Uno studio per valutare l'effetto broncodilatatore acuto di CHF1535 NEXThaler

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto del paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi;
• Evidenza di asma "parzialmente controllato" o "non controllato";
• Dose giornaliera media del precedente trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS);
• FEV1 tra il 60% e l'85% dei valori normali previsti;
• Una risposta positiva documentata al test di reversibilità;
• non fumatori o ex fumatori;
• Atteggiamento cooperativo e capacità di essere addestrati all'uso corretto di un DPI.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento e tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta non disposte a utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile.
• Variazione stagionale significativa dell'asma che si verifica o si prevede che si verifichi durante la partecipazione allo studio;
• Storia di asma quasi fatale, asma fragile, incidente e trattamento di emergenza o ricovero per esacerbazione dell'asma in unità di terapia intensiva entro 1 anno prima dello screening;
• Presenza di riacutizzazioni asmatiche o infezioni del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti lo screening;
• Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina;
• Diagnosi di malattia polmonare restrittiva;
• Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nelle 8 settimane precedenti;
• Intolleranza o controindicazione al trattamento con beta2-agonisti e/o corticosteroidi inalatori;
• Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci o agli eccipienti in studio;
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 8 settimane prima dello screening;
• Pazienti che assumono uno qualsiasi dei farmaci concomitanti non consentiti;
• Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio;
• Qualsiasi valore anomalo clinicamente rilevante o riscontro fisico allo screening;
• Anamnesi medica significativa;
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo;
• Pazienti con bassa compliance all'assunzione di QVAR.