Исследование по оценке острого бронхолитического эффекта CHF1535 NEXThaler

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие пациента, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
• Доказательства «частично контролируемой» или «неконтролируемой» астмы;
• Средняя суточная доза предыдущего лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS);
• ОФВ1 от 60% до 85% от прогнозируемых нормальных значений;
• Документально подтвержденный положительный ответ на тест на обратимость;
• некурящие или бывшие курильщики;
• Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию DPI.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины и все женщины, физиологически способные забеременеть, не желающие использовать хотя бы один приемлемый метод контрацепции.
• Значительные сезонные колебания астмы, возникающие или ожидаемые во время участия в исследовании;
• История предсмертной астмы, астмы с летальным исходом, несчастного случая и неотложной помощи или госпитализации по поводу обострения астмы в отделение интенсивной терапии в течение 1 года до скрининга;
• Возникновение обострений астмы или инфекций дыхательных путей в течение 4 недель, предшествующих скринингу;
• диагностика хронической обструктивной болезни легких;
• История муковисцидоза, бронхоэктатической болезни или дефицита альфа-1-антитрипсина;
• Диагностика рестриктивного заболевания легких;
• Пациенты, получавшие пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение предшествующих 8 недель;
• Непереносимость или противопоказания к лечению бета2-агонистами и/или ингаляционными кортикостероидами;
• Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов или вспомогательных веществ;
• Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение последних 8 недель до скрининга;
• Пациенты, принимающие какие-либо из неразрешенных сопутствующих препаратов;
• Субъекты вряд ли будут соблюдать протокол исследования;
• Любые клинически значимые аномальные значения или физические данные при скрининге;
• Значительный медицинский анамнез;
• Аномальная и клинически значимая электрокардиограмма в 12 отведениях;
• Пациенты с низкой комплаентностью приема QVAR.