En studie for å evaluere den akutte bronkodilatatoreffekten av CHF1535 NEXThaler

Inklusjonskriterier:

• Pasientens skriftlige informerte samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 65 år inklusive;
• Bevis for "delvis kontrollert" eller "ukontrollert" astma;
• Middels daglig dose av tidligere behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS);
• FEV1 mellom 60 % og 85 % av de forutsagte normale verdiene;
• En dokumentert positiv respons på reversibilitetstesten;
• Ikke-røykere eller eks-røykere;
• En samarbeidende holdning og evne til å bli trent i riktig bruk av en DPI.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner og alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, er ikke villige til å bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode.
• Signifikant sesongvariasjon i astma som oppstår eller forventes å oppstå under studiedeltakelse;
• Anamnese med nesten dødelig astma, sprø astma, ulykke og akuttbehandling eller sykehusinnleggelse for astmaforverring på intensivavdelingen innen 1 år før screening;
• Forekomst av astmaeksaserbasjoner eller luftveisinfeksjoner i de 4 ukene før screeningen;
• Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom;
• Historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel;
• Diagnose av restriktiv lungesykdom;
• Pasienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider de siste 8 ukene;
• Intoleranse eller kontraindikasjon mot behandling med beta2-agonister og/eller inhalerte kortikosteroider;
• Allergi, følsomhet eller intoleranse for å studere legemidler eller hjelpestoffer;
• Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 8 ukene før screeningen;
• Pasienter som tar noen av de ikke-tillatte samtidige medisinene;
• Det er usannsynlig at forsøkspersonene overholder studieprotokollen;
• Enhver klinisk relevant unormal verdi eller fysisk funn ved screening;
• Betydelig sykehistorie;
• Unormalt og klinisk signifikant elektrokardiogram med 12 avledninger;
• Pasienter med lav etterlevelse av QVAR-inntak.