Un estudio para evaluar el efecto broncodilatador agudo de CHF1535 NEXThaler

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Hombre o mujer de 18 a 65 años inclusive;
• Evidencia de asma "parcialmente controlada" o "no controlada";
• Dosis diaria media de tratamiento previo con corticosteroides inhalados (ICS);
• FEV1 entre 60% y 85% de los valores normales previstos;
• Una respuesta positiva documentada a la prueba de reversibilidad;
• no fumadores o ex fumadores;
• Actitud cooperativa y capacidad para capacitarse en el uso adecuado de un DPI.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes y todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas que no deseen utilizar al menos un método anticonceptivo aceptable.
• Variación estacional significativa en el asma que ocurre o se espera que ocurra durante la participación en el estudio;
• Historial de asma casi fatal, asma frágil, accidente y tratamiento de emergencia u hospitalización por exacerbación del asma en la Unidad de Cuidados Intensivos dentro de 1 año antes de la selección;
• Aparición de exacerbaciones de asma o infecciones del tracto respiratorio en las 4 semanas anteriores a la selección;
• Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica;
• Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias o deficiencia de alfa-1 antitripsina;
• Diagnóstico de enfermedad pulmonar restrictiva;
• Pacientes tratados con corticoides orales o parenterales en las 8 semanas previas;
• Intolerancia o contraindicación al tratamiento con agonistas beta2 y/o corticosteroides inhalados;
• Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos o excipientes del estudio;
• Pacientes que recibieron cualquier fármaco en investigación en las últimas 8 semanas antes de la selección;
• Pacientes que toman cualquiera de los medicamentos concomitantes no permitidos;
• Sujetos con poca probabilidad de cumplir con el protocolo del estudio;
• Cualquier valor anormal clínicamente relevante o hallazgo físico en la selección;
• Historial médico significativo;
• Electrocardiograma de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo;
• Pacientes con bajo cumplimiento de la ingesta de QVAR.