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Programa de Intervenção Fornecido pela Internet para a Prevenção e Tratamento da Depressão

17 de maio de 2017 atualizado por: Universitat Jaume I

Eficácia diferencial de um programa de intervenção via Internet para a prevenção e tratamento da depressão leve a moderada com ou sem apoio do terapeuta

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia diferencial de um tratamento autoaplicado via Internet para a prevenção e tratamento da depressão, com ou sem apoio do terapeuta, em comparação com um grupo controle em lista de espera. A hipótese principal é que os dois grupos de intervenção melhorarão significativamente em comparação com o grupo de controle da lista de espera, e sem diferenças significativas entre eles. Os investigadores acreditam que o apoio das TIC pode estar a desempenhar uma função semelhante à chamada de apoio semanal (dar feedback, reforçar, motivar os participantes, etc.). Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o programa de intervenção será uma ferramenta útil para a prevenção secundária e terciária da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que 25% de todos os seres humanos sofrerão de depressão em qualquer momento de suas vidas e se tornará uma das três principais causas de incapacidade em 2030 (Mathers e Loncar, 2006). Um desafio muito importante hoje consiste em abordar a questão da depressão numa perspetiva preventiva (Mihalopoulos e Vos, 2013) operando em cada um dos seus três níveis: prevenção primária, para reduzir a sua incidência, prevenção secundária, para pessoas que apresentam algum fator de risco ou aqueles que apresentam sintomas subclínicos e prevenção terciária, para minimizar as limitações causadas por um distúrbio já estabelecido (Comissão de Doenças Crônicas, 1957; Vazquez e Torres, 2007). Como Cuijpers, Beekman et al. (2012) apontam em um artigo recente, é importante desenvolver melhores estratégias e ferramentas para identificar indivíduos em risco e projetar programas de prevenção. Os investigadores têm tratamentos psicológicos baseados em evidências para a depressão (Nathan e Gorman, 2007) e, embora menos, também existem intervenções focadas na sua prevenção (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010). No entanto, eles têm uma limitação importante: a prestação de serviços de saúde mental é geralmente menos do que adequada em termos de acessibilidade e qualidade (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin e Blase, 2011). As Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs), especialmente o uso da Internet para apoiar a implementação das intervenções (tratamento ou prevenção), têm se mostrado um meio poderoso para sua efetiva implantação na prestação de cuidados gerais em saúde mental. Embora os dados usando intervenções baseadas na Internet sejam consistentes e promissores, ainda existem problemas importantes a serem resolvidos: nem todos os pacientes continuam e concluem esses programas. A meta-análise de estudos sobre tratamentos de depressão baseados na Internet relata uma taxa de abandono de 32% (intervalo de 0-75%) (Kaltenthaler, Parry, Beverley e Ferriter, 2008; Melville, Casey e Kavanagh, 2010). Este problema pode ter várias causas e uma delas pode ser o facto de fornecer ou não apoio humano (Andersson et al., 2009). Recentemente, aumentou a pesquisa para determinar a importância do apoio humano em tais intervenções (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland e Andrews, 2012). Os estudos de meta-análise constatam que os tratamentos baseados na Internet, nos quais o suporte é fornecido durante a implementação do programa, produzem tamanhos de efeito maiores e menores taxas de abandono do que os programas baseados na Internet sem qualquer suporte humano (Andersson e Cuijpers, 2009; Richards e Richardson, 2012). É importante notar que a maioria dos estudos significa suporte quando é administrado por uma pessoa (terapeuta, consultor ou pesquisador) e não pelas TICs (lembretes automáticos, e-mails ou SMS móvel) (Richards e Richardson, 2012). Agora, também há evidências recentes da eficácia dos tratamentos autoaplicados sem qualquer contato ou apoio de um terapeuta, consultor ou pesquisador (Cuijpers, Donker et al, 2011). No entanto, ainda existem poucos ensaios clínicos randomizados que examinam especificamente esta questão (Berger et al., 2011, Clarke et al, 2005; Farrer, Christensen, Griffiths e Mackinnon, 2011). Este é o principal objetivo do presente trabalho, dada a importância que este poderá ter para os desenvolvimentos futuros neste domínio. Os investigadores abordaram: É necessário um telefonema de apoio semanal de um terapeuta durante o curso de um programa de intervenção baseado na Internet, ou basta apenas o apoio das TICs?. Por causa disso, os pesquisadores desenvolveram um programa baseado na Internet (Smiling is Fun) para a prevenção e tratamento da depressão (leve a moderada) e realizaram um ensaio controlado randomizado com três condições experimentais: a) Grupo de intervenção com humanos suporte (chamada de suporte semanal de dois minutos sem conteúdo clínico); b) Grupo de intervenção sem apoio humano; c) Condição de controle de lista de espera. Os dois grupos de intervenção receberam suporte automatizado das TICs: duas mensagens automáticas semanais no celular, lembrando a importância de realizar as tarefas propostas pelo programa e, um e-mail automático incentivando-os a continuar com os módulos caso não tenham acesso o programa por uma semana. A hipótese principal é que os dois grupos de intervenção melhorarão significativamente em relação ao grupo de controle em lista de espera, e sem diferenças significativas entre si. Os investigadores acreditam que o apoio das TIC pode estar a desempenhar uma função semelhante à chamada de apoio semanal (dar feedback, reforçar, motivar os participantes, etc.). Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o programa de intervenção será uma ferramenta útil para a prevenção secundária e terciária da depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Castellón, Espanha, 12006
        • University Jaume I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos.
  • Estar disposto a participar do estudo.
  • Ser capaz de usar um computador e ter uma conexão com a Internet em casa.
  • Ser capaz de compreender e ler espanhol.
  • Depressão mínima, leve ou moderada (pontuação não superior a 28 no BDI-II).
  • Experimentar, pelo menos, um evento estressante em suas vidas que lhes provoque uma interferência.

