- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02148354
Internetový intervenční program pro prevenci a léčbu deprese
17. května 2017 aktualizováno: Universitat Jaume I
Rozdílná účinnost intervenčního programu pro prevenci a léčbu mírné až středně těžké deprese s podporou terapeuta nebo bez něj
Účelem této studie je určit rozdílnou účinnost samoaplikované léčby poskytované přes internet pro prevenci a léčbu deprese, s podporou terapeuta nebo bez ní, ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku.
Základní hypotézou je, že obě intervenční skupiny se výrazně zlepší ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině a bez významných rozdílů mezi nimi.
Vyšetřovatelé se domnívají, že podpora ICT může plnit podobnou funkci jako týdenní podpůrná výzva (nabízet zpětnou vazbu, posilovat, motivovat účastníky atd.).
Dále výzkumníci předpokládají, že intervenční program bude užitečným nástrojem pro sekundární a terciární prevenci deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že 25 % všech lidských bytostí bude trpět depresí kdykoli během svého života a v roce 2030 se stane jednou ze tří hlavních příčin invalidity (Mathers a Loncar, 2006).
Velmi důležitou výzvou dneška je řešit problematiku deprese z preventivního hlediska (Mihalopoulos a Vos, 2013) působící v každé z jejích tří úrovní: primární prevence, snížení jejího výskytu, sekundární prevence, u lidí, kteří mají nějaký rizikový faktor popř. ti, kteří vykazují subklinické symptomy, a terciární prevenci, aby se minimalizovala omezení způsobená již zavedenou poruchou (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez a Torres, 2007).
Jak Cuijpers, Beekman a kol. (2012) v nedávném článku poukazují na to, že je důležité vyvinout lepší strategie a nástroje k identifikaci ohrožených jedinců a navrhnout preventivní programy.
Vyšetřovatelé mají psychologickou léčbu deprese založenou na důkazech (Nathan a Gorman, 2007) a, i když méně, existují také intervence zaměřené na její prevenci (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010).
Mají však důležité omezení: poskytování služeb duševního zdraví je obecně méně než adekvátní, pokud jde o dostupnost a kvalitu (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin a Blase, 2011).
Informační a komunikační technologie (ICT), zejména využití internetu na podporu provádění intervencí (léčba nebo prevence), se ukázaly jako mocný prostředek pro jejich efektivní nasazení v obecném poskytování duševní péče.
Přestože data využívající intervence na internetu jsou konzistentní a slibné, stále existují důležité problémy, které je třeba vyřešit: ne všichni pacienti v těchto programech pokračují a dokončí je.
Metaanalýza studií o internetové léčbě deprese uvádí míru předčasného ukončení léčby 32 % (rozmezí 0–75 %) (Kaltenthaler, Parry, Beverley a Ferriter, 2008; Melville, Casey a Kavanagh, 2010).
Tento problém může mít různé příčiny a jednou z nich může být skutečnost, že člověk poskytuje či neposkytuje podporu (Andersson et al., 2009).
V poslední době došlo k intenzivnějšímu výzkumu s cílem určit důležitost lidské podpory při takových intervencích (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland a Andrews, 2012).
Studie metaanalýzy zjistily, že internetová léčba, ve které je podpora poskytována po celou dobu implementace programu, má větší účinek a nižší míru předčasného ukončení než internetové programy bez jakékoli lidské podpory (Andersson a Cuijpers, 2009; Richards a Richardson, 2012).
Je důležité poznamenat, že většina studií znamená podporu, když ji poskytuje osoba (terapeut, konzultant nebo výzkumný pracovník), a nikoli ICT (automatické upomínky, e-maily nebo mobilní SMS) (Richards a Richardson, 2012).
Nyní se také nedávno objevily důkazy o účinnosti samoaplikovaných léčebných postupů bez jakéhokoli kontaktu nebo podpory ze strany terapeuta, konzultanta nebo výzkumníka (Cuijpers, Donker et al, 2011).
Přesto stále existuje jen málo randomizovaných kontrolovaných studií, které specificky zkoumají tento problém (Berger a kol., 2011, Clarke a kol., 2005; Farrer, Christensen, Griffiths a Mackinnon, 2011).
To je hlavním cílem této práce, vzhledem k důležitosti, kterou to může mít pro budoucí vývoj v této oblasti.
Řešitelé odpověděli: Je nutné týdenní telefonát terapeuta na podporu v průběhu internetového intervenčního programu, nebo stačí pouze podpora ICT?.
Z tohoto důvodu výzkumníci vyvinuli internetový program (Smiling is Fun) pro prevenci a léčbu deprese (mírné až středně těžké) a provedli randomizovanou kontrolovanou studii se třemi experimentálními podmínkami: a) Intervenční skupina s lidmi podpora (dvouminutový týdenní telefonát bez klinického obsahu); b) Zásahová skupina bez lidské podpory; c) Kontrolní podmínka čekací listiny.
Dvě intervenční skupiny obdržely automatickou podporu od ICT: dvě týdenní automatické zprávy na mobilní telefon, které připomínaly důležitost provádění úkolů navržených programem, a automatický e-mail, který je vybízel, aby pokračovali v modulech v případě, že nemají přístup. program na týden.
Základní hypotézou je, že dvě intervenční skupiny se výrazně zlepší ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině a bez významných rozdílů mezi sebou.
Vyšetřovatelé se domnívají, že podpora ICT může plnit podobnou funkci jako týdenní podpůrná výzva (nabízet zpětnou vazbu, posilovat, motivovat účastníky atd.).
Dále výzkumníci předpokládají, že intervenční program bude užitečným nástrojem pro sekundární a terciární prevenci deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Castellón, Španělsko, 12006
- University Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let.
- Buďte ochotni se studie zúčastnit.
- Umět používat počítač a mít doma připojení k internetu.
- Umět porozumět a číst španělsky.
- Minimální, mírná nebo střední deprese (skóre ne více než 28 v BDI-II).
- Zažijte v jejich životě alespoň jednu stresující událost, která je provokuje k zásahu.
Kritéria vyloučení:
- Podstupujte psychologickou léčbu.
- V minulém roce podstoupil další psychologickou léčbu.
- Těžká duševní porucha na ose I: zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách, psychotická porucha nebo demence.
- Přítomnost sebevražedných myšlenek nebo plánu (vyhodnoceno MINI a bod 9 BDI-II).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s podporou terapeuta.
Intervenční skupina, která dělá program Smiling is Fun a dostává podporu ze strany terapeuta (krátký týdenní dvouminutový hovor bez klinického obsahu).
|
Smiling is Fun je internetem poskytovaný svépomocný program pro emoční poruchy, který jednotlivci umožní naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresí a každodenními problémy.
Program zahrnuje osm modulů: Motivace ke změně, Porozumění emočním problémům; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žít a učit se a Co dál…?.
Program dále využívá tři průřezové nástroje: 1) Zpráva o činnosti pro sebemonitorování, jejímž cílem je poskytnout uživateli zpětnou vazbu a pomoci mu zjistit, že jeho nálada souvisí s vykonávanými činnostmi, 2) Kalendář a 3) „Jak jsem?" nabízí sadu grafů a zpětné vazby ke zmapování pokroku uživatele.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina bez podpory terapeuta
Intervenční skupina, která dělá program Smiling is Fun a nedostává se jí podpory ze strany terapeuta.
|
Smiling is Fun je internetem poskytovaný svépomocný program pro emoční poruchy, který jednotlivci umožní naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresí a každodenními problémy.
Program zahrnuje osm modulů: Motivace ke změně, Porozumění emočním problémům; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žít a učit se a Co dál…?.
Program dále využívá tři průřezové nástroje: 1) Zpráva o činnosti pro sebemonitorování, jejímž cílem je poskytnout uživateli zpětnou vazbu a pomoci mu zjistit, že jeho nálada souvisí s vykonávanými činnostmi, 2) Kalendář a 3) „Jak jsem?" nabízí sadu grafů a zpětné vazby ke zmapování pokroku uživatele.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina pořadníku
Kontrolní skupina, která měla přístup k programu Smiling is Fun po čekání 12 týdnů. Po této době byli ti, kteří měli stále zájem, náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervenčních podmínek (s podporou nebo bez podpory terapeuta). |
Smiling is Fun je internetem poskytovaný svépomocný program pro emoční poruchy, který jednotlivci umožní naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresí a každodenními problémy.
Program zahrnuje osm modulů: Motivace ke změně, Porozumění emočním problémům; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žít a učit se a Co dál…?.
Program dále využívá tři průřezové nástroje: 1) Zpráva o činnosti pro sebemonitorování, jejímž cílem je poskytnout uživateli zpětnou vazbu a pomoci mu zjistit, že jeho nálada souvisí s vykonávanými činnostmi, 2) Kalendář a 3) „Jak jsem?" nabízí sadu grafů a zpětné vazby ke zmapování pokroku uživatele.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti Beck Depression Inventory II (BDI-II) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Toto je jeden z nejrozšířenějších dotazníků používaných k hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích.
Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8.
Španělská verze tohoto nástroje také prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa 0,87) pro obecnou i klinickou populaci (Cronbachova alfa 0,89).
Sečtením získáte celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů.
Podle manuálu BDI-II skóre 0 až 13 značí minimální depresi, skóre 14 až 19 značí mírnou depresi, skóre 20 až 28 znamená středně těžkou depresi a nad 28 znamená těžkou depresi.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA).
Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je 10 až 50.
Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (0,89 až 0,91 pro PA a NA u žen a 0,87 pro AP a 0,89 pro AN u mužů) u vysokoškoláků.
To je v souladu se zjištěními v literatuře.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna oproti celkové škále závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
OASIS se skládá z 5 položek, které měří frekvenci a závažnost úzkosti, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociální interference spojené s úzkostí.
Psychometrická analýza škály OASIS zjistila u této škály dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,80), test-retest spolehlivost (k = 5,82) a konvergentní validitu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od celkové stupnice závažnosti a zhoršení deprese (ODSIS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
ODSIS je self-report opatření, které se skládá z 5 položek, hodnotící zkušenosti související s depresí.
ODSIS měří frekvenci a závažnost deprese, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociálního vměšování spojeného s depresí.
Dosud nebyly publikovány žádné další studie zkoumající psychometrické vlastnosti této škály.
Doporučuje se používat a interpretovat jej stejným způsobem jako OASIS.
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu multikulturní kvality života (MQLI) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Jedná se o samoobslužný dotazník, který využívá 10 položek k posouzení globálního vnímání kvality života kromě fyzické a emocionální pohody, péče o sebe, pracovního a mezilidského fungování, podpory komunity a služeb a osobního a duchovního naplnění.
Homogenita dotazníku se ukázala jako dobrá, poskytla Cronbachův alfa koeficient 0,79 a má použitelnost, spolehlivost a validitu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od škály vnímaného stresu (PSS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PSS je 14-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry jsou nedávné životní situace hodnoceny jako stresující.
Španělská validace této stupnice má vnitřní konzistenci 0,86.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úsměv je zábava
-
Tan Tock Seng HospitalDokončenoOsteoartróza kolenaSingapur
-
University of FloridaZatím nenabíráme
-
Hebrew University of JerusalemNáborSubjektivní kognitivní pokles (SCD)Izrael
-
Soroka University Medical CenterEuropean UnionDokončeno
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, IsraelNáborSubjektivní kognitivní porucha | Subjektivní kognitivní pokles (SCD) | Subjektivní stížnosti na paměťIzrael
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...UkončenoDětská ulcerózní kolitida | Dětská Crohnova choroba
-
Barry BaylisXSENSOR Technology CorporationZatím nenabírámeChirurgická rána | Tlakové zranění
-
Intuitive SurgicalDokončenoPoranění močovoduSpojené státy
-
Intuitive SurgicalDokončenoRakovina prostatySpojené státy