- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02148354
Internet geleverd interventieprogramma voor de preventie en behandeling van depressie
17 mei 2017 bijgewerkt door: Universitat Jaume I
Differentiële doeltreffendheid van een via internet aangeboden interventieprogramma voor de preventie en behandeling van milde tot matige depressie, met of zonder ondersteuning door de therapeut
Het doel van deze studie is om de differentiële effectiviteit te bepalen van een zelf toegepaste behandeling die via internet wordt gegeven voor de preventie en behandeling van depressie, met of zonder ondersteuning door de therapeut, in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.
De hoofdhypothese is dat de twee interventiegroepen significant verbeteren ten opzichte van de wachtlijstcontrolegroep, en zonder significante verschillen tussen hen.
De onderzoekers zijn van mening dat de ondersteuning van ICT's een gelijkaardige functie zou kunnen hebben als de wekelijkse ondersteuningsoproep (feedback geven, versterken, motiveren van de deelnemers, enz.).
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat het interventieprogramma een nuttig hulpmiddel zal zijn voor secundaire en tertiaire preventie van depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat 25% van alle mensen op elk moment van hun leven aan een depressie zal lijden en dat het in 2030 een van de drie belangrijkste oorzaken van invaliditeit zal worden (Mathers en Loncar, 2006).
Een zeer belangrijke uitdaging bestaat tegenwoordig in het aanpakken van het probleem van depressie vanuit een preventief perspectief (Mihalopoulos en Vos, 2013) op elk van de volgende drie niveaus: primaire preventie, om de incidentie ervan te verminderen, secundaire preventie, voor mensen met een risicofactor of degenen die subklinische symptomen vertonen, en tertiaire preventie, om de beperkingen veroorzaakt door een reeds vastgestelde aandoening te minimaliseren (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez en Torres, 2007).
Zoals Cuijpers, Beekman et al. (2012) wijzen er in een recent artikel op dat het belangrijk is om betere strategieën en instrumenten te ontwikkelen om personen die risico lopen te identificeren en om preventieprogramma's op te zetten.
De onderzoekers beschikken over evidence-based psychologische behandelingen voor depressie (Nathan en Gorman, 2007) en hoewel er minder interventies zijn die gericht zijn op de preventie ervan (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010).
Ze hebben echter een belangrijke beperking: het aanbod van geestelijke gezondheidszorg is over het algemeen ondermaats qua toegankelijkheid en kwaliteit (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin en Blase, 2011).
De Informatie- en Communicatietechnologie (ICT), met name het gebruik van internet ter ondersteuning van de uitvoering van de interventies (behandeling of preventie), is een krachtig middel gebleken voor een effectieve inzet ervan in de algemene GGZ.
Hoewel gegevens met behulp van op internet gebaseerde interventies consistent en veelbelovend zijn, zijn er nog steeds belangrijke problemen die moeten worden opgelost: niet alle patiënten zetten deze programma's voort en maken ze af.
De meta-analyse van onderzoeken naar op internet gebaseerde behandelingen voor depressie rapporteert een uitvalpercentage van 32% (bereik 0-75%) (Kaltenthaler, Parry, Beverley en Ferriter, 2008; Melville, Casey en Kavanagh, 2010).
Dit probleem kan verschillende oorzaken hebben, waaronder het al dan niet verlenen van menselijke ondersteuning (Andersson et al., 2009).
Onlangs is er meer onderzoek gedaan naar het belang van menselijke ondersteuning bij dergelijke interventies (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland en Andrews, 2012).
Uit de studies van meta-analyse blijkt dat op internet gebaseerde behandelingen, waarbij ondersteuning wordt gegeven tijdens de implementatie van het programma, grotere effectgroottes en minder uitval opleveren dan op internet gebaseerde programma's zonder enige menselijke ondersteuning (Andersson en Cuijpers, 2009; Richards en Richardson, 2012).
Het is belangrijk op te merken dat de meeste onderzoeken ondersteuning betekenen wanneer deze wordt toegediend door een persoon (therapeut, adviseur of onderzoeker) en niet door de ICT's (geautomatiseerde herinneringen, e-mails of mobiele sms) (Richards en Richardson, 2012).
Nu is er ook recent bewijs van de effectiviteit van de zelf toegepaste behandelingen zonder enig contact of ondersteuning van een therapeut, adviseur of onderzoeker (Cuijpers, Donker et al, 2011).
Desalniettemin zijn er nog maar weinig gerandomiseerde gecontroleerde studies die specifiek op deze kwestie ingaan (Berger et al., 2011; Clarke et al., 2005; Farrer, Christensen, Griffiths en Mackinnon, 2011).
Dit is het hoofddoel van het huidige werk, gezien het belang dat dit kan hebben voor de toekomstige ontwikkelingen op dit gebied.
De onderzoekers spraken: is een wekelijks ondersteuningsgesprek van een therapeut nodig tijdens een op internet gebaseerd interventieprogramma, of volstaat alleen de ondersteuning van de ICT's?.
Daarom hebben de onderzoekers een op internet gebaseerd programma ontwikkeld (Smiling is Fun) voor de preventie en behandeling van (lichte tot matige) depressie, en hebben ze een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met drie experimentele condities: a) Interventiegroep met menselijke ondersteuning (twee minuten per week ondersteuningsgesprek zonder klinische inhoud); b) Interventiegroep zonder menselijke ondersteuning; c) Voorwaarde voor wachtlijstcontrole.
De twee interventiegroepen kregen geautomatiseerde ondersteuning van de ICT'ers: twee wekelijkse geautomatiseerde mobiele telefoonberichten, die hen eraan herinnerden hoe belangrijk het is om de taken uit te voeren die door het programma worden voorgesteld, en een geautomatiseerde e-mail die hen aanmoedigt om door te gaan met de modules als ze geen toegang hebben het programma voor een week.
De hoofdhypothese is dat de twee interventiegroepen significant verbeteren ten opzichte van de wachtlijstcontrolegroep, en zonder onderling significante verschillen.
De onderzoekers zijn van mening dat de ondersteuning van ICT's een gelijkaardige functie zou kunnen hebben als de wekelijkse ondersteuningsoproep (feedback geven, versterken, motiveren van de deelnemers, enz.).
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat het interventieprogramma een nuttig hulpmiddel zal zijn voor secundaire en tertiaire preventie van depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Castellón, Spanje, 12006
- University Jaume I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud.
- Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Thuis een computer kunnen gebruiken en een internetverbinding hebben.
- Spaans kunnen begrijpen en lezen.
- Minimale, milde of matige depressie (score niet meer dan 28 in de BDI-II).
- Ervaar op zijn minst één stressvolle gebeurtenis in hun leven die hen stoort.
Uitsluitingscriteria:
- Krijg psychologische behandeling.
- In het afgelopen jaar weer een psychologische behandeling hebben ondergaan.
- Een ernstige psychische stoornis op As I: misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere middelen, psychotische stoornis of dementie.
- Aanwezigheid van suïcidale gedachten of plannen (geëvalueerd door MINI en item 9 van de BDI-II).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met ondersteuning door de therapeut.
Interventiegroep die het programma Lachen is leuk doet en ondersteuning krijgt van de therapeut (een kort wekelijks gesprek van twee minuten zonder klinische inhoud).
|
Smiling is Fun is een via internet geleverd zelfhulpprogramma voor emotionele stoornissen, waarmee het individu adaptieve manieren kan leren en oefenen om met depressie en dagelijkse problemen om te gaan.
Het programma omvat acht modules: Motivatie voor verandering, Inzicht in emotionele problemen; Leren om verder te gaan; Leren genieten; Leren te leven; Leven en leren en vanaf nu, wat nog meer...?.
Verder gebruikt het programma drie transversale tools: 1) Activiteitenrapport voor zelfcontrole, met als doel feedback te geven aan de gebruiker en hem te helpen inzien dat zijn stemming gerelateerd is aan de uitgevoerde activiteiten, 2) De kalender, en 3) "Hoe ben ik?" biedt een reeks grafieken en feedbacks om de voortgang van de gebruiker in kaart te brengen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep zonder steun van de therapeut
Interventiegroep die het programma Lachen is leuk doet en geen ondersteuning krijgt van de therapeut.
|
Smiling is Fun is een via internet geleverd zelfhulpprogramma voor emotionele stoornissen, waarmee het individu adaptieve manieren kan leren en oefenen om met depressie en dagelijkse problemen om te gaan.
Het programma omvat acht modules: Motivatie voor verandering, Inzicht in emotionele problemen; Leren om verder te gaan; Leren genieten; Leren te leven; Leven en leren en vanaf nu, wat nog meer...?.
Verder gebruikt het programma drie transversale tools: 1) Activiteitenrapport voor zelfcontrole, met als doel feedback te geven aan de gebruiker en hem te helpen inzien dat zijn stemming gerelateerd is aan de uitgevoerde activiteiten, 2) De kalender, en 3) "Hoe ben ik?" biedt een reeks grafieken en feedbacks om de voortgang van de gebruiker in kaart te brengen.
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Controlegroep die na 12 weken wachten toegang kon krijgen tot het programma Smiling is Fun. Na die tijd werden de nog steeds geïnteresseerde deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiecondities (met of zonder ondersteuning door de therapeut). |
Smiling is Fun is een via internet geleverd zelfhulpprogramma voor emotionele stoornissen, waarmee het individu adaptieve manieren kan leren en oefenen om met depressie en dagelijkse problemen om te gaan.
Het programma omvat acht modules: Motivatie voor verandering, Inzicht in emotionele problemen; Leren om verder te gaan; Leren genieten; Leren te leven; Leven en leren en vanaf nu, wat nog meer...?.
Verder gebruikt het programma drie transversale tools: 1) Activiteitenrapport voor zelfcontrole, met als doel feedback te geven aan de gebruiker en hem te helpen inzien dat zijn stemming gerelateerd is aan de uitgevoerde activiteiten, 2) De kalender, en 3) "Hoe ben ik?" biedt een reeks grafieken en feedbacks om de voortgang van de gebruiker in kaart te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Beck Depression Inventory II (BDI-II) bij follow-ups na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dit is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de ernst van depressie te evalueren in farmacologische en psychotherapieonderzoeken.
Het instrument heeft een goede interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,76 tot 0,95) en een test-hertestbetrouwbaarheid van rond de 0,8.
De Spaanse versie van dit instrument laat ook een hoge interne consistentie zien (Cronbach's alpha van 0,87) voor zowel de algemene als de klinische populatie (Cronbach's alpha van 0,89).
Opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, die maximaal 63 punten kan zijn.
Volgens de BDI-II-handleiding duiden scores van 0 tot 13 op minimale depressie, scores van 14 tot 19 duiden op milde depressie, scores van 20 tot 28 duiden op matige depressie en meer dan 28 duiden op ernstige depressie.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Positive and Negative Affect Scale (PANAS) na 3, 6 en 12 maanden follow-ups
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PANAS bestaat uit 20 items die twee onafhankelijke dimensies evalueren: positief affect (PA) en negatief affect (NA).
Het bereik voor elke schaal (elk 10 items) is 10 tot 50.
De Spaanse versie heeft een hoge interne consistentie aangetoond (0,89 tot 0,91 voor PA en NA bij vrouwen en 0,87 voor AP en 0,89 voor AN bij mannen) bij universiteitsstudenten.
Dit komt overeen met de bevindingen in de literatuur.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
OASIS bestaat uit 5 items die de frequentie en ernst van angst meten, evenals de mate van vermijding, werk/school/thuis interferentie en sociale interferentie geassocieerd met angst.
Een psychometrische analyse van de OASIS-schaal vond een goede interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,80), test-hertestbetrouwbaarheid (k = 5,82) en convergente validiteit voor deze schaal.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
ODSIS is een zelfrapportagemaatstaf die uit 5 items bestaat en ervaringen met betrekking tot depressie evalueert.
ODSIS meet de frequentie en ernst van depressie, evenals de mate van vermijding, werk/school/thuis-interferentie en sociale interferentie geassocieerd met depressie.
Tot nu toe zijn er geen andere studies gepubliceerd die de psychometrische eigenschappen van deze schaal onderzoeken.
Het wordt aanbevolen om het op dezelfde manier te gebruiken en te interpreteren als OASIS.
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Multiculturele Quality of Life Index (MQLI) na 3, 6 en 12 maanden follow-ups
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het is een zelf-ingevulde vragenlijst die 10 items gebruikt om de globale perceptie van kwaliteit van leven te beoordelen, naast fysiek en emotioneel welzijn, zelfzorg, beroeps- en interpersoonlijk functioneren, gemeenschaps- en dienstenondersteuning, en persoonlijke en spirituele vervulling.
De homogeniteit van de vragenlijst bleek goed te zijn, wat een Cronbach's alpha coëfficiënt van 0,79 opleverde en heeft toepasbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van waargenomen stressschaal (PSS) na 3, 6 en 12 maanden follow-ups
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De PSS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die beoordeelt in welke mate recente levenssituaties als stressvol worden beoordeeld.
Spaanse validatie van deze schaal heeft een interne consistentie van 0,86.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .