Studie k vyhodnocení akutního bronchodilatačního účinku CHF1535 NEXThaler

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně;
• Důkaz pro „částečně kontrolované“ nebo „nekontrolované“ astma;
• Střední denní dávka předchozí léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS);
• FEV1 mezi 60 % a 85 % předpokládaných normálních hodnot;
• Zdokumentovaná pozitivní reakce na test reverzibility;
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci;
• Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ve správném používání DPI.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy a všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, které nejsou ochotny používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce.
• Významné sezónní variace astmatu vyskytující se nebo očekávané jejich výskytu během účasti ve studii;
• Anamnéza téměř fatálního astmatu, křehkého astmatu, nehody a urgentní léčby nebo hospitalizace pro exacerbaci astmatu na jednotce intenzivní péče během 1 roku před screeningem;
• Výskyt exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem;
• Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci;
• Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu;
• Diagnóza restriktivního onemocnění plic;
• Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 8 týdnech;
• Intolerance nebo kontraindikace léčby beta2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy;
• Alergie, citlivost nebo intolerance na studované léky nebo pomocné látky;
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék během posledních 8 týdnů před screeningem;
• Pacienti užívající některý z nepovolených souběžných léků;
• Je nepravděpodobné, že by subjekty dodržovaly protokol studie;
• Jakákoli klinicky relevantní abnormální hodnota nebo fyzický nález při screeningu;
• Významná anamnéza;
• Abnormální a klinicky významný 12svodový elektrokardiogram;
• Pacienti s nízkou compliance příjmu QVAR.