CHF1535 NEXThaler の急性気管支拡張作用を評価する研究
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
部分的にコントロールされた成人およびコントロールされていない成人におけるCHF 1535 200/6 μg NEXThalerとCHF 1535 100/6 μg NEXThalerの急性気管支拡張薬効果の非劣性を試験する第II相、多施設共同、二重盲検、ランダム化5方向クロスオーバー研究喘息患者。
研究の目的は、部分的に管理された患者および患者における2つの用量レベルにおけるCHF 1535 NEXThaler 200/6 μgの単回用量とCHF 1535 NEXThaler 100/6 μgの単回用量との間で、急性気管支拡張作用に関して非劣性を実証することである。コントロールされていない喘息患者。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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London、イギリス、W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に取得される患者の書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上65歳以下の男性または女性。
- 「部分的にコントロールされている」または「コントロールされていない」喘息の証拠。
- 以前の吸入コルチコステロイド (ICS) 治療の 1 日中用量。
- FEV1 が予測される正常値の 60% から 85% の間。
- 可逆性テストに対する文書化された陽性反応。
- 非喫煙者または元喫煙者。
- DPI の適切な使用に関して訓練を受ける協力的な態度と能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および生理学的に妊娠する可能性のあるすべての女性は、少なくとも 1 つの許容可能な避妊方法を使用する意思がありません。
- 研究参加中に喘息の季節変動が顕著に発生している、または発生が予想される。
- -スクリーニング前1年以内に、死に近い喘息、脆弱性喘息、事故の病歴、および喘息悪化のため集中治療室で緊急治療または入院したことがある。
- スクリーニング前の4週間以内に喘息の増悪または気道感染症が発生した。
- 慢性閉塞性肺疾患の診断;
- -嚢胞性線維症、気管支拡張症、またはα-1アンチトリプシン欠乏症の病歴;
- 拘束性肺疾患の診断;
- 過去8週間に経口または非経口コルチコステロイドによる治療を受けた患者。
- β2作動薬および/または吸入コルチコステロイドによる治療に対する不耐性または禁忌。
- 研究薬または賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性。
- スクリーニング前の過去8週間以内に治験薬の投与を受けた患者。
- 許可されていない併用薬を服用している患者。
- 被験者が研究プロトコールに従う可能性が低い。
- スクリーニング時の臨床的に関連する異常値または身体的所見。
- 重大な病歴;
- 異常かつ臨床的に重要な12誘導心電図。
- QVAR摂取のコンプライアンスが低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CHF1535 NEXThaler 100/6、1パフ
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：CHF1535 NEXThaler 100/6 µg、4 パフ
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 400 μg + フマル酸ホルモテロール 24 μg
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他の名前：
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実験的：CHF1535 NEXThaler 200/6 µg、1パフ
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 200 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg
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実験的：CHF1535 NEXThaler 200/6 µg、4 パフ
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 800 μg + フマル酸ホルモテロール 24 μg
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プラセボコンパレーター：プラセボNEXThaler
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 曲線下の面積
時間枠：投与後12時間まで
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FEV1= 呼気の最初の 1 秒間の努力呼気量
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投与後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 ピーク
時間枠：投与後12時間まで
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最大FEV1値
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投与後12時間まで
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FVC 曲線下の領域
時間枠：投与後12時間まで
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FVC = 努力肺活量
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投与後12時間まで
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FVCピーク
時間枠：投与後12時間まで
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最大FVC
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投与後12時間まで
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有害事象
時間枠：5～14週間にわたって
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インフォームドコンセントの署名から研究終了までの合計期間は、導入期間と洗い流し期間の期間によって異なります。
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5～14週間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-01535BA1-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。