Eine Studie zur Bewertung der akuten bronchodilatatorischen Wirkung von CHF1535 NEXThaler

Einschlusskriterien:

• Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wird vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt.
• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
• Hinweise auf „teilweise kontrolliertes“ oder „unkontrolliertes“ Asthma;
• Mittlere Tagesdosis einer früheren Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS);
• FEV1 zwischen 60 % und 85 % der vorhergesagten Normalwerte;
• Eine dokumentierte positive Reaktion auf den Reversibilitätstest;
• Nichtraucher oder Ex-Raucher;
• Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, in der richtigen Verwendung eines DPI geschult zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen sowie alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, und nicht bereit sind, mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Signifikante saisonale Schwankungen bei Asthma, das während der Studienteilnahme auftritt oder erwartet wird;
• Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma, sprödem Asthma, Unfall und Notfallbehandlung oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbation auf der Intensivstation innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
• Auftreten von Asthma-Exazerbationen oder Atemwegsinfektionen in den 4 Wochen vor dem Screening;
• Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
• Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasie oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel;
• Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung;
• Patienten, die in den letzten 8 Wochen mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden;
• Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber der Behandlung mit Beta2-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroiden;
• Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Hilfsstoffen;
• Patienten, die innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben;
• Patienten, die eine der nicht zugelassenen Begleitmedikamente einnehmen;
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden das Studienprotokoll einhalten.
• Jeder klinisch relevante abnormale Wert oder körperliche Befund beim Screening;
• Bedeutende Krankengeschichte;
• Abnormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-Elektrokardiogramm;
• Patienten mit geringer Compliance bei der QVAR-Einnahme.