Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het acute bronchusverwijdende effect van CHF1535 NEXThaler te evalueren

28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, 5-weg cross-over-studie in meerdere centra om de non-inferioriteit van het acute bronchusverwijdende effect van CHF 1535 200/6 µg NEXThaler versus CHF 1535 100/6 µg NEXThaler bij gedeeltelijk gecontroleerde en niet-gecontroleerde volwassenen te testen Astmatische Patiënten.

Het doel van de studie is om de non-inferioriteit aan te tonen in termen van acuut bronchusverwijdend effect tussen een enkele dosis CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg en een enkele dosis CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg op twee dosisniveaus in gedeeltelijk gecontroleerde en ongecontroleerde astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar;
  • Bewijs voor "gedeeltelijk gecontroleerd" of "ongecontroleerd" astma;
  • Gemiddelde dagelijkse dosis van eerdere behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS);
  • FEV1 tussen 60% en 85% van de voorspelde normale waarden;
  • Een gedocumenteerde positieve reactie op de reversibiliteitstest;
  • Niet-rokers of ex-rokers;
  • Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden in het juiste gebruik van een DPI.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden en niet bereid zijn om ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Significante seizoensvariatie in astma die optreedt of naar verwachting zal optreden tijdens deelname aan het onderzoek;
  • Geschiedenis van bijna fataal astma, broos astma, ongevallen- en spoedbehandeling of ziekenhuisopname voor astma-exacerbatie op de Intensive Care binnen 1 jaar vóór screening;
  • ontstaan ​​van astma-exacerbaties of luchtweginfecties in de 4 weken voorafgaand aan de screening;
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte;
  • Geschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie;
  • Diagnose van restrictieve longziekte;
  • Patiënten behandeld met orale of parenterale corticosteroïden in de voorgaande 8 weken;
  • Intolerantie of contra-indicatie voor behandeling met beta2-agonisten en/of inhalatiecorticosteroïden;
  • Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor het bestuderen van medicijnen of hulpstoffen;
  • Patiënten die in de laatste 8 weken vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
  • Patiënten die een van de niet-toegestane gelijktijdige medicatie gebruiken;
  • Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan het onderzoeksprotocol;
  • Elke klinisch relevante abnormale waarde of fysieke bevinding bij screening;
  • Aanzienlijke medische geschiedenis;
  • Abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen elektrocardiogram;
  • Patiënten met een lage naleving van de QVAR-inname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 pufje
Beclometasondipropionaat 100 µg + Formoterolfumaraat 6 µg
Geneesmiddel: Beclometasondipropionaat 100 µg + Formoterolfumaraat 6 µg
Andere namen:
  • Foster NEXThaler
Actieve vergelijker: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 pufjes
Beclometasondipropionaat 400 µg + Formoterolfumaraat 24 µg
Geneesmiddel: Beclometasondipropionaat 100 µg + Formoterolfumaraat 6 µg
Andere namen:
  • Foster NEXThaler
Experimenteel: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 1 pufje
Beclometasondipropionaat 200 µg + Formoterolfumaraat 6 µg
Geneesmiddel: Beclometasondipropionaat 200 µg + Formoterolfumaraat 6 µg
Experimenteel: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 pufjes
Beclometasondipropionaat 800 µg + Formoterolfumaraat 24 µg
Geneesmiddel: Beclometasondipropionaat 200 µg + Formoterolfumaraat 6 µg
Placebo-vergelijker: Placebo NEXThaler
Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 Gebied onder de curve
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
FEV1= Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van expiratie
tot 12 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1-piek
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
Maximale FEV1-waarde
tot 12 uur na toediening
FVC-gebied onder de curve
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
FVC = geforceerde vitale capaciteit
tot 12 uur na toediening
FVC-piek
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
Maximale FVC
tot 12 uur na toediening
Bijwerkingen
Tijdsspanne: over een periode van 5 tot 14 weken
vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek hangt de totale duur af van de duur van de inloop- en uitwasperiode.
over een periode van 5 tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-01535BA1-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren