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Funktionelle Erholung bei kritisch kranken Kindern, die multizentrische Wee-Cover-Studie

16. August 2018 aktualisiert von: McMaster University

Funktionelle Erholung bei kritisch kranken Kindern – eine multizentrische Längsschnittstudie mit gemischten Methoden

Wenn Kinder an einer schweren Krankheit leiden, konzentrieren sich die Ermittler auf die Wiederbelebung und Rettung von Leben. Sobald diese Kinder die pädiatrische Intensivstation verlassen, ist sehr wenig darüber bekannt, was mit ihnen passiert – wie lange es dauert, bis sie sich erholen, wie Familien damit umgehen und welche Faktoren ihre Genesung behindern. Das spezifische Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, zu bewerten, wie sich Kinder und ihre Familien nach einer schweren Krankheit erholen.

Forschungshypothesen: Nach einer kritischen Erkrankung bei Kindern 1) wird die Geschwindigkeit und der Grad der Gesundheit und funktionellen Erholung durch folgende Faktoren beeinflusst: Alter, Komorbiditätsstatus vor der Aufnahme, Schweregrad der kritischen Erkrankung, Funktionsstatus bei der Entlassung und Zeit bis zur Einleitung akute Rehabilitation; 2) Die funktionelle Erholung wird durch die Belastung des Pflegepersonals und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, den Gesundheitsverlauf und die funktionellen Ergebnisse bei Kindern nach einer kritischen Erkrankung zu bewerten, eine schlechte funktionelle Erholung zu definieren und Prädiktoren für eine schlechte Genesung zu bewerten.

Die Forschungsfragen für diese Studie lauten: 1) Wie sind die gesundheitlichen und funktionellen Ergebnisse bei Kindern, die von einer kritischen Krankheit betroffen sind, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (PICU)? 2) Was definiert eine schlechte funktionelle Erholung? 3) Was sind Prädiktoren für eine schlechte funktionelle Erholung bei kritisch kranken Kindern? 4) Was sind aus Sicht des Patienten und des Betreuers die wichtigsten und relevantesten Ergebnisse bei kritisch kranken Kindern?

Studiendesign: Prospektive, beobachtende, gemischte Methoden-Longitudinal-Kohortenstudie Studiensetting: Zwei akademische pädiatrische Zentren in Kanada – McMaster Children's Hospital und London Health Sciences Centre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital London Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um Kinder einzuschließen, bei denen ein potenzielles Risiko für die gewünschten Ergebnisse besteht, und um „gesündere“ Teilnehmer mit kurzen Aufenthalten auf der Intensivstation zu vermeiden, haben wir Folgendes in Betracht gezogen: Der Patient sollte Folgendes haben: a) ein Mindestalter (wenn von ihm erwartet wird, dass er gehfähig/mobil ist). ) und b) eine Schwellenschwere der Erkrankung. Um zu verstehen, wie unterschiedliche Untergruppen der Intensivstationspopulationen von einer kritischen Erkrankung betroffen sind, haben wir uns entschieden, die Auswahl der Patienten nicht auf eine bestimmte Diagnose zu beschränken, noch haben wir Patienten mit zugrunde liegenden funktionellen oder kognitiven Anomalien zu Studienbeginn ausgeschlossen. Diese Studie wird die Epidemiologie der Genesung bei einer allgemein kritisch kranken pädiatrischen Bevölkerung im Laufe der Zeit bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 12 Monate bis 17 Jahre
  • Für mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen
  • ≥ eine Organfunktionsstörung bei Aufnahme
  • Die Einverständniserklärung des Patienten/Ersatzentscheidungsträgers und die Zustimmung des Patienten waren angemessen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Entlassung nach Hause direkt von einer Intensivstation für Neugeborene verlegt wurden
  • Patienten, die sich bereits gut mobilisieren lassen oder sich zum Zeitpunkt des Screenings im Ausgangsfunktionsstatus befinden
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Sprachbarriere (d. h. kein Zugang zu Übersetzungsdiensten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwerkranke Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Der Funktionsstatus wird bei der Entlassung auf der Intensivstation 3 und 6 Monate nach der Entlassung mithilfe der folgenden Messinstrumente gemessen: Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) und Participation and Environment Measure – Kinder- und Jugendversionen (PEM-CY/YC-PEM). .
In den ersten 6 Monaten nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Prädiktoren für die funktionelle Erholung
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Die folgenden hypothetischen Determinanten der funktionellen Wiederherstellung werden bewertet: Alter, Schweregrad der kritischen Erkrankung, Komorbiditätsstatus vor der Aufnahme, Funktionsstatus bei der Entlassung aus der Intensivstation und Zeit bis zur Rehabilitation.
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Komponenten der funktionellen Gesundheit
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der funktionelle Gesundheitszustand wird anhand des International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-Rahmenwerks (www.who.int/icidh/) gemessen. Zusätzlich zu den primären Ergebnismessungen wird Folgendes bewertet: Belastung des Pflegepersonals anhand des pädiatrischen Inventars für Eltern; und gesundheitsbezogene Lebensqualität mit KIDSCREEN. Die folgenden interessierenden sekundären Ergebnisse werden ebenfalls gemessen: Kurzfristige Ergebnisse auf der Intensivstation (d. h. Beatmungsdauer, Verweildauer, Schwere der Organfunktionsstörung, Morbiditäten aufgrund verzögerter Mobilisierung); Mortalität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kategorie der pädiatrischen Gehirnleistung sowie pädiatrische Gesamtleistungswerte in den 6 Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Die ersten 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfung der Patientenzentrierung der Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
In dieser Studie wird eine qualitative Methodik verwendet, um zu verstehen, was für Patienten und Familien nach dem Überleben einer kritischen Krankheit wichtig ist und ob unsere ausgewählten, für diese Studie interessanten Ergebnisse mit dem übereinstimmen, was Patienten und Familien für sinnvoll und wichtig halten. Zu diesem Zweck werden in den 6 Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation Patienten- und Betreuergespräche geführt
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Canadian Critical Care Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University; Canadian Critical Care Trials Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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