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Programa de intervención a través de Internet para la prevención y el tratamiento de la depresión

17 de mayo de 2017 actualizado por: Universitat Jaume I

Eficacia diferencial de un programa de intervención administrado por Internet para la prevención y el tratamiento de la depresión leve a moderada con o sin apoyo del terapeuta

El propósito de este estudio es determinar la efectividad diferencial de un tratamiento autoaplicado a través de Internet para la prevención y tratamiento de la depresión, con o sin apoyo del terapeuta, en comparación con un grupo control en lista de espera. La hipótesis principal es que los dos grupos de intervención mejorarán significativamente respecto al grupo control en lista de espera, y sin diferencias significativas entre ellos. Los investigadores creen que el apoyo de las TIC puede estar haciendo una función similar a la llamada de apoyo semanal (para retroalimentar, reforzar, motivar a los participantes, etc.). Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de intervención será una herramienta útil para la prevención secundaria y terciaria de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que el 25% de todos los seres humanos sufrirá depresión en algún momento de su vida y se convertirá en una de las tres principales causas de discapacidad en 2030 (Mathers y Loncar, 2006). Un reto muy importante hoy consiste en abordar el tema de la depresión desde una perspectiva preventiva (Mihalopoulos y Vos, 2013) operando en cada uno de sus tres niveles: prevención primaria, para reducir su incidencia, prevención secundaria, para personas que tienen algún factor de riesgo o los que presentan síntomas subclínicos, y la prevención terciaria, para minimizar las limitaciones provocadas por un trastorno ya establecido (Comisión de Enfermedades Crónicas, 1957; Vázquez y Torres, 2007). Como Cuijpers, Beekman et al. (2012) señalan en un artículo reciente, es importante desarrollar mejores estrategias y herramientas para identificar individuos en riesgo y el diseño de programas de prevención. Los investigadores disponen de tratamientos psicológicos para la depresión basados ​​en la evidencia (Nathan y Gorman, 2007) y, aunque en menor medida, también existen intervenciones enfocadas a su prevención (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010). Sin embargo, tienen una limitación importante: la provisión de servicios de salud mental es generalmente menos que adecuada en términos de accesibilidad y calidad (Hinrichsen, 2010, Instituto de Medicina, 2008; Kazdin y Blase, 2011). Las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC), especialmente el uso de Internet para apoyar la implementación de las intervenciones (tratamiento o prevención), han demostrado ser un medio poderoso para su despliegue efectivo en la provisión general de salud mental. Aunque los datos que utilizan las intervenciones basadas en Internet son consistentes y prometedores, aún existen problemas importantes que resolver: no todos los pacientes continúan y completan estos programas. El metanálisis de estudios sobre tratamientos para la depresión basados ​​en Internet informa una tasa de abandono del 32% (rango 0-75%) (Kaltenthaler, Parry, Beverley y Ferriter, 2008; Melville, Casey y Kavanagh, 2010). Este problema puede tener diversas causas y una de ellas puede ser el hecho de brindar o no apoyo humano (Andersson et al., 2009). Recientemente, ha aumentado la investigación para determinar la importancia del apoyo humano en este tipo de intervenciones (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland y Andrews, 2012). Los estudios de metanálisis encuentran que los tratamientos basados ​​en Internet, en los que se da apoyo durante la implementación del programa, producen mayores tamaños del efecto y menores tasas de abandono que los programas basados ​​en Internet sin ningún apoyo humano (Andersson y Cuijpers, 2009; Richards y Richardson, 2012). Es importante señalar que la mayoría de los estudios significan apoyo cuando es administrado por una persona (terapeuta, consultor o investigador) y no por las TIC (recordatorios automáticos, correos electrónicos o SMS móviles) (Richards y Richardson, 2012). Ahora, también ha habido evidencia reciente de la efectividad de los tratamientos autoaplicados sin ningún contacto o apoyo de un terapeuta, consultor o investigador (Cuijpers, Donker et al, 2011). Sin embargo, todavía hay pocos ensayos controlados aleatorios que examinen específicamente este tema (Berger et al., 2011, Clarke et al, 2005; Farrer, Christensen, Griffiths y Mackinnon, 2011). Este es el objetivo principal del presente trabajo, dada la importancia que puede tener para los futuros desarrollos en este campo. Los investigadores abordaron: ¿Es necesaria una llamada de apoyo semanal de un terapeuta durante el curso de un programa de intervención basado en Internet, o es suficiente solo el apoyo de las TIC?. Por ello, los investigadores han desarrollado un programa basado en Internet (Sonreír es divertido) para la prevención y el tratamiento de la depresión (leve a moderada) y han llevado a cabo un ensayo controlado aleatorio con tres condiciones experimentales: a) Grupo de intervención con humanos soporte (llamada de soporte semanal de dos minutos sin contenido clínico); b) Grupo de intervención sin apoyo humano; c) Condición de control de lista de espera. Los dos grupos de intervención recibieron apoyo automatizado por parte de las TIC: dos mensajes semanales automatizados al móvil, recordando la importancia de realizar las tareas propuestas por el programa y, un correo electrónico automatizado animándolos a continuar con los módulos en caso de no tener accesos. el programa durante una semana. La hipótesis principal es que los dos grupos de intervención mejorarán significativamente respecto al grupo control en lista de espera, y sin diferencias significativas entre sí. Los investigadores creen que el apoyo de las TIC puede estar haciendo una función similar a la llamada de apoyo semanal (para retroalimentar, reforzar, motivar a los participantes, etc.). Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de intervención será una herramienta útil para la prevención secundaria y terciaria de la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Castellón, España, 12006
        • University Jaume I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años.
  • Estar dispuesto a participar en el estudio.
  • Ser capaz de utilizar un ordenador y tener conexión a Internet en casa.
  • Ser capaz de entender y leer español.
  • Depresión mínima, leve o moderada (puntuación no superior a 28 en el BDI-II).
  • Experimentar, al menos, un evento estresante en sus vidas que les provoque una interferencia.

Criterio de exclusión:

  • Estar recibiendo tratamiento psicológico.
  • Haber recibido otro tratamiento psicológico en el último año.
  • Un trastorno mental grave del Eje I: abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias, trastorno psicótico o demencia.
  • Presencia de ideación o plan suicida (Evaluado por MINI e ítem 9 del BDI-II).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo con apoyo del terapeuta.
Grupo de intervención que realiza el programa Sonreír es Divertido y recibe apoyo del terapeuta (una breve llamada semanal de dos minutos sin contenido clínico).
Sonreír es divertido es un programa de autoayuda a través de Internet para los trastornos emocionales, que permitirá a la persona aprender y practicar formas de adaptación para hacer frente a la depresión y los problemas cotidianos. El programa incluye ocho módulos: Motivación para el cambio, Entender los problemas emocionales; Aprendiendo a seguir adelante; Aprender a disfrutar; Aprendiendo a vivir; Viviendo y aprendiendo y De ahora en adelante, ¿qué más…?. Además, el programa utiliza tres herramientas transversales: 1) Informe de actividades para el autoseguimiento, cuyo objetivo es retroalimentar al usuario y ayudarlo a ver que su estado de ánimo está relacionado con las actividades realizadas, 2) El calendario, y 3) "Cómo ¿soy yo?" ofrece un conjunto de gráficos y comentarios para trazar el progreso del usuario.
Otros nombres:
  • Hacer frente al estrés
  • Programa de Regulación de Emociones
Experimental: Grupo sin apoyo del terapeuta
Grupo de intervención que realiza el programa Sonriendo es Divertido y no recibe apoyo por parte del terapeuta.
Sonreír es divertido es un programa de autoayuda a través de Internet para los trastornos emocionales, que permitirá a la persona aprender y practicar formas de adaptación para hacer frente a la depresión y los problemas cotidianos. El programa incluye ocho módulos: Motivación para el cambio, Entender los problemas emocionales; Aprendiendo a seguir adelante; Aprender a disfrutar; Aprendiendo a vivir; Viviendo y aprendiendo y De ahora en adelante, ¿qué más…?. Además, el programa utiliza tres herramientas transversales: 1) Informe de actividades para el autoseguimiento, cuyo objetivo es retroalimentar al usuario y ayudarlo a ver que su estado de ánimo está relacionado con las actividades realizadas, 2) El calendario, y 3) "Cómo ¿soy yo?" ofrece un conjunto de gráficos y comentarios para trazar el progreso del usuario.
Otros nombres:
  • Hacer frente al estrés
  • Programa de Regulación de Emociones
Otro: Grupo de control de lista de espera

Grupo de control que pudo acceder al programa Sonriendo es Divertido después de esperar 12 semanas.

Después de ese tiempo, los participantes que todavía estaban interesados ​​fueron asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de intervención (con o sin apoyo del terapeuta).

Sonreír es divertido es un programa de autoayuda a través de Internet para los trastornos emocionales, que permitirá a la persona aprender y practicar formas de adaptación para hacer frente a la depresión y los problemas cotidianos. El programa incluye ocho módulos: Motivación para el cambio, Entender los problemas emocionales; Aprendiendo a seguir adelante; Aprender a disfrutar; Aprendiendo a vivir; Viviendo y aprendiendo y De ahora en adelante, ¿qué más…?. Además, el programa utiliza tres herramientas transversales: 1) Informe de actividades para el autoseguimiento, cuyo objetivo es retroalimentar al usuario y ayudarlo a ver que su estado de ánimo está relacionado con las actividades realizadas, 2) El calendario, y 3) "Cómo ¿soy yo?" ofrece un conjunto de gráficos y comentarios para trazar el progreso del usuario.
Otros nombres:
  • Hacer frente al estrés
  • Programa de Regulación de Emociones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Este es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en los ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos. El instrumento tiene una buena consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) y una fiabilidad test-retest de alrededor de 0,8. La versión española de este instrumento también ha mostrado una alta consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,87) tanto para población general como clínica (alfa de Cronbach de 0,89). Se suman para obtener la puntuación total, que puede ser de un máximo de 63 puntos. Según el manual BDI-II, las puntuaciones de 0 a 13 indican depresión mínima, las puntuaciones de 14 a 19 indican depresión leve, las puntuaciones de 20 a 28 indican depresión moderada y más de 28 indican depresión severa.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA). El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50. La versión en español ha demostrado una alta consistencia interna (0.89 a 0.91 para PA y NA en mujeres y 0.87 para AP y 0.89 para AN en hombres) en estudiantes universitarios. Esto es consistente con los hallazgos en la literatura.
Hasta 12 meses
Cambio de la escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general (OASIS) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y severidad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, interferencia trabajo/escuela/hogar e interferencia social asociada a la ansiedad. Un análisis psicométrico de la escala OASIS encontró buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,80), confiabilidad test-retest (k = 5,82) y validez convergente para esta escala.
Hasta 12 meses
Cambio de la escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
ODSIS es una medida de autoinforme que consta de 5 ítems, que evalúa experiencias relacionadas con la depresión. ODSIS mide la frecuencia y la gravedad de la depresión, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar y la interferencia social asociada a la depresión. Hasta el momento, no se han publicado otros estudios que examinen las propiedades psicométricas de esta escala. Se recomienda utilizarlo e interpretarlo de la misma forma que OASIS.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de calidad de vida multicultural (MQLI) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Es un cuestionario autoadministrado que utiliza 10 ítems para evaluar la percepción global de la calidad de vida además del bienestar físico y emocional, el autocuidado, el funcionamiento ocupacional e interpersonal, el apoyo comunitario y de servicios, y la realización personal y espiritual. La homogeneidad del cuestionario resultó ser buena, arrojando un coeficiente alfa de Cronbach de 0,79 y tiene aplicabilidad, confiabilidad y validez.
Hasta 12 meses
Cambio de la Escala de Estrés Percibido (PSS) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El PSS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa el grado en que las situaciones de la vida reciente se valoran como estresantes. La validación española de esta escala tiene una consistencia interna de 0,86.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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