowia i sprawności funkcjonalnej mają wpływ następujące czynniki: wiek, stan współistniejący przed przyjęciem do szpitala, ciężkość choroby krytycznej, stan czynnościowy wypisu ze szpitala oraz czas do rozpoczęcia ostra rehabilitacja; 2) na powrót do sprawności funkcjonalnej ma wpływ obciążenie opiekuna i związana ze zdrowiem jakość życia (HRQoL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Szczegółowym celem tego badania jest ocena trajektorii wyników zdrowotnych i funkcjonalnych u dzieci po ciężkiej chorobie, zdefiniowanie słabego powrotu do zdrowia funkcjonalnego i ocena czynników predykcyjnych słabego powrotu do zdrowia.

Pytania badawcze w tym badaniu są następujące: 1) Jakie są wyniki zdrowotne i funkcjonalne dzieci dotkniętych chorobą krytyczną, po 3 i 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM)? 2) Co definiuje słabą regenerację funkcjonalną? 3) Jakie są czynniki prognostyczne słabego powrotu do sprawności funkcjonalnej u krytycznie chorych dzieci? 4) Jakie są najważniejsze i najistotniejsze wyniki u krytycznie chorych dzieci z punktu widzenia pacjenta i opiekuna?

Projekt badania: prospektywne obserwacyjne metody mieszane Podłużne badanie kohortowe Miejsce badania: dwa akademickie ośrodki pediatryczne w Kanadzie — szpital dziecięcy McMaster i londyńskie Centrum Nauk o Zdrowiu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital London Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby zapisać dzieci z potencjalnym ryzykiem wystąpienia interesujących nas wyników i uniknąć „zdrowszych” uczestników z krótkimi pobytami na OIOM, rozważyliśmy następujące kwestie: pacjent powinien mieć: a) minimalny wiek (kiedy oczekuje się, że będzie zdolny do poruszania się ) oraz b) próg ciężkości choroby. Aby zrozumieć, w jaki sposób krytyczne choroby wpływają na różne podgrupy populacji PICU, zdecydowaliśmy się nie ograniczać wyboru pacjentów do określonej diagnozy ani nie wykluczać pacjentów z podstawowymi nieprawidłowościami funkcjonalnymi lub poznawczymi na początku badania. To badanie oceni epidemiologię powrotu do zdrowia w ogólnie krytycznie chorej populacji pediatrycznej w czasie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 miesięcy do 17 lat
  • Przyjęty na OIOM na co najmniej 48 godzin
  • ≥ dysfunkcja jednego narządu przy przyjęciu
  • Świadoma zgoda pacjenta/osoby podejmującej decyzje dotyczące substytutu oraz zgoda pacjenta były odpowiednie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeniesieni bezpośrednio z oddziału intensywnej terapii noworodków przed wypisem do domu
  • Pacjenci, którzy już dobrze się mobilizują lub są w wyjściowym stanie funkcjonalnym w czasie badania przesiewowego
  • Poprzednia rejestracja do tego badania
  • Bariera językowa (tj. brak dostępu do usług tłumaczeniowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Krytycznie chore dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej
Stan funkcjonalny będzie mierzony przy wypisie z OIOM-u, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala przy użyciu następujących narzędzi pomiarowych: Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) oraz Miara uczestnictwa i środowiska — wersje dla dzieci i młodzieży (PEM-CY/YC-PEM) .
W ciągu pierwszych 6 miesięcy po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej
Predyktory regeneracji funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u
Ocenione zostaną następujące hipotetyczne determinanty powrotu do sprawności funkcjonalnej: wiek, ciężkość choroby krytycznej, stan współistniejących chorób przed przyjęciem do szpitala, stan czynnościowy wypisu z OIOM-u oraz czas do rehabilitacji.
6 miesięcy po wypisie z OIOM-u

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe elementy zdrowia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u
Stan zdrowia funkcjonalnego będzie mierzony przy użyciu ram Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) (www.who.int/icidh/). Oprócz podstawowych pomiarów wyniku, ocenie poddane zostaną: Obciążenie opiekuna za pomocą Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców; i jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą KIDSCREEN. Zmierzone zostaną również następujące drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania: Krótkoterminowe wyniki PICU (tj. czas trwania wentylacji, długość pobytu, stopień dysfunkcji narządowej, zachorowania związane z opóźnioną mobilizacją); śmiertelność, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz kategorię sprawności mózgu u dzieci i ogólną ocenę sprawności u dzieci w 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u.
Pierwsze 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audyt skoncentrowania na pacjencie wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u
W tym badaniu zostanie zastosowana metodologia jakościowa, aby zrozumieć, co jest ważne dla pacjentów i rodzin po przeżyciu poważnej choroby i czy nasze wybrane wyniki będące przedmiotem zainteresowania tego badania są zgodne z tym, co pacjenci i rodziny uważają za znaczące i ważne. W tym celu zostaną przeprowadzone wywiady z pacjentami i opiekunami w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
6 miesięcy po wypisie z OIOM-u

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Canadian Critical Care Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University; Canadian Critical Care Trials Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj