- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02148354
Internet leveret interventionsprogram til forebyggelse og behandling af depression
17. maj 2017 opdateret af: Universitat Jaume I
Differentiel effektivitet af et internet leveret interventionsprogram til forebyggelse og behandling af let til moderat depression med eller uden støtte fra terapeuten
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den differentielle effektivitet af en selvpåført behandling leveret via internettet til forebyggelse og behandling af depression, med eller uden støtte fra terapeuten, sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Den principielle hypotese er, at de to interventionsgrupper vil forbedre sig væsentligt i forhold til ventelistekontrolgruppen, og uden væsentlige forskelle mellem dem.
Efterforskerne mener, at støtten fra IKT kan have en lignende funktion som den ugentlige støtteopkald (at give feedback, at forstærke, at motivere deltagerne osv.).
Endvidere antager efterforskerne, at interventionsprogrammet vil være et nyttigt værktøj til sekundær og tertiær forebyggelse af depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Man ved, at 25 % af alle mennesker vil lide af depression på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv, og det vil blive en af de tre førende årsager til handicap i 2030 (Mathers og Loncar, 2006).
En meget vigtig udfordring i dag består i at tage fat på spørgsmålet om depression fra et forebyggende perspektiv (Mihalopoulos og Vos, 2013), der opererer på hvert af dets tre niveauer: primær forebyggelse, for at reducere dens forekomst, sekundær forebyggelse, for mennesker, der har en risikofaktor eller dem, der viser subkliniske symptomer, og tertiær forebyggelse, for at minimere begrænsningerne forårsaget af en allerede etableret lidelse (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez og Torres, 2007).
Som Cuijpers, Beekman et al. (2012) påpeger i et nyligt papir, at det er vigtigt at udvikle bedre strategier og værktøjer til at identificere individer i risikozonen og udformningen af forebyggelsesprogrammer.
Efterforskerne har evidensbaserede psykologiske behandlinger for depression (Nathan og Gorman, 2007), og selv om mindre er der også interventioner med fokus på forebyggelse heraf (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010).
De har dog en vigtig begrænsning: Udbuddet af mentale sundhedstjenester er generelt mindre end tilstrækkeligt med hensyn til tilgængelighed og kvalitet (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin og Blase, 2011).
Informations- og kommunikationsteknologierne (IKT'er), især brugen af Internettet til at støtte implementeringen af interventionerne (behandling eller forebyggelse), har vist sig at være et effektivt middel til dens effektive udbredelse i generel mental sundhedspleje.
Selvom data ved hjælp af internetbaserede interventioner er konsistente og lovende, er der stadig vigtige problemer at løse: ikke alle patienter fortsætter og fuldfører disse programmer.
Metaanalysen af undersøgelser af internetbaserede behandlinger af depression rapporterer en frafaldsrate på 32 % (interval 0-75 %) (Kaltenthaler, Parry, Beverley og Ferriter, 2008; Melville, Casey og Kavanagh, 2010).
Dette problem kan have forskellige årsager, og en af dem kan være kendsgerningen om at give eller ikke give menneskelig støtte (Andersson et al., 2009).
For nylig har der været øget forskning for at bestemme vigtigheden af menneskelig støtte i sådanne interventioner (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland og Andrews, 2012).
Studierne af meta-analyse viser, at de internetbaserede behandlinger, hvor der ydes støtte under hele implementeringen af programmet, giver større effektstørrelser og mindre frafald end internetbaserede programmer uden menneskelig støtte (Andersson og Cuijpers, 2009; Richards og Richardson, 2012).
Det er vigtigt at bemærke, at de fleste undersøgelser betyder støtte, når det administreres af en person (terapeut, konsulent eller forsker) og ikke af IKT (automatiske påmindelser, e-mails eller mobil SMS) (Richards og Richardson, 2012).
Nu har der også været nye beviser for effektiviteten af de selvpåførte behandlinger uden nogen kontakt eller støtte fra en terapeut, konsulent eller forsker (Cuijpers, Donker et al, 2011).
Ikke desto mindre er der stadig få randomiserede kontrollerede forsøg, der specifikt undersøger dette problem (Berger et al., 2011, Clarke et al., 2005; Farrer, Christensen, Griffiths og Mackinnon, 2011).
Dette er hovedformålet med nærværende arbejde i betragtning af den betydning, dette kan have for den fremtidige udvikling på dette område.
Efterforskerne adresserede: Det er nødvendigt et ugentligt støtteopkald fra en terapeut i løbet af et internetbaseret interventionsprogram, eller er det nok kun støtte fra IKT'erne?.
På grund af dette har efterforskerne udviklet et internetbaseret program (Smiling is Fun) til forebyggelse og behandling af depression (mild til moderat), og har gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med tre eksperimentelle forhold: a) Interventionsgruppe med mennesker support (to minutter ugentligt supportopkald uden klinisk indhold); b) Interventionsgruppe uden menneskelig støtte; c) Ventelistekontroltilstand.
De to interventionsgrupper modtog automatiseret støtte fra IKT'erne: to ugentlige automatiske mobiltelefonbeskeder, der mindede om vigtigheden af at udføre de opgaver, som programmet foreslår, og en automatiseret e-mail, der opfordrede dem til at fortsætte med modulerne, hvis de ikke har adgang programmet i en uge.
Den principielle hypotese er, at de to interventionsgrupper vil forbedre sig markant sammenlignet med ventelistekontrolgruppen og uden væsentlige forskelle indbyrdes.
Efterforskerne mener, at støtten fra IKT kan have en lignende funktion som den ugentlige støtteopkald (at give feedback, at forstærke, at motivere deltagerne osv.).
Endvidere antager efterforskerne, at interventionsprogrammet vil være et nyttigt værktøj til sekundær og tertiær forebyggelse af depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Castellón, Spanien, 12006
- University Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år.
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen.
- Kunne bruge en computer og have internetforbindelse derhjemme.
- Kunne forstå og læse spansk.
- Minimal, mild eller moderat depression (score ikke mere end 28 i BDI-II).
- Oplev i det mindste én stressende begivenhed i deres liv, der provokerer dem til en indblanding.
Ekskluderingskriterier:
- Får psykologisk behandling.
- Har fået en anden psykologisk behandling i det seneste år.
- En alvorlig psykisk lidelse på akse I: misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer, psykotisk lidelse eller demens.
- Tilstedeværelse af selvmordstanker eller -plan (evalueret af MINI og punkt 9 i BDI-II).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe med støtte fra terapeuten.
Interventionsgruppe, der laver Smiling is Fun-programmet og modtager støtte af terapeuten (et kort ugentligt opkald på to minutter uden klinisk indhold).
|
Smiling is Fun er et internet-leveret selvhjælpsprogram til følelsesmæssige lidelser, som vil give individet mulighed for at lære og øve adaptive måder at håndtere depression og daglige problemer på.
Uddannelsen omfatter otte moduler: Motivation for forandring, Forståelse af følelsesmæssige problemer; At lære at komme videre; At lære at nyde; At lære at leve; At leve og lære og Fra nu af, hvad ellers...?.
Desuden anvender programmet tre tværgående værktøjer: 1) Aktivitetsrapport til egenkontrol, hvis formål er at give feedback til brugeren og hjælpe ham med at se, at hans humør hænger sammen med de udførte aktiviteter, 2) kalenderen og 3) "Hvordan er jeg?" tilbyder et sæt grafer og feedback til at kortlægge brugerens fremskridt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe uden støtte fra terapeuten
Interventionsgruppe, der laver Smiling is Fun-programmet og modtager ikke støtte fra terapeuten.
|
Smiling is Fun er et internet-leveret selvhjælpsprogram til følelsesmæssige lidelser, som vil give individet mulighed for at lære og øve adaptive måder at håndtere depression og daglige problemer på.
Uddannelsen omfatter otte moduler: Motivation for forandring, Forståelse af følelsesmæssige problemer; At lære at komme videre; At lære at nyde; At lære at leve; At leve og lære og Fra nu af, hvad ellers...?.
Desuden anvender programmet tre tværgående værktøjer: 1) Aktivitetsrapport til egenkontrol, hvis formål er at give feedback til brugeren og hjælpe ham med at se, at hans humør hænger sammen med de udførte aktiviteter, 2) kalenderen og 3) "Hvordan er jeg?" tilbyder et sæt grafer og feedback til at kortlægge brugerens fremskridt.
Andre navne:
|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der kunne få adgang til Smiling is Fun-programmet efter at have ventet i 12 uger. Efter det tidspunkt blev de deltagere, der stadig var interesserede, tilfældigt tildelt en af to interventionsbetingelser (med eller uden støtte fra terapeuten). |
Smiling is Fun er et internet-leveret selvhjælpsprogram til følelsesmæssige lidelser, som vil give individet mulighed for at lære og øve adaptive måder at håndtere depression og daglige problemer på.
Uddannelsen omfatter otte moduler: Motivation for forandring, Forståelse af følelsesmæssige problemer; At lære at komme videre; At lære at nyde; At lære at leve; At leve og lære og Fra nu af, hvad ellers...?.
Desuden anvender programmet tre tværgående værktøjer: 1) Aktivitetsrapport til egenkontrol, hvis formål er at give feedback til brugeren og hjælpe ham med at se, at hans humør hænger sammen med de udførte aktiviteter, 2) kalenderen og 3) "Hvordan er jeg?" tilbyder et sæt grafer og feedback til at kortlægge brugerens fremskridt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Beck Depression Inventory II (BDI-II) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dette er et af de mest udbredte spørgeskemaer, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af depression i farmakologiske og psykoterapiforsøg.
Instrumentet har en god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og test-retest reliabilitet på omkring 0,8.
Den spanske version af dette instrument har også vist en høj intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,87) for både den generelle og den kliniske population (Cronbachs alfa på 0,89).
Summeres for at opnå den samlede score, som maksimalt kan være 63 point.
Ifølge BDI-II manuelle score på 0 til 13 angiver minimal depression, score på 14 til 19 angiver mild depression, score på 20 til 28 angiver moderat depression og over 28 indikerer svær depression.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
PANAS består af 20 elementer, der evaluerer to uafhængige dimensioner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Intervallet for hver skala (10 genstande på hver) er 10 til 50.
Den spanske version har vist høj intern konsistens (0,89 til 0,91 for PA og NA hos kvinder og 0,87 for AP og 0,89 for AN hos mænd) hos universitetsstuderende.
Dette er i overensstemmelse med resultaterne i litteraturen.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring fra Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
OASIS består af 5 punkter, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af angst, samt niveauet af undgåelse, interferens på arbejde/skole/hjem og social interferens forbundet med angst.
En psykometrisk analyse af OASIS-skalaen fandt god intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,80), test-retest reliabilitet (k = 5,82) og konvergent validitet for denne skala.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring fra Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
ODSIS er et selvrapporteringsmål, som består af 5 punkter, der evaluerer oplevelser relateret til depression.
ODSIS måler hyppigheden og sværhedsgraden af depression, såvel som niveauet af undgåelse, interferens fra arbejde/skole/hjem og social interferens forbundet med depression.
Indtil videre er der ikke offentliggjort andre undersøgelser, der undersøger denne skalas psykometriske egenskaber.
Det anbefales at bruge og fortolke det på samme måde som OASIS.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Multicultural Quality of Life Index (MQLI) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det er et selvadministreret spørgeskema, der bruger 10 punkter til at vurdere global opfattelse af livskvalitet ud over fysisk og følelsesmæssigt velbefindende, egenomsorg, erhvervsmæssig og interpersonel funktion, fællesskabs- og servicestøtte og personlig og åndelig opfyldelse.
Homogeniteten af spørgeskemaet viste sig at være god, hvilket gav en Cronbachs alfa-koefficient på 0,79 og har anvendelighed, reliabilitet og validitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring fra Perceived Stress Scale (PSS) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
PSS er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der vurderer, i hvilken grad nyere livssituationer vurderes som stressende.
Spansk validering af denne skala har en intern konsistens på 0,86.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2014
Først opslået (Skøn)
28. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med At smile er sjovt
-
University of TriesteAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Hebrew University of JerusalemRekrutteringSubjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)Israel
-
Soroka University Medical CenterEuropean UnionAfsluttet
-
University of ChileUkendt
-
Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, IsraelRekrutteringSubjektiv kognitiv svækkelse | Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) | Subjektive hukommelsesklagerIsrael
-
University of MinnesotaAfsluttetIrritation på injektionsstedet | Anæstesi; HypotermiForenede Stater
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutteringTotal knæarthroplastikKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)UkendtNyrekræft | Nyresygdomme | Urologiske sygdomme | Kræft | Nedsat nyrefunktion | HypotermiCanada