En studie för att utvärdera den akuta bronkdilaterande effekten av CHF1535 NEXThaler

Inklusionskriterier:

• Patientens skriftliga informerade samtycke erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.
• Man eller kvinna i åldern mellan 18 och 65 år inklusive;
• Bevis för "delvis kontrollerad" eller "okontrollerad" astma;
• Medium daglig dos av tidigare behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS);
• FEV1 mellan 60 % och 85 % av de förväntade normalvärdena;
• Ett dokumenterat positivt svar på reversibilitetstestet;
• Icke-rökare eller före detta rökare;
• En samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas i korrekt användning av en DPI.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor och alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida som inte är villiga att använda minst en acceptabel preventivmetod.
• Signifikant säsongsvariation i astma som inträffar eller förväntas inträffa under studiedeltagande;
• Historik med nästan dödlig astma, spröd astma, olycksfall och akutbehandling eller sjukhusvistelse för astmaexacerbation på intensivvårdsavdelningen inom 1 år före screening;
• Förekomst av astmaexacerbationer eller luftvägsinfektioner under de fyra veckorna före screeningen;
• Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom;
• Historik av cystisk fibros, bronkiektasis eller alfa-1 antitrypsinbrist;
• Diagnos av restriktiv lungsjukdom;
• Patienter som behandlats med orala eller parenterala kortikosteroider under de föregående 8 veckorna;
• Intolerans eller kontraindikation mot behandling med beta2-agonister och/eller inhalerade kortikosteroider;
• Allergi, känslighet eller intolerans mot studier av läkemedel eller hjälpämnen;
• Patienter som fått något prövningsläkemedel inom de senaste 8 veckorna före screeningen;
• Patienter som tar någon av de icke-tillåtna samtidiga läkemedlen;
• Försökspersoner som sannolikt inte följer studieprotokollet;
• Alla kliniskt relevanta onormala värden eller fysiska fynd vid screening;
• Betydande medicinsk historia;
• Onormalt och kliniskt signifikant elektrokardiogram med 12 avledningar;
• Patienter med låg efterlevnad av QVAR-intag.