Um estudo para avaliar o efeito broncodilatador agudo do CHF1535 NEXThaler
28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, cruzado de 5 vias para testar a não inferioridade do efeito broncodilatador agudo de CHF 1535 200/6 µg NEXThaler versus CHF 1535 100/6 µg NEXThaler em adultos parcialmente controlados e não controlados Pacientes Asmáticos.
O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade em termos de efeito broncodilatador agudo entre uma dose única de CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg e uma dose única de CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg em dois níveis de dosagem em pacientes parcialmente controlados e pacientes asmáticos não controlados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive;
- Evidência de asma "parcialmente controlada" ou "descontrolada";
- Dose média diária de tratamento anterior com corticosteróides inalatórios (ICS);
- VEF1 entre 60% e 85% dos valores normais previstos;
- Uma resposta positiva documentada ao teste de reversibilidade;
- Não fumantes ou ex-fumantes;
- Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado no uso adequado de um DPI.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar que não desejam usar pelo menos um método aceitável de contracepção.
- Variação sazonal significativa na ocorrência ou expectativa de ocorrência de asma durante a participação no estudo;
- História de asma quase fatal, asma frágil, acidente e tratamento de emergência ou hospitalização por exacerbação da asma em unidade de terapia intensiva no período de 1 ano antes da triagem;
- Ocorrência de exacerbações de asma ou infeções do trato respiratório nas 4 semanas anteriores ao rastreio;
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica;
- História de fibrose cística, bronquiectasia ou deficiência de alfa-1 antitripsina;
- Diagnóstico de doença pulmonar restritiva;
- Pacientes tratados com corticosteroides orais ou parenterais nas últimas 8 semanas;
- Intolerância ou contra-indicação ao tratamento com beta2-agonistas e/ou corticosteróides inalatórios;
- Alergia, sensibilidade ou intolerância aos medicamentos ou excipientes do estudo;
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental nas últimas 8 semanas antes da triagem;
- Pacientes tomando qualquer medicamento concomitante não permitido;
- Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir o protocolo do estudo;
- Qualquer valor anormal clinicamente relevante ou achado físico na triagem;
- Histórico médico significativo;
- Eletrocardiograma de 12 derivações anormal e clinicamente significativo;
- Pacientes com baixa adesão ao QVAR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 sopro
Dipropionato de Beclometasona 100 µg + Fumarato de Formoterol 6 µg
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 puffs
Dipropionato de Beclometasona 400 µg + Fumarato de Formoterol 24 µg
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Outros nomes:
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Experimental: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 1 sopro
Dipropionato de Beclometasona 200 µg + Fumarato de Formoterol 6 µg
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Experimental: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 puffs
Dipropionato de Beclometasona 800 µg + Fumarato de Formoterol 24 µg
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Comparador de Placebo: Placebo NEXThaler
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEV1 Área sob a curva
Prazo: até 12h pós-dose
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VEF1= Volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração
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até 12h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1 pico
Prazo: até 12h pós-dose
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Valor máximo de VEF1
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até 12h pós-dose
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FVC área sob a curva
Prazo: até 12h pós-dose
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CVF = Capacidade Vital Forçada
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até 12h pós-dose
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Pico de CVF
Prazo: até 12h pós-dose
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CVF máxima
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até 12h pós-dose
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Eventos adversos
Prazo: durante um período de 5 a 14 semanas
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desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo, a duração total depende da duração dos períodos de run-in e wash-out.
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durante um período de 5 a 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CCD-01535BA1-01
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