Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel herstel bij ernstig zieke kinderen, de Wee-Cover Multicenter Study

16 augustus 2018 bijgewerkt door: McMaster University

Functioneel herstel bij ernstig zieke kinderen - een longitudinaal multicenter, mixed-methods-onderzoek

Wanneer kinderen lijden aan een kritieke ziekte, richten de onderzoekers zich op reanimatie en het redden van levens. Zodra deze kinderen de pediatrische intensive care verlaten, is er zeer weinig bekend over wat er met hen gebeurt - hoe lang het duurt voordat ze herstellen, hoe gezinnen ermee omgaan en welke factoren hun herstel belemmeren. De specifieke doelstelling van dit onderzoeksproject is te evalueren hoe kinderen en hun families herstellen na een kritieke ziekte.

Onderzoekshypothesen: Na een kritieke ziekte bij kinderen, 1) wordt het tempo en de mate van gezondheids- en functioneel herstel beïnvloed door de volgende factoren: leeftijd, comorbide status vóór opname, ernst van kritieke ziekte, functionele ontslagstatus en tijd tot aanvang acute revalidatie; 2) functioneel herstel wordt beïnvloed door de belasting van de mantelzorger en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is om het traject van gezondheids- en functionele resultaten bij kinderen na een kritieke ziekte te evalueren, slecht functioneel herstel te definiëren en voorspellers van slecht herstel te evalueren.

De onderzoeksvragen voor deze studie zijn: 1) Wat zijn de gezondheids- en functionele resultaten bij kinderen met een kritieke ziekte, 3 en 6 maanden na het ontslag van de Pediatrische Intensive Care (PICU)? 2) Wat definieert slecht functioneel herstel? 3) Wat zijn voorspellers van slecht functioneel herstel bij ernstig zieke kinderen? 4) Wat zijn de belangrijkste en meest relevante uitkomsten bij ernstig zieke kinderen, vanuit het standpunt van de patiënt en de verzorger?

Onderzoeksopzet: Prospectieve Observationele Gemengde Methoden Longitudinale Cohortstudie Studie-instelling: Twee Academische Pediatrische Centra in Canada - McMaster Children's Hospital en London Health Sciences Centre.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital London Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om kinderen met een potentieel risico op de gewenste uitkomsten in te schrijven en "gezondere" deelnemers met een kort verblijf op de PICU te vermijden, hebben we het volgende overwogen: de patiënt moet: a) een minimumleeftijd hebben (wanneer van iemand wordt verwacht dat hij ambulant/mobiliserend is); ), en b) een drempelernst van ziekte. Om te begrijpen hoe verschillende subgroepen van PICU-populaties worden beïnvloed door kritieke ziekte, hebben we ervoor gekozen om de selectie van patiënten niet te beperken tot een specifieke diagnose, noch hebben we patiënten uitgesloten met onderliggende functionele of cognitieve afwijkingen bij baseline. Deze studie zal de epidemiologie van herstel in een algemene ernstig zieke pediatrische populatie in de loop van de tijd evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd vanaf 12 maanden tot 17 jaar
  • Opgenomen op de PICU voor minimaal 48 uur
  • ≥ één orgaandisfunctie bij opname
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt/vervangende beslisser en instemming van de patiënt waren gepast

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die rechtstreeks werden overgeplaatst van een neonatale intensive care-afdeling voordat ze naar huis werden ontslagen
  • Patiënten die al goed aan het mobiliseren zijn, of op het moment van de screening een functionele basisstatus hebben
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Taalbarrière (bijv. geen toegang tot vertaaldiensten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstig zieke kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel herstel
Tijdsspanne: In de eerste 6 maanden na het ontslag van de pediatrische intensive care
De functionele status zal worden gemeten bij ontslag uit de PICU, 3 en 6 maanden na ontslag met behulp van de volgende meetinstrumenten: Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) en de Participation and Environment Measure - children and youth-versies (PEM-CY/YC-PEM) .
In de eerste 6 maanden na het ontslag van de pediatrische intensive care
Voorspellers van functioneel herstel
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de PICU
De volgende veronderstelde determinanten van functioneel herstel zullen worden geëvalueerd: leeftijd, ernst van de kritieke ziekte, comorbide status vóór opname, functionele status bij ontslag uit de PICU en tijd tot revalidatie.
6 maanden na ontslag uit de PICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende componenten van functionele gezondheid
Tijdsspanne: De eerste 6 maanden na ontslag uit de PICU
Functionele gezondheidsstatus zal worden gemeten met behulp van het International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-raamwerk (www.who.int/icidh/). Naast de primaire uitkomstmaten wordt het volgende beoordeeld: Belastbaarheid van de zorgverlener met behulp van de Pediatrische Inventarisatie voor Ouders; en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van KIDSCREEN. De volgende relevante secundaire uitkomsten zullen ook worden gemeten: PICU-uitkomsten op korte termijn (d.w.z. duur van beademing, verblijfsduur, ernst van orgaandisfunctie, morbiditeiten die te wijten zijn aan vertraagde mobilisatie); mortaliteit, gebruik van gezondheidszorg, en pediatrische cerebrale prestatiecategorie en pediatrische algehele prestatiescores in de 6 maanden na ontslag uit de PICU.
De eerste 6 maanden na ontslag uit de PICU

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audit van patiëntgerichtheid van uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de PICU
Kwalitatieve methodologie zal in deze studie worden gebruikt om te begrijpen wat belangrijk is voor patiënten en families na overleving van een kritieke ziekte, en of onze geselecteerde uitkomsten die van belang zijn voor deze studie in overeenstemming zijn met wat patiënten en families zinvol en belangrijk vinden. Hiervoor zullen in de 6 maanden na ontslag uit de PICU interviews met patiënten en zorgverleners worden gehouden
6 maanden na ontslag uit de PICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Canadian Critical Care Trials Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University; Canadian Critical Care Trials Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren