- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02148354
Programme d'intervention sur Internet pour la prévention et le traitement de la dépression
17 mai 2017 mis à jour par: Universitat Jaume I
Efficacité différentielle d'un programme d'intervention sur Internet pour la prévention et le traitement de la dépression légère à modérée avec ou sans soutien du thérapeute
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité différentielle d'un traitement auto-appliqué délivré via Internet pour la prévention et le traitement de la dépression, avec ou sans accompagnement par le thérapeute, par rapport à un groupe contrôle en liste d'attente.
L'hypothèse principale est que les deux groupes d'intervention s'amélioreront significativement par rapport au groupe témoin liste d'attente, et sans différences significatives entre eux.
Les enquêteurs pensent que le soutien des TIC peut remplir une fonction similaire à l'appel de soutien hebdomadaire (offrir une rétroaction, renforcer, motiver les participants, etc.).
En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme d'intervention sera un outil utile pour une prévention secondaire et tertiaire de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que 25 % de tous les êtres humains souffriront de dépression à tout moment de leur vie et celle-ci deviendra l'une des trois principales causes d'invalidité en 2030 (Mathers et Loncar, 2006).
Un enjeu très important consiste aujourd'hui à aborder la question de la dépression dans une perspective préventive (Mihalopoulos et Vos, 2013) opérant à chacun de ses trois niveaux : prévention primaire, pour en réduire l'incidence, prévention secondaire, pour les personnes présentant un facteur de risque ou ceux qui présentent des symptômes subcliniques, et la prévention tertiaire, pour minimiser les limitations causées par un trouble déjà établi (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez et Torres, 2007).
Comme Cuijpers, Beekman et al. (2012) le soulignent dans un article récent, il est important de développer de meilleures stratégies et outils pour identifier les personnes à risque et concevoir des programmes de prévention.
Les enquêteurs disposent de traitements psychologiques fondés sur des preuves pour la dépression (Nathan et Gorman, 2007) et, bien que moins nombreux, il existe également des interventions axées sur sa prévention (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006 ; Muñoz et al., 2010).
Cependant, ils présentent une limite importante : l'offre de services de santé mentale est généralement moins qu'adéquate en termes d'accessibilité et de qualité (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008 ; Kazdin et Blase, 2011).
Les technologies de l'information et de la communication (TIC), en particulier l'utilisation d'Internet pour soutenir la mise en œuvre des interventions (traitement ou prévention), se sont révélées être un moyen puissant pour son déploiement efficace dans l'offre générale de soins de santé mentale.
Bien que les données utilisant les interventions basées sur Internet soient cohérentes et prometteuses, il reste encore d'importants problèmes à résoudre : tous les patients ne poursuivent pas et ne terminent pas ces programmes.
La méta-analyse des études sur les traitements de la dépression basés sur Internet fait état d'un taux d'abandon de 32 % (intervalle de 0 à 75 %) (Kaltenthaler, Parry, Beverley et Ferriter, 2008 ; Melville, Casey et Kavanagh, 2010).
Ce problème peut avoir diverses causes et l'une d'entre elles peut être le fait d'apporter ou non un soutien humain (Andersson et al., 2009).
Récemment, il y a eu de plus en plus de recherches pour déterminer l'importance du soutien humain dans de telles interventions (Richards et Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland et Andrews, 2012).
Les études de méta-analyse constatent que les traitements basés sur Internet, dans lesquels un soutien est apporté tout au long de la mise en œuvre du programme, produisent des tailles d'effet plus importantes et des taux d'abandon inférieurs à ceux des programmes basés sur Internet sans aucun soutien humain (Andersson et Cuijpers, 2009 ; Richards et Richardson, 2012).
Il est important de noter que la majorité des études parlent de soutien lorsqu'il est administré par une personne (thérapeute, consultant ou chercheur) et non par les TIC (rappels automatisés, e-mails ou SMS mobiles) (Richards et Richardson, 2012).
Maintenant, il y a aussi eu des preuves récentes de l'efficacité des traitements auto-appliqués sans aucun contact ou soutien d'un thérapeute, consultant ou chercheur (Cuijpers, Donker et al, 2011).
Néanmoins, il existe encore peu d'essais contrôlés randomisés qui examinent spécifiquement cette question (Berger et al., 2011, Clarke et al, 2005 ; Farrer, Christensen, Griffiths et Mackinnon, 2011).
C'est l'objectif principal du présent travail, compte tenu de l'importance que cela peut avoir pour les développements futurs dans ce domaine.
Les enquêteurs se sont adressés : Est-ce qu'un appel de soutien hebdomadaire d'un thérapeute est nécessaire au cours d'un programme d'intervention basé sur Internet, ou est-ce suffisant juste le soutien des TIC ?.
Pour cette raison, les enquêteurs ont développé un programme basé sur Internet (Smiling is Fun) pour la prévention et le traitement de la dépression (légère à modérée), et ont réalisé un essai contrôlé randomisé avec trois conditions expérimentales : a) Groupe d'intervention avec support (appel de support hebdomadaire de deux minutes sans contenu clinique); b) Groupe d'intervention sans soutien humain ; c) Condition de contrôle de la liste d'attente.
Les deux groupes d'intervention ont reçu un support automatisé des TIC : deux messages téléphoniques automatisés hebdomadaires, rappelant l'importance de faire les tâches proposées par le programme et, un e-mail automatisé les encourageant à continuer avec les modules au cas où ils n'auraient pas accès. le programme d'une semaine.
L'hypothèse principale est que les deux groupes d'intervention s'amélioreront significativement par rapport au groupe contrôle liste d'attente, et sans différences significatives entre eux.
Les enquêteurs pensent que le soutien des TIC peut remplir une fonction similaire à l'appel de soutien hebdomadaire (offrir une rétroaction, renforcer, motiver les participants, etc.).
En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme d'intervention sera un outil utile pour une prévention secondaire et tertiaire de la dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Castellón, Espagne, 12006
- University Jaume I
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans.
- Être disposé à participer à l'étude.
- Être capable d'utiliser un ordinateur et d'avoir une connexion Internet à la maison.
- Être capable de comprendre et de lire l'espagnol.
- Dépression minimale, légère ou modérée (score pas plus de 28 dans le BDI-II).
- Vivre, au moins, un événement stressant dans leur vie qui provoque une interférence.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement psychologique.
- Avoir reçu un autre traitement psychologique au cours de la dernière année.
- Un trouble mental sévère sur l'Axe I : abus ou dépendance à l'alcool ou à d'autres substances, trouble psychotique ou démence.
- Présence d'idées ou de plans suicidaires (Évalué par MINI et item 9 du BDI-II).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe avec accompagnement par le thérapeute.
Groupe d'intervention qui fait le programme Smiling is Fun et reçoit le soutien du thérapeute (un bref appel hebdomadaire de deux minutes sans contenu clinique).
|
Smiling is Fun est un programme d'auto-assistance sur Internet pour les troubles émotionnels, qui permettra à l'individu d'apprendre et de pratiquer des moyens adaptatifs pour faire face à la dépression et aux problèmes quotidiens.
Le programme comprend huit modules : Motivation pour le changement, Comprendre les problèmes émotionnels ; Apprendre à passer à autre chose ; Apprendre à profiter ; Apprendre à vivre; Vivre et apprendre et A partir de maintenant, quoi d'autre…?.
De plus, le programme utilise trois outils transversaux : 1) Le rapport d'activité pour l'autocontrôle, dont le but est de fournir un retour à l'utilisateur et de l'aider à voir que son humeur est liée aux activités réalisées, 2) Le calendrier, et 3) "Comment suis-je?" propose un ensemble de graphiques et de commentaires pour suivre les progrès de l'utilisateur.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe sans prise en charge par le thérapeute
Groupe d'intervention qui fait le programme Smiling is Fun et qui ne reçoit pas de soutien de la part du thérapeute.
|
Smiling is Fun est un programme d'auto-assistance sur Internet pour les troubles émotionnels, qui permettra à l'individu d'apprendre et de pratiquer des moyens adaptatifs pour faire face à la dépression et aux problèmes quotidiens.
Le programme comprend huit modules : Motivation pour le changement, Comprendre les problèmes émotionnels ; Apprendre à passer à autre chose ; Apprendre à profiter ; Apprendre à vivre; Vivre et apprendre et A partir de maintenant, quoi d'autre…?.
De plus, le programme utilise trois outils transversaux : 1) Le rapport d'activité pour l'autocontrôle, dont le but est de fournir un retour à l'utilisateur et de l'aider à voir que son humeur est liée aux activités réalisées, 2) Le calendrier, et 3) "Comment suis-je?" propose un ensemble de graphiques et de commentaires pour suivre les progrès de l'utilisateur.
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Groupe témoin qui pouvait accéder au programme Smiling is Fun après avoir attendu 12 semaines. Passé ce délai, les participants toujours intéressés ont été assignés au hasard à l'une des deux conditions d'intervention (avec ou sans soutien du thérapeute). |
Smiling is Fun est un programme d'auto-assistance sur Internet pour les troubles émotionnels, qui permettra à l'individu d'apprendre et de pratiquer des moyens adaptatifs pour faire face à la dépression et aux problèmes quotidiens.
Le programme comprend huit modules : Motivation pour le changement, Comprendre les problèmes émotionnels ; Apprendre à passer à autre chose ; Apprendre à profiter ; Apprendre à vivre; Vivre et apprendre et A partir de maintenant, quoi d'autre…?.
De plus, le programme utilise trois outils transversaux : 1) Le rapport d'activité pour l'autocontrôle, dont le but est de fournir un retour à l'utilisateur et de l'aider à voir que son humeur est liée aux activités réalisées, 2) Le calendrier, et 3) "Comment suis-je?" propose un ensemble de graphiques et de commentaires pour suivre les progrès de l'utilisateur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) à 3, 6 et 12 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
C'est l'un des questionnaires les plus largement utilisés pour évaluer la gravité de la dépression dans les essais pharmacologiques et psychothérapeutiques.
L'instrument a une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,76 à 0,95) et une fiabilité test-retest d'environ 0,8.
La version espagnole de cet instrument a également montré une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach de 0,87) tant pour la population générale que pour la population clinique (alpha de Cronbach de 0,89).
Additionné pour obtenir le score total, qui peut être un maximum de 63 points.
Selon le manuel BDI-II, les scores de 0 à 13 dénotent une dépression minimale, les scores de 14 à 19 dénotent une dépression légère, les scores de 20 à 28 dénotent une dépression modérée et plus de 28 dénotent une dépression sévère.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) à 3, 6 et 12 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
PANAS se compose de 20 items qui évaluent deux dimensions indépendantes : l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA).
La plage pour chaque échelle (10 items sur chacune) est de 10 à 50.
La version espagnole a démontré une cohérence interne élevée (0,89 à 0,91 pour PA et NA chez les femmes et 0,87 pour AP et 0,89 pour AN chez les hommes) chez les étudiants.
Ceci est cohérent avec les résultats de la littérature.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement par rapport à l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
OASIS se compose de 5 items qui mesurent la fréquence et la sévérité de l'anxiété, ainsi que le niveau d'évitement, d'interférence travail/école/maison et d'interférence sociale associée à l'anxiété.
Une analyse psychométrique de l'échelle OASIS a trouvé une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,80), une fiabilité test-retest (k = 5,82) et une validité convergente pour cette échelle.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement par rapport à l'échelle ODSIS (Overall Depression Severity and Impairment Scale) aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
ODSIS est une mesure d'auto-évaluation qui se compose de 5 éléments, évaluant les expériences liées à la dépression.
L'ODSIS mesure la fréquence et la gravité de la dépression, ainsi que le niveau d'évitement, d'interférence travail/école/maison et d'interférence sociale associés à la dépression.
Jusqu'à présent, aucune autre étude examinant les propriétés psychométriques de cette échelle n'a été publiée.
Il est recommandé de l'utiliser et de l'interpréter de la même manière qu'OASIS.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'indice de qualité de vie multiculturelle (MQLI) lors des suivis de 3, 6 et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui utilise 10 items pour évaluer la perception globale de la qualité de vie en plus du bien-être physique et émotionnel, des soins personnels, du fonctionnement professionnel et interpersonnel, du soutien communautaire et des services, et de l'épanouissement personnel et spirituel.
L'homogénéité du questionnaire s'est avérée bonne, donnant un coefficient alpha de Cronbach de 0,79 et a une applicabilité, une fiabilité et une validité.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement par rapport à l'échelle de stress perçu (PSS) aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le PSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 items qui évalue dans quelle mesure les situations de vie récentes sont jugées stressantes.
La validation espagnole de cette échelle a une cohérence interne de 0,86.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Première publication (Estimation)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .