Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональное восстановление у детей в критическом состоянии, многоцентровое исследование Wee-Cover

16 августа 2018 г. обновлено: McMaster University

Функциональное восстановление у детей в критическом состоянии - многоцентровое исследование с применением смешанных методов

Когда дети страдают от критического заболевания, следователи сосредотачиваются на реанимации и спасении жизней. После того, как эти дети покидают педиатрическое отделение интенсивной терапии, очень мало известно о том, что с ними происходит — сколько времени им нужно, чтобы выздороветь, как справляются семьи и какие факторы препятствуют их выздоровлению. Конкретной целью этого исследовательского проекта является оценка того, как дети и их семьи выздоравливают после критического заболевания.

Гипотезы исследования: После критического заболевания у детей 1) на скорость и степень восстановления здоровья и функционального восстановления влияют следующие факторы: возраст, сопутствующие заболевания до поступления, тяжесть критического состояния, функциональное состояние при выписке и время до начала лечения. неотложная реабилитация; 2) функциональное восстановление зависит от нагрузки лица, осуществляющего уход, и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить траекторию здоровья и функциональных результатов у детей после критического заболевания, определить плохое функциональное восстановление и оценить предикторы плохого восстановления.

Вопросы исследования для этого исследования: 1) Каковы результаты со здоровьем и функциональными результатами у детей, пострадавших от критического заболевания, через 3 и 6 месяцев после выписки из отделения детской интенсивной терапии (PICU)? 2) Что определяет плохое функциональное восстановление? 3) Каковы предикторы плохого функционального восстановления у детей в критическом состоянии? 4) Каковы наиболее важные и значимые исходы у детей в критическом состоянии с точки зрения пациента и лица, осуществляющего уход?

Дизайн исследования: проспективные наблюдательные смешанные методы. Продольное когортное исследование. Место проведения исследования: Два академических педиатрических центра в Канаде — Детская больница Макмастера и Лондонский центр медицинских наук.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • Children's Hospital London Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы включить детей с потенциальным риском исходов, представляющих интерес, и избежать «более здоровых» участников с коротким пребыванием в отделении интенсивной терапии, мы рассмотрели следующее: пациент должен иметь: а) минимальный возраст (когда ожидается, что он будет амбулаторно ) и б) пороговая тяжесть заболевания. Чтобы понять, как критическое состояние влияет на различные подгруппы пациентов в отделениях интенсивной терапии, мы решили не ограничивать выбор пациентов конкретным диагнозом, а также не исключали пациентов с исходными функциональными или когнитивными нарушениями. В этом исследовании будет оцениваться эпидемиология выздоровления в общей критической популяции детей с течением времени.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 месяцев до 17 лет
  • Госпитализирован в PICU не менее чем на 48 часов
  • ≥ дисфункция одного органа при поступлении
  • Информированное согласие пациента/замещающего лица, принимающего решение, и согласие пациента были уместны.

Критерий исключения:

  • Пациенты, переведенные непосредственно из отделения интенсивной терапии новорожденных перед выпиской домой
  • Пациенты, которые уже хорошо двигаются или находятся в исходном функциональном состоянии на момент скрининга
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Языковой барьер (т. нет доступа к услугам перевода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Критически больные дети

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное восстановление
Временное ограничение: В первые 6 месяцев после выписки из отделения детской реанимации
Функциональный статус будет измеряться при выписке из отделения интенсивной терапии, через 3 и 6 месяцев после выписки с использованием следующих инструментов измерения: Инвентаризация педиатрической оценки инвалидности (PEDI) и Мера участия и окружающей среды - версии для детей и молодежи (PEM-CY/YC-PEM). .
В первые 6 месяцев после выписки из отделения детской реанимации
Предикторы функционального восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из PICU
Будут оцениваться следующие гипотетические детерминанты функционального восстановления: возраст, тяжесть критического состояния, сопутствующая патология до госпитализации, функциональное состояние при выписке из отделения интенсивной терапии и время до реабилитации.
6 месяцев после выписки из PICU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные компоненты функционального здоровья
Временное ограничение: Первые 6 месяцев после выписки из PICU
Состояние функционального здоровья будет измеряться с использованием Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) (www.who.int/icidh/). В дополнение к измерениям основных результатов будут оцениваться следующие параметры: нагрузка на лиц, осуществляющих уход, с использованием педиатрического опросника для родителей; и качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием KIDSCREEN. Также будут измеряться следующие вторичные исходы, представляющие интерес: Краткосрочные исходы PICU (т.е. продолжительность вентиляции, продолжительность пребывания, тяжесть органной дисфункции, заболевания, связанные с отсроченной мобилизацией); смертность, использование медицинской помощи, категория показателей головного мозга у детей и общие показатели эффективности у детей в течение 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Первые 6 месяцев после выписки из PICU

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудит ориентированности результатов на пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из PICU
В этом исследовании будет использоваться качественная методология, чтобы понять, что важно для пациентов и их семей после выживания после критического заболевания, и соответствуют ли выбранные нами исходы, представляющие интерес для этого исследования, тому, что пациенты и семьи считают значимым и важным. С этой целью в течение 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии будут проводиться опросы пациентов и лиц, осуществляющих уход.
6 месяцев после выписки из PICU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Canadian Critical Care Trials Group

Следователи

  • Главный следователь: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University; Canadian Critical Care Trials Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться