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Une étude pour évaluer l'effet bronchodilatateur aigu de CHF1535 NEXThaler

28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle, randomisée, croisée à 5 voies pour tester la non-infériorité de l'effet bronchodilatateur aigu de CHF 1535 200/6 µg NEXThaler versus CHF 1535 100/6 µg NEXThaler chez des adultes partiellement contrôlés et non contrôlés Patients asthmatiques.

L'objectif de l'étude est de démontrer la non-infériorité en termes d'effet bronchodilatateur aigu entre une dose unique de CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg et une dose unique de CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg à deux paliers de dose en phase partiellement contrôlée et patients asthmatiques non contrôlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Royaume-Uni, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus ;
  • Preuve d'asthme "partiellement contrôlé" ou "non contrôlé" ;
  • Dose quotidienne moyenne d'un traitement antérieur par corticostéroïdes inhalés (CSI) ;
  • VEMS entre 60 % et 85 % des valeurs normales prédites ;
  • Une réponse positive documentée au test de réversibilité ;
  • Non-fumeurs ou ex-fumeurs ;
  • Une attitude coopérative et une capacité à être formé à l'utilisation appropriée d'un DPI.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes et toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes qui ne souhaitent pas utiliser au moins une méthode de contraception acceptable.
  • Variation saisonnière significative de l'asthme survenant ou susceptible de se produire pendant la participation à l'étude ;
  • Antécédents d'asthme quasi mortel, d'asthme fragile, d'accident et de traitement d'urgence ou d'hospitalisation pour exacerbation de l'asthme en unité de soins intensifs dans l'année précédant le dépistage ;
  • Présence d'exacerbations d'asthme ou d'infections des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • Antécédents de mucoviscidose, de bronchectasie ou de déficit en alpha-1 antitrypsine ;
  • Diagnostic de maladie pulmonaire restrictive ;
  • Patients traités par corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 8 semaines précédentes ;
  • Intolérance ou contre-indication au traitement par bêta2-agonistes et/ou corticoïdes inhalés ;
  • Allergie, sensibilité ou intolérance aux médicaments ou excipients à l'étude ;
  • Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 8 dernières semaines avant le dépistage ;
  • Patients prenant l'un des médicaments concomitants non autorisés ;
  • Sujets peu susceptibles de se conformer au protocole d'étude ;
  • Toute valeur anormale cliniquement pertinente ou découverte physique lors du dépistage ;
  • Antécédents médicaux importants ;
  • Électrocardiogramme à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif ;
  • Patients avec une faible observance de la prise de QVAR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 bouffée
Dipropionate de béclométasone 100 µg + Fumarate de formotérol 6 µg
Médicament: Dipropionate de béclométasone 100 µg + Fumarate de formotérol 6 µg
Autres noms:
  • Foster NEXThaler
Comparateur actif: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 bouffées
Dipropionate de béclométasone 400 µg + Fumarate de formotérol 24 µg
Médicament: Dipropionate de béclométasone 100 µg + Fumarate de formotérol 6 µg
Autres noms:
  • Foster NEXThaler
Expérimental: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 1 bouffée
Dipropionate de béclométasone 200 µg + Fumarate de formotérol 6 µg
Médicament: Dipropionate de béclométasone 200 µg + Fumarate de formotérol 6 µg
Expérimental: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 bouffées
Dipropionate de béclométasone 800 µg + Fumarate de formotérol 24 µg
Médicament: Dipropionate de béclométasone 200 µg + Fumarate de formotérol 6 µg
Comparateur placebo: Placebo NEXThaler
Placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS Aire sous la courbe
Délai: jusqu'à 12 h après l'administration
VEMS = Volume expiratoire forcé dans la première seconde d'expiration
jusqu'à 12 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic VEMS
Délai: jusqu'à 12 h après l'administration
Valeur maximale du VEMS
jusqu'à 12 h après l'administration
Aire CVF sous la courbe
Délai: jusqu'à 12 h après l'administration
CVF = Capacité Vitale Forcée
jusqu'à 12 h après l'administration
Pic CVF
Délai: jusqu'à 12 h après l'administration
CVF maximale
jusqu'à 12 h après l'administration
Événements indésirables
Délai: sur une période de 5 à 14 semaines
de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, la durée totale dépend de la durée des périodes de rodage et de sevrage.
sur une période de 5 à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-01535BA1-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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