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うつ病の予防と治療のためのインターネット配信介入プログラム

2017年5月17日 更新者:Universitat Jaume I

セラピストによるサポートの有無にかかわらず、軽度から中等度のうつ病の予防と治療のためのインターネット配信介入プログラムの有効性の差

この研究の目的は、セラピストによるサポートの有無にかかわらず、うつ病の予防と治療のためにインターネットを介して提供される自己適用治療の有効性の違いを、待機リストの対照群と比較して決定することです。 主な仮説は、2 つの介入グループが待機リストの対照グループと比較して大幅に改善し、それらの間に有意差がないというものです。 調査員は、ICT のサポートが、毎週のサポート コールと同様の機能を果たしている可能性があると考えています (フィードバックを提供する、強化する、参加者をやる気にさせるなど)。 さらに研究者らは、介入プログラムがうつ病の二次的および三次予防のための有用なツールになるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

全人類の 25% が生涯にわたっていつでもうつ病に苦しみ、2030 年には障害の 3 つの主な原因の 1 つになることが知られています (Mathers and Loncar, 2006)。 今日の非常に重要な課題は、予防の観点からうつ病の問題に対処することです (Mihalopoulos and Vos, 2013)。その 3 つのレベルのそれぞれで動作します。一次予防、その発生率を減らすため、二次予防、何らかの危険因子または不顕性症状を示す人、およびすでに確立された障害によって引き起こされる制限を最小限に抑えるための三次予防 (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez and Torres, 2007)。 Cuijpersとして、Beekman等。 (2012) は、最近の論文で、危険にさらされている個人を特定するためのより良い戦略とツール、および予防プログラムの設計を開発することが重要であると指摘しています。 研究者は、うつ病に対するエビデンスに基づいた心理療法を行っており (Nathan and Gorman, 2007)、予防に焦点を当てた介入も行われています (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010)。 しかし、これらには重要な制限があります。一般に、メンタルヘルス サービスの提供は、アクセシビリティと品質の点で十分ではありません (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin and Blase, 2011)。 情報通信技術 (ICT)、特にインターベンション (治療または予防) の実施をサポートするためのインターネットの使用は、一般的なメンタルヘルスケアの提供において効果的に展開するための強力な手段であることが証明されています。 インターネットベースの介入を使用したデータは一貫性があり有望ですが、まだ解決すべき重要な問題があります。すべての患者がこれらのプログラムを継続して完了するわけではありません. うつ病のインターネットベースの治療に関する研究のメタアナリシスでは、32% (範囲 0 ~ 75%) の脱落率が報告されています (Kaltenthaler、Parry、Beverley、および Ferriter、2008; Melville、Casey、および Kavanagh、2010)。 この問題にはさまざまな原因が考えられますが、そのうちの 1 つは人間によるサポートを提供するかどうかにある可能性があります (Andersson et al., 2009)。 最近、そのような介入における人間のサポートの重要性を判断するための研究が増加しています (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland and Andrews, 2012)。 メタアナリシスの研究によると、プログラムの実施を通じてサポートが提供されるインターネットベースの治療法は、人間のサポートがないインターネットベースのプログラムよりも効果が大きく、ドロップアウト率が低いことがわかりました (Andersson and Cuijpers, 2009;リチャーズとリチャードソン、2012)。 大部分の研究は、ICT (自動リマインダー、電子メール、またはモバイル SMS) ではなく、人 (セラピスト、コンサルタント、または研究者) によって管理される場合のサポートを意味することに注意することが重要です (Richards and Richardson, 2012)。 現在、セラピスト、コンサルタント、または研究者からの連絡やサポートなしで、自己適用治療の有効性に関する最近の証拠もあります(Cuijpers、Donker et al、2011). それにもかかわらず、この問題を具体的に調べたランダム化比較試験はまだほとんどありません (Berger et al., 2011, Clarke et al., 2005; Farrer, Christensen, Griffiths and Mackinnon, 2011)。 これは、この分野の将来の開発にとって重要である可能性があるため、現在の作業の主な目的です。 調査員は次のように述べた:インターネットベースの介入プログラムの過程で、セラピストからの毎週のサポートコールが必要ですか、それとも ICT のサポートだけで十分ですか?. このため、研究者はうつ病 (軽度から中等度) の予防と治療のためのインターネットベースのプログラム (Smiling is Fun) を開発し、3 つの実験条件でランダム化比較試験を実施しました。サポート (臨床内容のない週 2 分間のサポート コール); b) 人的支援のない介入グループ。 c) 待機リスト制御条件。 2 つの介入グループは、ICT から自動化されたサポートを受けました。プログラムによって提案されたタスクを実行することの重要性を思い出させる週 2 回の自動化された携帯電話メッセージと、アクセスがない場合に備えてモジュールを続行するよう奨励する自動化された電子メールです。 1週間のプログラム。 主な仮説は、2 つの介入グループは、順番待ちリストのコントロール グループと比較して大幅に改善し、それらの間で大きな違いはないというものです。 調査員は、ICT のサポートが、毎週のサポート コールと同様の機能を果たしている可能性があると考えています (フィードバックを提供する、強化する、参加者をやる気にさせるなど)。 さらに研究者らは、介入プログラムがうつ病の二次的および三次予防のための有用なツールになるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Castellón、スペイン、12006
        • University Jaume I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳。
  • 喜んで研究に参加してください。
  • 自宅でパソコンが使えること、インターネットに接続できること。
  • スペイン語を理解し、読むことができる。
  • 最小、軽度、または中等度のうつ病 (BDI-II のスコアが 28 以下)。
  • 彼らの生活の中で、干渉を引き起こすストレスの多い出来事を少なくとも1回経験してください。

除外基準:

  • 心理療法を受けている。
  • 過去1年間に別の心理療法を受けた。
  • 軸Iの重度の精神障害:アルコールまたは他の物質の乱用または依存、精神病性障害または認知症。
  • 自殺念慮または自殺計画の存在 (MINI および BDI-II の項目 9 によって評価)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラピストによるサポート付きのグループ。
Smileing is Fun プログラムを実施し、セラピストによるサポートを受ける介入グループ (臨床的内容のない毎週 2 分間の短い通話)。
Smileing is Fun は、インターネットで配信される情緒障害の自助プログラムであり、個人がうつ病や日常の問題に対処するための適応的な方法を学び、実践できるようにします。 プログラムには8つのモジュールが含まれています。変化への動機付け、感情的な問題の理解。先に進むことを学ぶ;楽しむことを学ぶ。生きることを学ぶ;生きること、学ぶこと、そしてこれから、あとは…? さらに、このプログラムは 3 つの横断的なツールを使用します。1) セルフモニタリング用の活動レポート。その目的は、ユーザーにフィードバックを提供し、ユーザーの気分が実行された活動に関連していることを確認できるようにすることです。2) カレンダー、3) 「どのように私ですか?」ユーザーの進行状況をグラフ化するための一連のグラフとフィードバックを提供します。
他の名前:
  • ストレスへの対処
  • 感情制御プログラム
実験的:セラピストのサポートなしのグループ
笑顔は楽しいプログラムを行う介入グループは、セラピストによるサポートを受けません。
Smileing is Fun は、インターネットで配信される情緒障害の自助プログラムであり、個人がうつ病や日常の問題に対処するための適応的な方法を学び、実践できるようにします。 プログラムには8つのモジュールが含まれています。変化への動機付け、感情的な問題の理解。先に進むことを学ぶ;楽しむことを学ぶ。生きることを学ぶ;生きること、学ぶこと、そしてこれから、あとは…? さらに、このプログラムは 3 つの横断的なツールを使用します。1) セルフモニタリング用の活動レポート。その目的は、ユーザーにフィードバックを提供し、ユーザーの気分が実行された活動に関連していることを確認できるようにすることです。2) カレンダー、3) 「どのように私ですか?」ユーザーの進行状況をグラフ化するための一連のグラフとフィードバックを提供します。
他の名前:
  • ストレスへの対処
  • 感情制御プログラム
他の:待機リスト管理グループ

12 週間待った後、Smiling is Fun プログラムにアクセスできた対照群。

その後、まだ興味を持っている参加者は、2 つの介入条件 (セラピストによるサポートの有無にかかわらず) のいずれかにランダムに割り当てられました。

Smileing is Fun は、インターネットで配信される情緒障害の自助プログラムであり、個人がうつ病や日常の問題に対処するための適応的な方法を学び、実践できるようにします。 プログラムには8つのモジュールが含まれています。変化への動機付け、感情的な問題の理解。先に進むことを学ぶ;楽しむことを学ぶ。生きることを学ぶ;生きること、学ぶこと、そしてこれから、あとは…? さらに、このプログラムは 3 つの横断的なツールを使用します。1) セルフモニタリング用の活動レポート。その目的は、ユーザーにフィードバックを提供し、ユーザーの気分が実行された活動に関連していることを確認できるようにすることです。2) カレンダー、3) 「どのように私ですか?」ユーザーの進行状況をグラフ化するための一連のグラフとフィードバックを提供します。
他の名前:
  • ストレスへの対処
  • 感情制御プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、および12か月のフォローアップでのベックうつ病インベントリーII(BDI-II)からの変化
時間枠:12ヶ月まで
これは、薬理学的および心理療法の試験でうつ病の重症度を評価するために使用される最も広く使用されているアンケートの 1 つです。 この機器は、良好な内部一貫性 (Cronbach のアルファ 0.76 ~ 0.95) と約 0.8 の再テスト信頼性を備えています。 このツールのスペイン語バージョンも、一般集団と臨床集団の両方で高い内部一貫性 (Cronbach のアルファ 0.87) を示しています (Cronbach のアルファ 0.89)。 合計して合計スコアを取得します。最大 63 ポイントです。 BDI-II マニュアル スコアによると、0 ~ 13 のスコアは軽度のうつ病、14 ~ 19 のスコアは軽度のうつ病、20 ~ 28 のスコアは中程度のうつ病、28 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、および12か月のフォローアップでのポジティブおよびネガティブ感情尺度(PANAS)からの変化
時間枠:12ヶ月まで
PANAS は、ポジティブな影響 (PA) とネガティブな影響 (NA) という 2 つの独立した側面を評価する 20 項目で構成されています。 各スケール (各 10 項目) の範囲は 10 から 50 です。 スペイン語版は、大学生で高い内部一貫性を示しています (女性の PA と NA で 0.89 ~ 0.91、男性の AP で 0.87、AN で 0.89)。 これは、文献の調査結果と一致しています。
12ヶ月まで
3、6、および12か月の追跡調査における全体的な不安の重症度および障害の尺度(OASIS)からの変化
時間枠:12ヶ月まで
OASISは、不安の頻度と程度、および不安に関連する回避、仕事/学校/家庭への干渉、および社会的干渉のレベルを測定する5つの項目で構成されています。 OASIS スケールの心理測定分析では、このスケールの良好な内部一貫性 (Cronbach のアルファ = 0.80)、再テストの信頼性 (k = 5.82)、および収束的妥当性が見つかりました。
12ヶ月まで
3、6、および12か月の追跡調査における全体的なうつ病の重症度および障害の尺度(ODSIS)からの変化
時間枠:12ヶ月まで
ODSIS は、うつ病に関連する経験を評価する 5 つの項目からなる自己申告尺度です。 ODSIS は、うつ病の頻度と重症度、およびうつ病に関連する回避、仕事/学校/家庭への干渉、および社会的干渉のレベルを測定します。 これまでのところ、このスケールの心理測定特性を調べた他の研究は発表されていません。 OASIS と同じように使用および解釈することをお勧めします。
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、12 か月のフォローアップでの多文化生活の質指数 (MQLI) からの変化
時間枠:12ヶ月まで
これは、10項目を使用して、身体的および感情的な幸福、セルフケア、職業的および対人機能、コミュニティとサービスのサポート、および個人的および精神的な充足に加えて、生活の質に対する全体的な認識を評価する自己管理式の質問表です。 アンケートの均質性は良好であることが証明され、Cronbach のアルファ係数は 0.79 となり、適用性、信頼性、妥当性がありました。
12ヶ月まで
3、6、および12か月の追跡調査での知覚ストレス尺度(PSS)からの変化
時間枠:12ヶ月まで
PSS は、最近の生活状況がストレスの多いものとして評価される程度を評価する 14 項目の自己申告アンケートです。 この尺度のスペイン語検証の内部整合性は 0.86 です。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Cristina Botella, Professor、University Jaume I, Castellón, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月17日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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