- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02148354
Programa de intervención a través de Internet para la prevención y el tratamiento de la depresión
17 de mayo de 2017 actualizado por: Universitat Jaume I
Eficacia diferencial de un programa de intervención administrado por Internet para la prevención y el tratamiento de la depresión leve a moderada con o sin apoyo del terapeuta
El propósito de este estudio es determinar la efectividad diferencial de un tratamiento autoaplicado a través de Internet para la prevención y tratamiento de la depresión, con o sin apoyo del terapeuta, en comparación con un grupo control en lista de espera.
La hipótesis principal es que los dos grupos de intervención mejorarán significativamente respecto al grupo control en lista de espera, y sin diferencias significativas entre ellos.
Los investigadores creen que el apoyo de las TIC puede estar haciendo una función similar a la llamada de apoyo semanal (para retroalimentar, reforzar, motivar a los participantes, etc.).
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de intervención será una herramienta útil para la prevención secundaria y terciaria de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el 25% de todos los seres humanos sufrirá depresión en algún momento de su vida y se convertirá en una de las tres principales causas de discapacidad en 2030 (Mathers y Loncar, 2006).
Un reto muy importante hoy consiste en abordar el tema de la depresión desde una perspectiva preventiva (Mihalopoulos y Vos, 2013) operando en cada uno de sus tres niveles: prevención primaria, para reducir su incidencia, prevención secundaria, para personas que tienen algún factor de riesgo o los que presentan síntomas subclínicos, y la prevención terciaria, para minimizar las limitaciones provocadas por un trastorno ya establecido (Comisión de Enfermedades Crónicas, 1957; Vázquez y Torres, 2007).
Como Cuijpers, Beekman et al. (2012) señalan en un artículo reciente, es importante desarrollar mejores estrategias y herramientas para identificar individuos en riesgo y el diseño de programas de prevención.
Los investigadores disponen de tratamientos psicológicos para la depresión basados en la evidencia (Nathan y Gorman, 2007) y, aunque en menor medida, también existen intervenciones enfocadas a su prevención (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010).
Sin embargo, tienen una limitación importante: la provisión de servicios de salud mental es generalmente menos que adecuada en términos de accesibilidad y calidad (Hinrichsen, 2010, Instituto de Medicina, 2008; Kazdin y Blase, 2011).
Las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC), especialmente el uso de Internet para apoyar la implementación de las intervenciones (tratamiento o prevención), han demostrado ser un medio poderoso para su despliegue efectivo en la provisión general de salud mental.
Aunque los datos que utilizan las intervenciones basadas en Internet son consistentes y prometedores, aún existen problemas importantes que resolver: no todos los pacientes continúan y completan estos programas.
El metanálisis de estudios sobre tratamientos para la depresión basados en Internet informa una tasa de abandono del 32% (rango 0-75%) (Kaltenthaler, Parry, Beverley y Ferriter, 2008; Melville, Casey y Kavanagh, 2010).
Este problema puede tener diversas causas y una de ellas puede ser el hecho de brindar o no apoyo humano (Andersson et al., 2009).
Recientemente, ha aumentado la investigación para determinar la importancia del apoyo humano en este tipo de intervenciones (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland y Andrews, 2012).
Los estudios de metanálisis encuentran que los tratamientos basados en Internet, en los que se da apoyo durante la implementación del programa, producen mayores tamaños del efecto y menores tasas de abandono que los programas basados en Internet sin ningún apoyo humano (Andersson y Cuijpers, 2009; Richards y Richardson, 2012).
Es importante señalar que la mayoría de los estudios significan apoyo cuando es administrado por una persona (terapeuta, consultor o investigador) y no por las TIC (recordatorios automáticos, correos electrónicos o SMS móviles) (Richards y Richardson, 2012).
Ahora, también ha habido evidencia reciente de la efectividad de los tratamientos autoaplicados sin ningún contacto o apoyo de un terapeuta, consultor o investigador (Cuijpers, Donker et al, 2011).
Sin embargo, todavía hay pocos ensayos controlados aleatorios que examinen específicamente este tema (Berger et al., 2011, Clarke et al, 2005; Farrer, Christensen, Griffiths y Mackinnon, 2011).
Este es el objetivo principal del presente trabajo, dada la importancia que puede tener para los futuros desarrollos en este campo.
Los investigadores abordaron: ¿Es necesaria una llamada de apoyo semanal de un terapeuta durante el curso de un programa de intervención basado en Internet, o es suficiente solo el apoyo de las TIC?.
Por ello, los investigadores han desarrollado un programa basado en Internet (Sonreír es divertido) para la prevención y el tratamiento de la depresión (leve a moderada) y han llevado a cabo un ensayo controlado aleatorio con tres condiciones experimentales: a) Grupo de intervención con humanos soporte (llamada de soporte semanal de dos minutos sin contenido clínico); b) Grupo de intervención sin apoyo humano; c) Condición de control de lista de espera.
Los dos grupos de intervención recibieron apoyo automatizado por parte de las TIC: dos mensajes semanales automatizados al móvil, recordando la importancia de realizar las tareas propuestas por el programa y, un correo electrónico automatizado animándolos a continuar con los módulos en caso de no tener accesos. el programa durante una semana.
La hipótesis principal es que los dos grupos de intervención mejorarán significativamente respecto al grupo control en lista de espera, y sin diferencias significativas entre sí.
Los investigadores creen que el apoyo de las TIC puede estar haciendo una función similar a la llamada de apoyo semanal (para retroalimentar, reforzar, motivar a los participantes, etc.).
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de intervención será una herramienta útil para la prevención secundaria y terciaria de la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castellón, España, 12006
- University Jaume I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
- Ser capaz de utilizar un ordenador y tener conexión a Internet en casa.
- Ser capaz de entender y leer español.
- Depresión mínima, leve o moderada (puntuación no superior a 28 en el BDI-II).
- Experimentar, al menos, un evento estresante en sus vidas que les provoque una interferencia.
Criterio de exclusión:
- Estar recibiendo tratamiento psicológico.
- Haber recibido otro tratamiento psicológico en el último año.
- Un trastorno mental grave del Eje I: abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias, trastorno psicótico o demencia.
- Presencia de ideación o plan suicida (Evaluado por MINI e ítem 9 del BDI-II).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo con apoyo del terapeuta.
Grupo de intervención que realiza el programa Sonreír es Divertido y recibe apoyo del terapeuta (una breve llamada semanal de dos minutos sin contenido clínico).
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Sonreír es divertido es un programa de autoayuda a través de Internet para los trastornos emocionales, que permitirá a la persona aprender y practicar formas de adaptación para hacer frente a la depresión y los problemas cotidianos.
El programa incluye ocho módulos: Motivación para el cambio, Entender los problemas emocionales; Aprendiendo a seguir adelante; Aprender a disfrutar; Aprendiendo a vivir; Viviendo y aprendiendo y De ahora en adelante, ¿qué más…?.
Además, el programa utiliza tres herramientas transversales: 1) Informe de actividades para el autoseguimiento, cuyo objetivo es retroalimentar al usuario y ayudarlo a ver que su estado de ánimo está relacionado con las actividades realizadas, 2) El calendario, y 3) "Cómo ¿soy yo?" ofrece un conjunto de gráficos y comentarios para trazar el progreso del usuario.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo sin apoyo del terapeuta
Grupo de intervención que realiza el programa Sonriendo es Divertido y no recibe apoyo por parte del terapeuta.
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Sonreír es divertido es un programa de autoayuda a través de Internet para los trastornos emocionales, que permitirá a la persona aprender y practicar formas de adaptación para hacer frente a la depresión y los problemas cotidianos.
El programa incluye ocho módulos: Motivación para el cambio, Entender los problemas emocionales; Aprendiendo a seguir adelante; Aprender a disfrutar; Aprendiendo a vivir; Viviendo y aprendiendo y De ahora en adelante, ¿qué más…?.
Además, el programa utiliza tres herramientas transversales: 1) Informe de actividades para el autoseguimiento, cuyo objetivo es retroalimentar al usuario y ayudarlo a ver que su estado de ánimo está relacionado con las actividades realizadas, 2) El calendario, y 3) "Cómo ¿soy yo?" ofrece un conjunto de gráficos y comentarios para trazar el progreso del usuario.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Grupo de control que pudo acceder al programa Sonriendo es Divertido después de esperar 12 semanas. Después de ese tiempo, los participantes que todavía estaban interesados fueron asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de intervención (con o sin apoyo del terapeuta). |
Sonreír es divertido es un programa de autoayuda a través de Internet para los trastornos emocionales, que permitirá a la persona aprender y practicar formas de adaptación para hacer frente a la depresión y los problemas cotidianos.
El programa incluye ocho módulos: Motivación para el cambio, Entender los problemas emocionales; Aprendiendo a seguir adelante; Aprender a disfrutar; Aprendiendo a vivir; Viviendo y aprendiendo y De ahora en adelante, ¿qué más…?.
Además, el programa utiliza tres herramientas transversales: 1) Informe de actividades para el autoseguimiento, cuyo objetivo es retroalimentar al usuario y ayudarlo a ver que su estado de ánimo está relacionado con las actividades realizadas, 2) El calendario, y 3) "Cómo ¿soy yo?" ofrece un conjunto de gráficos y comentarios para trazar el progreso del usuario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Este es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en los ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos.
El instrumento tiene una buena consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) y una fiabilidad test-retest de alrededor de 0,8.
La versión española de este instrumento también ha mostrado una alta consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,87) tanto para población general como clínica (alfa de Cronbach de 0,89).
Se suman para obtener la puntuación total, que puede ser de un máximo de 63 puntos.
Según el manual BDI-II, las puntuaciones de 0 a 13 indican depresión mínima, las puntuaciones de 14 a 19 indican depresión leve, las puntuaciones de 20 a 28 indican depresión moderada y más de 28 indican depresión severa.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA).
El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50.
La versión en español ha demostrado una alta consistencia interna (0.89 a 0.91 para PA y NA en mujeres y 0.87 para AP y 0.89 para AN en hombres) en estudiantes universitarios.
Esto es consistente con los hallazgos en la literatura.
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Hasta 12 meses
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Cambio de la escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general (OASIS) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y severidad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, interferencia trabajo/escuela/hogar e interferencia social asociada a la ansiedad.
Un análisis psicométrico de la escala OASIS encontró buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,80), confiabilidad test-retest (k = 5,82) y validez convergente para esta escala.
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Hasta 12 meses
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Cambio de la escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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ODSIS es una medida de autoinforme que consta de 5 ítems, que evalúa experiencias relacionadas con la depresión.
ODSIS mide la frecuencia y la gravedad de la depresión, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar y la interferencia social asociada a la depresión.
Hasta el momento, no se han publicado otros estudios que examinen las propiedades psicométricas de esta escala.
Se recomienda utilizarlo e interpretarlo de la misma forma que OASIS.
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de calidad de vida multicultural (MQLI) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Es un cuestionario autoadministrado que utiliza 10 ítems para evaluar la percepción global de la calidad de vida además del bienestar físico y emocional, el autocuidado, el funcionamiento ocupacional e interpersonal, el apoyo comunitario y de servicios, y la realización personal y espiritual.
La homogeneidad del cuestionario resultó ser buena, arrojando un coeficiente alfa de Cronbach de 0,79 y tiene aplicabilidad, confiabilidad y validez.
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Hasta 12 meses
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Cambio de la Escala de Estrés Percibido (PSS) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El PSS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa el grado en que las situaciones de la vida reciente se valoran como estresantes.
La validación española de esta escala tiene una consistencia interna de 0,86.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .