Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ostre działanie rozszerzające oskrzela CHF1535 NEXThaler

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, 5-kierunkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą w celu sprawdzenia równoważności ostrego działania rozszerzającego oskrzela CHF 1535 200/6 µg NEXThaler w porównaniu z CHF 1535 100/6 µg NEXThaler u dorosłych częściowo kontrolowanych i niekontrolowanych Pacjenci z astmą.

Celem badania jest wykazanie równoważności pod względem ostrego działania rozszerzającego oskrzela pojedynczej dawki CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg i pojedynczej dawki CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg w dwóch poziomach dawek w częściowo kontrolowanych i niekontrolowanych pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
  • Dowody na „częściowo kontrolowaną” lub „niekontrolowaną” astmę;
  • Średnia dzienna dawka wcześniejszego leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS);
  • FEV1 między 60% a 85% przewidywanych wartości prawidłowych;
  • Udokumentowana pozytywna reakcja na test odwracalności;
  • Osoby niepalące lub byli palacze;
  • Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z DPI.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które nie chcą stosować przynajmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Znacząca sezonowa zmienność astmy występująca lub spodziewana podczas udziału w badaniu;
  • Historia astmy bliskiej śmierci, astmy chwiejnej, wypadku i leczenia doraźnego lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy na oddziale intensywnej terapii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  • Występowanie zaostrzeń astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
  • diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
  • Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny;
  • Rozpoznanie restrykcyjnej choroby płuc;
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do leczenia beta2-agonistami i (lub) wziewnymi kortykosteroidami;
  • Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badane leki lub substancje pomocnicze;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie którykolwiek z niedozwolonych leków;
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania;
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości lub objawy fizyczne podczas badań przesiewowych;
  • Znacząca historia medyczna;
  • Nieprawidłowy i klinicznie istotny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń;
  • Pacjenci z niskim przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania QVAR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 dawka
Dipropionian beklometazonu 100 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Lek: Dipropionian beklometazonu 100 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Inne nazwy:
  • Foster NEXThaler
Aktywny komparator: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 dawki
Dipropionian beklometazonu 400 µg + Fumaran formoterolu 24 µg
Lek: Dipropionian beklometazonu 100 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Inne nazwy:
  • Foster NEXThaler
Eksperymentalny: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 1 wdech
Dipropionian beklometazonu 200 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Lek: Dipropionian beklometazonu 200 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Eksperymentalny: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 dawki
Dipropionian beklometazonu 800 µg + Fumaran formoterolu 24 µg
Lek: Dipropionian beklometazonu 200 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Komparator placebo: Placebo NEXThaler
Placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
FEV1= Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu
do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt FEV1
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Maksymalna wartość FEV1
do 12 godzin po podaniu
Pole FVC pod krzywą
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
FVC = natężona pojemność życiowa
do 12 godzin po podaniu
Szczyt FVC
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Maksymalny FVC
do 12 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez okres od 5 do 14 tygodni
od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, całkowity czas trwania zależy od czasu trwania okresów docierania i wypłukiwania.
przez okres od 5 do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-01535BA1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj