Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový intervenční program pro prevenci a léčbu deprese

17. května 2017 aktualizováno: Universitat Jaume I

Rozdílná účinnost intervenčního programu pro prevenci a léčbu mírné až středně těžké deprese s podporou terapeuta nebo bez něj

Účelem této studie je určit rozdílnou účinnost samoaplikované léčby poskytované přes internet pro prevenci a léčbu deprese, s podporou terapeuta nebo bez ní, ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Základní hypotézou je, že obě intervenční skupiny se výrazně zlepší ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině a bez významných rozdílů mezi nimi. Vyšetřovatelé se domnívají, že podpora ICT může plnit podobnou funkci jako týdenní podpůrná výzva (nabízet zpětnou vazbu, posilovat, motivovat účastníky atd.). Dále výzkumníci předpokládají, že intervenční program bude užitečným nástrojem pro sekundární a terciární prevenci deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Je známo, že 25 % všech lidských bytostí bude trpět depresí kdykoli během svého života a v roce 2030 se stane jednou ze tří hlavních příčin invalidity (Mathers a Loncar, 2006). Velmi důležitou výzvou dneška je řešit problematiku deprese z preventivního hlediska (Mihalopoulos a Vos, 2013) působící v každé z jejích tří úrovní: primární prevence, snížení jejího výskytu, sekundární prevence, u lidí, kteří mají nějaký rizikový faktor popř. ti, kteří vykazují subklinické symptomy, a terciární prevenci, aby se minimalizovala omezení způsobená již zavedenou poruchou (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez a Torres, 2007). Jak Cuijpers, Beekman a kol. (2012) v nedávném článku poukazují na to, že je důležité vyvinout lepší strategie a nástroje k identifikaci ohrožených jedinců a navrhnout preventivní programy. Vyšetřovatelé mají psychologickou léčbu deprese založenou na důkazech (Nathan a Gorman, 2007) a, i když méně, existují také intervence zaměřené na její prevenci (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010). Mají však důležité omezení: poskytování služeb duševního zdraví je obecně méně než adekvátní, pokud jde o dostupnost a kvalitu (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin a Blase, 2011). Informační a komunikační technologie (ICT), zejména využití internetu na podporu provádění intervencí (léčba nebo prevence), se ukázaly jako mocný prostředek pro jejich efektivní nasazení v obecném poskytování duševní péče. Přestože data využívající intervence na internetu jsou konzistentní a slibné, stále existují důležité problémy, které je třeba vyřešit: ne všichni pacienti v těchto programech pokračují a dokončí je. Metaanalýza studií o internetové léčbě deprese uvádí míru předčasného ukončení léčby 32 % (rozmezí 0–75 %) (Kaltenthaler, Parry, Beverley a Ferriter, 2008; Melville, Casey a Kavanagh, 2010). Tento problém může mít různé příčiny a jednou z nich může být skutečnost, že člověk poskytuje či neposkytuje podporu (Andersson et al., 2009). V poslední době došlo k intenzivnějšímu výzkumu s cílem určit důležitost lidské podpory při takových intervencích (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland a Andrews, 2012). Studie metaanalýzy zjistily, že internetová léčba, ve které je podpora poskytována po celou dobu implementace programu, má větší účinek a nižší míru předčasného ukončení než internetové programy bez jakékoli lidské podpory (Andersson a Cuijpers, 2009; Richards a Richardson, 2012). Je důležité poznamenat, že většina studií znamená podporu, když ji poskytuje osoba (terapeut, konzultant nebo výzkumný pracovník), a nikoli ICT (automatické upomínky, e-maily nebo mobilní SMS) (Richards a Richardson, 2012). Nyní se také nedávno objevily důkazy o účinnosti samoaplikovaných léčebných postupů bez jakéhokoli kontaktu nebo podpory ze strany terapeuta, konzultanta nebo výzkumníka (Cuijpers, Donker et al, 2011). Přesto stále existuje jen málo randomizovaných kontrolovaných studií, které specificky zkoumají tento problém (Berger a kol., 2011, Clarke a kol., 2005; Farrer, Christensen, Griffiths a Mackinnon, 2011). To je hlavním cílem této práce, vzhledem k důležitosti, kterou to může mít pro budoucí vývoj v této oblasti. Řešitelé odpověděli: Je nutné týdenní telefonát terapeuta na podporu v průběhu internetového intervenčního programu, nebo stačí pouze podpora ICT?. Z tohoto důvodu výzkumníci vyvinuli internetový program (Smiling is Fun) pro prevenci a léčbu deprese (mírné až středně těžké) a provedli randomizovanou kontrolovanou studii se třemi experimentálními podmínkami: a) Intervenční skupina s lidmi podpora (dvouminutový týdenní telefonát bez klinického obsahu); b) Zásahová skupina bez lidské podpory; c) Kontrolní podmínka čekací listiny. Dvě intervenční skupiny obdržely automatickou podporu od ICT: dvě týdenní automatické zprávy na mobilní telefon, které připomínaly důležitost provádění úkolů navržených programem, a automatický e-mail, který je vybízel, aby pokračovali v modulech v případě, že nemají přístup. program na týden. Základní hypotézou je, že dvě intervenční skupiny se výrazně zlepší ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině a bez významných rozdílů mezi sebou. Vyšetřovatelé se domnívají, že podpora ICT může plnit podobnou funkci jako týdenní podpůrná výzva (nabízet zpětnou vazbu, posilovat, motivovat účastníky atd.). Dále výzkumníci předpokládají, že intervenční program bude užitečným nástrojem pro sekundární a terciární prevenci deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Castellón, Španělsko, 12006
        • University Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let.
  • Buďte ochotni se studie zúčastnit.
  • Umět používat počítač a mít doma připojení k internetu.
  • Umět porozumět a číst španělsky.
  • Minimální, mírná nebo střední deprese (skóre ne více než 28 v BDI-II).
  • Zažijte v jejich životě alespoň jednu stresující událost, která je provokuje k zásahu.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupujte psychologickou léčbu.
  • V minulém roce podstoupil další psychologickou léčbu.
  • Těžká duševní porucha na ose I: zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách, psychotická porucha nebo demence.
  • Přítomnost sebevražedných myšlenek nebo plánu (vyhodnoceno MINI a bod 9 BDI-II).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s podporou terapeuta.
Intervenční skupina, která dělá program Smiling is Fun a dostává podporu ze strany terapeuta (krátký týdenní dvouminutový hovor bez klinického obsahu).
Smiling is Fun je internetem poskytovaný svépomocný program pro emoční poruchy, který jednotlivci umožní naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresí a každodenními problémy. Program zahrnuje osm modulů: Motivace ke změně, Porozumění emočním problémům; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žít a učit se a Co dál…?. Program dále využívá tři průřezové nástroje: 1) Zpráva o činnosti pro sebemonitorování, jejímž cílem je poskytnout uživateli zpětnou vazbu a pomoci mu zjistit, že jeho nálada souvisí s vykonávanými činnostmi, 2) Kalendář a 3) „Jak jsem?" nabízí sadu grafů a zpětné vazby ke zmapování pokroku uživatele.
Ostatní jména:
  • Zvládání stresu
  • Program regulace emocí
Experimentální: Skupina bez podpory terapeuta
Intervenční skupina, která dělá program Smiling is Fun a nedostává se jí podpory ze strany terapeuta.
Smiling is Fun je internetem poskytovaný svépomocný program pro emoční poruchy, který jednotlivci umožní naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresí a každodenními problémy. Program zahrnuje osm modulů: Motivace ke změně, Porozumění emočním problémům; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žít a učit se a Co dál…?. Program dále využívá tři průřezové nástroje: 1) Zpráva o činnosti pro sebemonitorování, jejímž cílem je poskytnout uživateli zpětnou vazbu a pomoci mu zjistit, že jeho nálada souvisí s vykonávanými činnostmi, 2) Kalendář a 3) „Jak jsem?" nabízí sadu grafů a zpětné vazby ke zmapování pokroku uživatele.
Ostatní jména:
  • Zvládání stresu
  • Program regulace emocí
Jiný: Kontrolní skupina pořadníku

Kontrolní skupina, která měla přístup k programu Smiling is Fun po čekání 12 týdnů.

Po této době byli ti, kteří měli stále zájem, náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervenčních podmínek (s podporou nebo bez podpory terapeuta).

Smiling is Fun je internetem poskytovaný svépomocný program pro emoční poruchy, který jednotlivci umožní naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresí a každodenními problémy. Program zahrnuje osm modulů: Motivace ke změně, Porozumění emočním problémům; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žít a učit se a Co dál…?. Program dále využívá tři průřezové nástroje: 1) Zpráva o činnosti pro sebemonitorování, jejímž cílem je poskytnout uživateli zpětnou vazbu a pomoci mu zjistit, že jeho nálada souvisí s vykonávanými činnostmi, 2) Kalendář a 3) „Jak jsem?" nabízí sadu grafů a zpětné vazby ke zmapování pokroku uživatele.
Ostatní jména:
  • Zvládání stresu
  • Program regulace emocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti Beck Depression Inventory II (BDI-II) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
Toto je jeden z nejrozšířenějších dotazníků používaných k hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích. Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8. Španělská verze tohoto nástroje také prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa 0,87) pro obecnou i klinickou populaci (Cronbachova alfa 0,89). Sečtením získáte celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů. Podle manuálu BDI-II skóre 0 až 13 značí minimální depresi, skóre 14 až 19 značí mírnou depresi, skóre 20 až 28 znamená středně těžkou depresi a nad 28 znamená těžkou depresi.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA). Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je 10 až 50. Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (0,89 až 0,91 pro PA a NA u žen a 0,87 pro AP a 0,89 pro AN u mužů) u vysokoškoláků. To je v souladu se zjištěními v literatuře.
Až 12 měsíců
Změna oproti celkové škále závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
OASIS se skládá z 5 položek, které měří frekvenci a závažnost úzkosti, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociální interference spojené s úzkostí. Psychometrická analýza škály OASIS zjistila u této škály dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,80), test-retest spolehlivost (k = 5,82) a konvergentní validitu.
Až 12 měsíců
Změna od celkové stupnice závažnosti a zhoršení deprese (ODSIS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
ODSIS je self-report opatření, které se skládá z 5 položek, hodnotící zkušenosti související s depresí. ODSIS měří frekvenci a závažnost deprese, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociálního vměšování spojeného s depresí. Dosud nebyly publikovány žádné další studie zkoumající psychometrické vlastnosti této škály. Doporučuje se používat a interpretovat jej stejným způsobem jako OASIS.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu multikulturní kvality života (MQLI) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
Jedná se o samoobslužný dotazník, který využívá 10 položek k posouzení globálního vnímání kvality života kromě fyzické a emocionální pohody, péče o sebe, pracovního a mezilidského fungování, podpory komunity a služeb a osobního a duchovního naplnění. Homogenita dotazníku se ukázala jako dobrá, poskytla Cronbachův alfa koeficient 0,79 a má použitelnost, spolehlivost a validitu.
Až 12 měsíců
Změna od škály vnímaného stresu (PSS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
PSS je 14-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry jsou nedávné životní situace hodnoceny jako stresující. Španělská validace této stupnice má vnitřní konzistenci 0,86.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úsměv je zábava

Předplatit