Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CHF1535 NEXThalerin akuutin keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen arvioimiseksi

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 5-suuntainen crossover-tutkimus, jolla testataan CHF 1535 200/6 µg NEXThalerin akuutin keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen non-inferioriteettia verrattuna CHF 1535 100/6 µg kontrolloimattomaan NEXThaleriin Astmapotilaat.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että akuutin keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen kannalta ei ole huonompaa CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg kerta-annoksen ja CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg kerta-annoksen välillä kahdella annostasolla osittain kontrolloiduissa ja hoitamattomia astmapotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • 18–65-vuotiaat mies tai nainen;
  • Todisteet "osittain kontrolloidusta" tai "hallitsemattomasta" astmasta;
  • Aiemman inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) hoidon keskimääräinen päiväannos;
  • FEV1 60–85 % ennustetuista normaaliarvoista;
  • dokumentoitu positiivinen vastaus palautuvuustestiin;
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat;
  • Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta DPI:n oikeaan käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, eivät halua käyttää vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Merkittävä kausivaihtelu astmassa, jota esiintyy tai odotetaan esiintyvän tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Anamneesissa lähes kuolemaan johtava astma, hauras astma, tapaturma ja ensihoito tai sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi tehohoidossa vuoden sisällä ennen seulontaa;
  • Astman pahenemisvaiheet tai hengitystieinfektiot seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi;
  • Aiempi kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos;
  • rajoittavan keuhkosairauden diagnoosi;
  • Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla viimeisten 8 viikon aikana;
  • Beeta2-agonisteilla ja/tai inhaloitavilla kortikosteroideilla suoritettavan hoidon intoleranssi tai vasta-aihe;
  • Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai apuaineille;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa;
  • potilaat, jotka ottavat mitä tahansa ei-sallittua samanaikaista lääkitystä;
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen epänormaali arvo tai fyysinen löydös seulonnassa;
  • Merkittävä sairaushistoria;
  • Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG;
  • Potilaat, joiden QVAR-saanti on alhainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 puhallus
Beklometasonidipropionaatti 100 µg + formoterolifumaraatti 6 µg
Muut nimet:
  • Foster NEXThaler
Active Comparator: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 suihketta
Beklometasonidipropionaatti 400 µg + formoterolifumaraatti 24 µg
Muut nimet:
  • Foster NEXThaler
Kokeellinen: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 1 puhallus
Beklometasonidipropionaatti 200 µg + formoterolifumaraatti 6 µg
Kokeellinen: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 suihketta
Beklometasonidipropionaatti 800 µg + formoterolifumaraatti 24 µg
Placebo Comparator: Placebo NEXThaler
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
FEV1 = pakotettu uloshengitystilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana
12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 huippu
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurin FEV1-arvo
12 tuntia annoksen jälkeen
FVC-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
FVC = Forced Vital Capacity
12 tuntia annoksen jälkeen
FVC huippu
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurin FVC
12 tuntia annoksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5-14 viikon aikana
tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti kokonaiskesto riippuu sisäänajo- ja pesujaksojen kestosta.
5-14 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa