- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02148120
Tutkimus CHF1535 NEXThalerin akuutin keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen arvioimiseksi
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 5-suuntainen crossover-tutkimus, jolla testataan CHF 1535 200/6 µg NEXThalerin akuutin keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen non-inferioriteettia verrattuna CHF 1535 100/6 µg kontrolloimattomaan NEXThaleriin Astmapotilaat.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että akuutin keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen kannalta ei ole huonompaa CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg kerta-annoksen ja CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg kerta-annoksen välillä kahdella annostasolla osittain kontrolloiduissa ja hoitamattomia astmapotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- 18–65-vuotiaat mies tai nainen;
- Todisteet "osittain kontrolloidusta" tai "hallitsemattomasta" astmasta;
- Aiemman inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) hoidon keskimääräinen päiväannos;
- FEV1 60–85 % ennustetuista normaaliarvoista;
- dokumentoitu positiivinen vastaus palautuvuustestiin;
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat;
- Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta DPI:n oikeaan käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, eivät halua käyttää vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Merkittävä kausivaihtelu astmassa, jota esiintyy tai odotetaan esiintyvän tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Anamneesissa lähes kuolemaan johtava astma, hauras astma, tapaturma ja ensihoito tai sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi tehohoidossa vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Astman pahenemisvaiheet tai hengitystieinfektiot seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi;
- Aiempi kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos;
- rajoittavan keuhkosairauden diagnoosi;
- Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla viimeisten 8 viikon aikana;
- Beeta2-agonisteilla ja/tai inhaloitavilla kortikosteroideilla suoritettavan hoidon intoleranssi tai vasta-aihe;
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai apuaineille;
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa;
- potilaat, jotka ottavat mitä tahansa ei-sallittua samanaikaista lääkitystä;
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa;
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen epänormaali arvo tai fyysinen löydös seulonnassa;
- Merkittävä sairaushistoria;
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG;
- Potilaat, joiden QVAR-saanti on alhainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 puhallus
Beklometasonidipropionaatti 100 µg + formoterolifumaraatti 6 µg
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 suihketta
Beklometasonidipropionaatti 400 µg + formoterolifumaraatti 24 µg
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 1 puhallus
Beklometasonidipropionaatti 200 µg + formoterolifumaraatti 6 µg
|
|
Kokeellinen: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 suihketta
Beklometasonidipropionaatti 800 µg + formoterolifumaraatti 24 µg
|
|
Placebo Comparator: Placebo NEXThaler
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FEV1 Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
FEV1 = pakotettu uloshengitystilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FEV1 huippu
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin FEV1-arvo
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
FVC-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
FVC = Forced Vital Capacity
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
FVC huippu
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin FVC
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5-14 viikon aikana
|
tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti kokonaiskesto riippuu sisäänajo- ja pesujaksojen kestosta.
|
5-14 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Beklometasoni
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-01535BA1-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico