评估 CHF1535 NEXThaler 急性支气管扩张作用的研究

纳入标准：

• 在任何与研究相关的程序之前获得患者的书面知情同意书。
• 年龄在18岁至65岁之间的男性或女性；
• “部分控制”或“未控制”哮喘的证据；
• 先前吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗的中等日剂量；
• FEV1 在预测正常值的 60% 和 85% 之间；
• 对可逆性测试的积极响应记录在案；
• 非吸烟者或戒烟者；
• 在正确使用 DPI 方面接受培训的合作态度和能力。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女和所有生理上能够怀孕的妇女不愿意使用至少一种可接受的避孕方法。
• 在研究参与期间发生或预期发生的哮喘显着季节性变化；
• 筛查前1年内有近致死性哮喘、脆性哮喘、意外急救或因哮喘发作在重症监护病房住院史；
• 筛选前 4 周内出现哮喘恶化或呼吸道感染；
• 慢性阻塞性肺疾病的诊断；
• 囊性纤维化、支气管扩张或α-1抗胰蛋白酶缺乏病史；
• 限制性肺病的诊断；
• 在过去 8 周内接受过口服或肠外皮质类固醇治疗的患者；
• 对 β2-激动剂和/或吸入皮质类固醇治疗的不耐受或禁忌症；
• 对研究药物或赋形剂过敏、敏感或不耐受；
• 在筛选前的最后 8 周内接受过任何研究药物的患者；
• 服用任何未经许可的伴随药物的患者；
• 不太可能遵守研究方案的受试者；
• 筛查时任何临床相关的异常值或体检发现；
• 重要的病史；
• 异常和有临床意义的 12 导联心电图；
• QVAR 摄入依从性低的患者。