- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02148354
Program interwencyjny dostarczany przez Internet w celu zapobiegania i leczenia depresji
17 maja 2017 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I
Zróżnicowana skuteczność internetowego programu interwencyjnego w zapobieganiu i leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji ze wsparciem lub bez wsparcia terapeuty
Celem niniejszego badania jest określenie zróżnicowanej skuteczności samodzielnie stosowanej terapii prowadzonej przez Internet w profilaktyce i leczeniu depresji, z lub bez wsparcia terapeuty, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Główną hipotezą jest to, że obie grupy interwencyjne poprawią się znacznie w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących i bez znaczących różnic między nimi.
Badacze uważają, że wsparcie ICT może pełnić podobną funkcję jak cotygodniowe wezwanie wsparcia (przekazywanie informacji zwrotnej, wzmacnianie, motywowanie uczestników itp.).
Ponadto badacze stawiają hipotezę, że program interwencji będzie użytecznym narzędziem w profilaktyce wtórnej i trzeciorzędowej depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że 25% wszystkich ludzi będzie cierpieć na depresję w dowolnym momencie swojego życia i stanie się ona jedną z trzech głównych przyczyn niepełnosprawności w 2030 roku (Mathers i Loncar, 2006).
Bardzo ważnym wyzwaniem współcześnie jest podejście do problemu depresji z perspektywy prewencyjnej (Mihalopoulos i Vos, 2013) działającej na każdym z jej trzech poziomów: profilaktyka pierwotna, aby zmniejszyć częstość jej występowania, profilaktyka wtórna, dla osób, które mają jakiś czynnik ryzyka lub tych, którzy wykazują objawy subkliniczne, oraz profilaktykę trzeciorzędową, aby zminimalizować ograniczenia spowodowane już ustalonym zaburzeniem (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez i Torres, 2007).
Jak Cuijpers, Beekman i in. (2012) w niedawnym artykule wskazują, że ważne jest opracowanie lepszych strategii i narzędzi do identyfikacji osób zagrożonych oraz opracowywania programów profilaktycznych.
Badacze dysponują opartymi na dowodach psychologicznymi metodami leczenia depresji (Nathan i Gorman, 2007) oraz, choć mniej, są też interwencje skupiające się na jej zapobieganiu (Cuijpers i in., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz i in., 2010).
Mają jednak istotne ograniczenie: świadczenie usług w zakresie zdrowia psychicznego jest na ogół mniej niż wystarczające pod względem dostępności i jakości (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin i Blase, 2011).
Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT), a zwłaszcza wykorzystanie Internetu do wspierania wdrażania interwencji (leczenia lub profilaktyki), okazały się potężnym środkiem do ich skutecznego wykorzystania w ogólnej ochronie zdrowia psychicznego.
Chociaż dane dotyczące interwencji opartych na Internecie są spójne i obiecujące, nadal istnieją ważne problemy do rozwiązania: nie wszyscy pacjenci kontynuują i kończą te programy.
Metaanaliza badań nad internetowymi metodami leczenia depresji wskazuje, że wskaźnik rezygnacji wynosi 32% (zakres 0-75%) (Kaltenthaler, Parry, Beverley i Ferriter, 2008; Melville, Casey i Kavanagh, 2010).
Problem ten może mieć różne przyczyny, a jedną z nich może być fakt zapewnienia lub braku wsparcia ze strony człowieka (Andersson i in., 2009).
Ostatnio zintensyfikowano badania mające na celu określenie znaczenia wsparcia ludzkiego w takich interwencjach (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland i Andrews, 2012).
Z badań metaanaliz wynika, że terapie internetowe, w ramach których udziela się wsparcia przez cały czas wdrażania programu, dają większe efekty i mniejsze wskaźniki rezygnacji niż programy internetowe bez wsparcia ze strony człowieka (Andersson i Cuijpers, 2009; Richardsa i Richardsona, 2012).
Należy zauważyć, że większość badań oznacza wsparcie wtedy, gdy jest udzielane przez osobę (terapeutę, konsultanta lub badacza), a nie przez ICT (automatyczne przypomnienia, e-maile czy mobilne SMS-y) (Richards i Richardson, 2012).
Ostatnio pojawiły się również dowody na skuteczność terapii stosowanych samodzielnie bez kontaktu lub wsparcia ze strony terapeuty, konsultanta lub badacza (Cuijpers, Donker i in., 2011).
Niemniej jednak nadal istnieje niewiele badań z randomizacją, które konkretnie analizują ten problem (Berger i in., 2011, Clarke i in., 2005; Farrer, Christensen, Griffiths i Mackinnon, 2011).
Jest to główny cel niniejszej pracy, biorąc pod uwagę znaczenie, jakie może to mieć dla przyszłego rozwoju tej dziedziny.
Badacze odnieśli się do następujących kwestii: Czy w trakcie internetowego programu interwencyjnego konieczna jest cotygodniowa rozmowa telefoniczna z terapeutą, czy wystarczy wsparcie ICT?
Z tego powodu badacze opracowali internetowy program (Smiling is Fun) do zapobiegania i leczenia depresji (łagodnej do umiarkowanej) i przeprowadzili randomizowaną próbę kontrolną z trzema warunkami eksperymentalnymi: a) Grupa interwencyjna z udziałem ludzi wsparcie (dwie minuty cotygodniowej rozmowy z pomocą techniczną bez treści klinicznych); b) grupa interwencyjna bez wsparcia ludzkiego; c) Warunek kontroli listy oczekujących.
Dwie grupy interwencyjne otrzymały automatyczne wsparcie ze strony ICT: dwie cotygodniowe automatyczne wiadomości na telefon komórkowy, przypominające o znaczeniu wykonywania zadań zaproponowanych w programie oraz automatyczny e-mail zachęcający do kontynuowania pracy z modułami w przypadku braku dostępu program na tydzień.
Główna hipoteza jest taka, że obie grupy interwencyjne poprawią się znacznie w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących i bez znaczących różnic między sobą.
Badacze uważają, że wsparcie ICT może pełnić podobną funkcję jak cotygodniowe wezwanie wsparcia (przekazywanie informacji zwrotnej, wzmacnianie, motywowanie uczestników itp.).
Ponadto badacze stawiają hipotezę, że program interwencji będzie użytecznym narzędziem w profilaktyce wtórnej i trzeciorzędowej depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellón, Hiszpania, 12006
- University Jaume I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat.
- Bądź chętny do udziału w badaniu.
- Umieć korzystać z komputera i mieć połączenie z Internetem w domu.
- Być w stanie rozumieć i czytać po hiszpańsku.
- Minimalna, łagodna lub umiarkowana depresja (nie więcej niż 28 punktów w BDI-II).
- Przeżyj przynajmniej jedno stresujące wydarzenie w ich życiu, które prowokuje ich do ingerencji.
Kryteria wyłączenia:
- Poddaj się leczeniu psychologicznemu.
- Otrzymali kolejną terapię psychologiczną w ciągu ostatniego roku.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne na osi I: nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, zaburzenie psychotyczne lub demencja.
- Obecność myśli lub planów samobójczych (ocenione przez MINI i punkt 9 BDI-II).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ze wsparciem terapeuty.
Grupa interwencyjna realizująca program Smiling is Fun i otrzymująca wsparcie terapeuty (krótka cotygodniowa dwuminutowa rozmowa bez treści klinicznych).
|
Smiling is Fun to internetowy program samopomocy dla osób z zaburzeniami emocjonalnymi, który pozwoli osobie uczyć się i ćwiczyć adaptacyjne sposoby radzenia sobie z depresją i codziennymi problemami.
Program obejmuje osiem modułów: Motywacja do zmiany, Zrozumienie problemów emocjonalnych; Nauka poruszania się; Nauka czerpania radości; Uczyć się życ; Żyć i uczyć się i Od teraz, co jeszcze…?.
Ponadto program wykorzystuje trzy przekrojowe narzędzia: 1) Raport aktywności do samokontroli, którego celem jest przekazanie użytkownikowi informacji zwrotnej i pomoc w zobaczeniu, czy jego nastrój ma związek z wykonywanymi czynnościami, 2) Kalendarz oraz 3) „Jak Jestem?" oferuje zestaw wykresów i informacji zwrotnych do wykresu postępów użytkownika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa bez wsparcia terapeuty
Grupa interwencyjna realizująca program Smiling is Fun i nieotrzymująca wsparcia terapeuty.
|
Smiling is Fun to internetowy program samopomocy dla osób z zaburzeniami emocjonalnymi, który pozwoli osobie uczyć się i ćwiczyć adaptacyjne sposoby radzenia sobie z depresją i codziennymi problemami.
Program obejmuje osiem modułów: Motywacja do zmiany, Zrozumienie problemów emocjonalnych; Nauka poruszania się; Nauka czerpania radości; Uczyć się życ; Żyć i uczyć się i Od teraz, co jeszcze…?.
Ponadto program wykorzystuje trzy przekrojowe narzędzia: 1) Raport aktywności do samokontroli, którego celem jest przekazanie użytkownikowi informacji zwrotnej i pomoc w zobaczeniu, czy jego nastrój ma związek z wykonywanymi czynnościami, 2) Kalendarz oraz 3) „Jak Jestem?" oferuje zestaw wykresów i informacji zwrotnych do wykresu postępów użytkownika.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna, która mogła przystąpić do programu Smiling is Fun po odczekaniu 12 tygodni. Po tym czasie osoby nadal zainteresowane zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków interwencji (ze wsparciem lub bez wsparcia terapeuty). |
Smiling is Fun to internetowy program samopomocy dla osób z zaburzeniami emocjonalnymi, który pozwoli osobie uczyć się i ćwiczyć adaptacyjne sposoby radzenia sobie z depresją i codziennymi problemami.
Program obejmuje osiem modułów: Motywacja do zmiany, Zrozumienie problemów emocjonalnych; Nauka poruszania się; Nauka czerpania radości; Uczyć się życ; Żyć i uczyć się i Od teraz, co jeszcze…?.
Ponadto program wykorzystuje trzy przekrojowe narzędzia: 1) Raport aktywności do samokontroli, którego celem jest przekazanie użytkownikowi informacji zwrotnej i pomoc w zobaczeniu, czy jego nastrój ma związek z wykonywanymi czynnościami, 2) Kalendarz oraz 3) „Jak Jestem?" oferuje zestaw wykresów i informacji zwrotnych do wykresu postępów użytkownika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to jeden z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny nasilenia depresji w badaniach farmakologicznych i psychoterapeutycznych.
Instrument ma dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha od 0,76 do 0,95) i rzetelność testu-retestu około 0,8.
Hiszpańska wersja tego instrumentu również wykazała wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,87) zarówno dla populacji ogólnej, jak i klinicznej (alfa Cronbacha 0,89).
Zsumowane, aby uzyskać łączny wynik, który może wynieść maksymalnie 63 punkty.
Według podręcznika BDI-II wyniki od 0 do 13 oznaczają minimalną depresję, wyniki od 14 do 19 oznaczają łagodną depresję, wyniki od 20 do 28 oznaczają umiarkowaną depresję, a powyżej 28 oznacza ciężką depresję.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ze Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
PANAS składa się z 20 pozycji, które oceniają dwa niezależne wymiary: afekt pozytywny (PA) i afekt negatywny (NA).
Zakres dla każdej skali (po 10 pozycji na każdej) wynosi od 10 do 50.
Wersja hiszpańska wykazała wysoką spójność wewnętrzną (0,89 do 0,91 dla PA i NA u kobiet oraz 0,87 dla AP i 0,89 dla AN u mężczyzn) wśród studentów.
Jest to zgodne z ustaleniami w literaturze.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia (OASIS) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
OASIS składa się z 5 pozycji, które mierzą częstotliwość i nasilenie lęku, a także poziom unikania, zakłócenia pracy/szkoły/domu oraz zakłócenia społeczne związane z lękiem.
Analiza psychometryczna skali OASIS wykazała dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,80), rzetelność testu-retestu (k = 5,82) oraz trafność zbieżną dla tej skali.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z ogólną skalą ciężkości i upośledzenia depresji (ODSIS) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
ODSIS to narzędzie samoopisowe, które składa się z 5 pozycji, oceniających doświadczenia związane z depresją.
ODSIS mierzy częstotliwość i nasilenie depresji, a także poziom unikania, ingerencji w pracę/szkołę/dom oraz interferencji społecznych związanych z depresją.
Jak dotąd nie opublikowano innych badań badających właściwości psychometryczne tej skali.
Zaleca się używanie i interpretowanie go w taki sam sposób jak OASIS.
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do Wielokulturowego Wskaźnika Jakości Życia (MQLI) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który wykorzystuje 10 pozycji do oceny globalnej percepcji jakości życia, oprócz dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego, dbania o siebie, funkcjonowania zawodowego i interpersonalnego, wsparcia społeczności i usług oraz spełnienia osobistego i duchowego.
Jednorodność kwestionariusza okazała się dobra, dając współczynnik alfa Cronbacha na poziomie 0,79 i ma zastosowanie, rzetelność i trafność.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana ze Skali Odczuwanego Stresu (PSS) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
PSS to 14-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień, w jakim ostatnie sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Hiszpańska walidacja tej skali ma spójność wewnętrzną równą 0,86.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .