En undersøgelse til evaluering af den akutte bronkodilatatoreffekt af CHF1535 NEXThaler

Inklusionskriterier:

• Patientens skriftlige informerede samtykke indhentet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år inklusive;
• Beviser for "delvist kontrolleret" eller "ukontrolleret" astma;
• Middel daglig dosis af tidligere inhalationskortikosteroider (ICS) behandling;
• FEV1 mellem 60% og 85% af de forudsagte normale værdier;
• En dokumenteret positiv respons på reversibilitetstesten;
• Ikke-rygere eller tidligere rygere;
• En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i korrekt brug af en DPI.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder, der fysiologisk er i stand til at blive gravide, er ikke villige til at bruge mindst én acceptabel præventionsmetode.
• Signifikant sæsonvariation i astma, der forekommer eller forventes at forekomme under undersøgelsesdeltagelse;
• Anamnese med næsten dødelig astma, skør astma, ulykkes- og nødbehandling eller hospitalsindlæggelse for astmaforværring på intensivafdelingen inden for 1 år før screening;
• Forekomst af astmaeksacerbationer eller luftvejsinfektioner i de 4 uger forud for screeningen;
• Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom;
• Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1-antitrypsinmangel;
• Diagnose af restriktiv lungesygdom;
• Patienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående 8 uger;
• Intolerance eller kontraindikation til behandling med beta2-agonister og/eller inhalerede kortikosteroider;
• Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler eller hjælpestoffer;
• Patienter, der modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 8 uger før screeningen;
• Patienter, der tager noget af den ikke-tilladte samtidige medicin;
• Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprotokollen;
• Enhver klinisk relevant unormal værdi eller fysisk fund ved screening;
• Betydelig sygehistorie;
• Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram;
• Patienter med lav overholdelse af QVAR-indtagelse.