Critério de exclusão:

  • Estar recebendo tratamento psicológico.
  • Ter recebido outro tratamento psicológico no último ano.
  • Um transtorno mental grave no Eixo I: abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias, transtorno psicótico ou demência.
  • Presença de ideação ou plano suicida (Avaliado pelo MINI e item 9 do BDI-II).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo com apoio do terapeuta.
Grupo de intervenção que faz o programa Sorrir é Divertido e recebe apoio da terapeuta (uma breve ligação semanal de dois minutos sem conteúdo clínico).
Sorrir é divertido é um programa de auto-ajuda para transtornos emocionais, oferecido pela Internet, que permitirá ao indivíduo aprender e praticar maneiras adaptativas de lidar com a depressão e os problemas diários. O programa inclui oito módulos: Motivação para mudança, Compreensão dos problemas emocionais; Aprender a seguir em frente; Aprender a gostar; Aprendendo a viver; Vivendo e aprendendo e A partir de agora, o que mais…?. Além disso, o programa utiliza três ferramentas transversais: 1) Relatório de atividades para automonitoramento, cujo objetivo é fornecer feedback ao usuário e ajudá-lo a ver que seu humor está relacionado às atividades realizadas, 2) O calendário e 3) "Como sou eu?" oferece um conjunto de gráficos e feedbacks para mapear o progresso do usuário.
Outros nomes:
  • Lidando com o estresse
  • Programa de Regulação Emocional
Experimental: Grupo sem apoio do terapeuta
Grupo de intervenção que faz o programa Sorrir é Divertido e não recebe apoio do terapeuta.
Sorrir é divertido é um programa de auto-ajuda para transtornos emocionais, oferecido pela Internet, que permitirá ao indivíduo aprender e praticar maneiras adaptativas de lidar com a depressão e os problemas diários. O programa inclui oito módulos: Motivação para mudança, Compreensão dos problemas emocionais; Aprender a seguir em frente; Aprender a gostar; Aprendendo a viver; Vivendo e aprendendo e A partir de agora, o que mais…?. Além disso, o programa utiliza três ferramentas transversais: 1) Relatório de atividades para automonitoramento, cujo objetivo é fornecer feedback ao usuário e ajudá-lo a ver que seu humor está relacionado às atividades realizadas, 2) O calendário e 3) "Como sou eu?" oferece um conjunto de gráficos e feedbacks para mapear o progresso do usuário.
Outros nomes:
  • Lidando com o estresse
  • Programa de Regulação Emocional
Outro: Grupo de controle de lista de espera

Grupo de controle que poderia acessar o programa Sorrir é divertido após esperar 12 semanas.

Após esse período, os participantes ainda interessados ​​foram aleatoriamente designados para uma das duas condições de intervenção (com ou sem apoio do terapeuta).

Sorrir é divertido é um programa de auto-ajuda para transtornos emocionais, oferecido pela Internet, que permitirá ao indivíduo aprender e praticar maneiras adaptativas de lidar com a depressão e os problemas diários. O programa inclui oito módulos: Motivação para mudança, Compreensão dos problemas emocionais; Aprender a seguir em frente; Aprender a gostar; Aprendendo a viver; Vivendo e aprendendo e A partir de agora, o que mais…?. Além disso, o programa utiliza três ferramentas transversais: 1) Relatório de atividades para automonitoramento, cujo objetivo é fornecer feedback ao usuário e ajudá-lo a ver que seu humor está relacionado às atividades realizadas, 2) O calendário e 3) "Como sou eu?" oferece um conjunto de gráficos e feedbacks para mapear o progresso do usuário.
Outros nomes:
  • Lidando com o estresse
  • Programa de Regulação Emocional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Este é um dos questionários mais amplamente utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos. O instrumento apresenta boa consistência interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) e confiabilidade teste-reteste em torno de 0,8. A versão em espanhol deste instrumento também apresentou alta consistência interna (alfa de Cronbach de 0,87) tanto para a população geral quanto para a clínica (alfa de Cronbach de 0,89). Somados para obter a pontuação total, que pode ser de no máximo 63 pontos. De acordo com o manual do BDI-II, escores de 0 a 13 denotam depressão mínima, escores de 14 a 19 denotam depressão leve, escores de 20 a 28 denotam depressão moderada e acima de 28 indicam depressão grave.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
A PANAS consiste em 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA). O intervalo para cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50. A versão em espanhol demonstrou alta consistência interna (0,89 a 0,91 para PA e NA em mulheres e 0,87 para AP e 0,89 para AN em homens) em universitários. Isso está de acordo com os achados da literatura.
Até 12 meses
Mudança da Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
O OASIS é composto por 5 itens que medem a frequência e gravidade da ansiedade, bem como o nível de evitação, interferência trabalho/escola/casa e interferência social associada à ansiedade. A análise psicométrica da escala OASIS encontrou boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,80), confiabilidade teste-reteste (k = 5,82) e validade convergente para essa escala.
Até 12 meses
Mudança da Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS) em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
ODSIS é uma medida de autorrelato composta por 5 itens, avaliando experiências relacionadas à depressão. O ODSIS mede a frequência e a gravidade da depressão, bem como o nível de evitação, interferência no trabalho/escola/casa e interferência social associada à depressão. Até agora, nenhum outro estudo que examinasse as propriedades psicométricas dessa escala foi publicado. Recomenda-se utilizá-lo e interpretá-lo da mesma forma que OASIS.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Índice Multicultural de Qualidade de Vida (MQLI) em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
É um questionário autoaplicável que utiliza 10 itens para avaliar a percepção global da qualidade de vida, além de bem-estar físico e emocional, autocuidado, funcionamento ocupacional e interpessoal, apoio comunitário e de serviços e realização pessoal e espiritual. A homogeneidade do questionário mostrou-se boa, com coeficiente alfa de Cronbach de 0,79 e tem aplicabilidade, confiabilidade e validade.
Até 12 meses
Mudança da Escala de Estresse Percebido (PSS) em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
O PSS é um questionário de autorrelato de 14 itens que avalia o grau em que as situações de vida recentes são avaliadas como estressantes. A validação espanhola desta escala tem uma consistência interna de 0,86.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sorrir é divertido

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