- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02148354
Internett levert intervensjonsprogram for forebygging og behandling av depresjon
17. mai 2017 oppdatert av: Universitat Jaume I
Differensiell effekt av et intervensjonsprogram levert på Internett for forebygging og behandling av mild til moderat depresjon med eller uten støtte fra terapeuten
Hensikten med denne studien er å bestemme den differensielle effektiviteten til en selvpåført behandling levert via Internett for forebygging og behandling av depresjon, med eller uten støtte fra terapeuten, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Hovedhypotesen er at de to intervensjonsgruppene vil forbedre seg betydelig sammenlignet med ventelistekontrollgruppen, og uten signifikante forskjeller mellom dem.
Etterforskerne mener at støtten til IKT kan ha en lignende funksjon som den ukentlige støttesamtalen (å gi tilbakemelding, forsterke, motivere deltakerne osv.).
Videre antar etterforskerne at intervensjonsprogrammet vil være et nyttig verktøy for sekundær og tertiær forebygging av depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at 25 % av alle mennesker vil lide av depresjon når som helst i løpet av livet, og det vil bli en av de tre viktigste årsakene til funksjonshemming i 2030 (Mathers og Loncar, 2006).
En svært viktig utfordring i dag består i å ta opp spørsmålet om depresjon fra et forebyggende perspektiv (Mihalopoulos og Vos, 2013) som opererer på hvert av de tre nivåene: primær forebygging, for å redusere forekomsten, sekundær forebygging, for personer som har en eller annen risikofaktor eller de som viser subkliniske symptomer, og tertiær forebygging, for å minimere begrensningene forårsaket av en allerede etablert lidelse (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez og Torres, 2007).
Som Cuijpers, Beekman et al. (2012) påpeker i en fersk artikkel at det er viktig å utvikle bedre strategier og verktøy for å identifisere individer i risikosonen og utforming av forebyggingsprogrammer.
Etterforskerne har bevisbaserte psykologiske behandlinger for depresjon (Nathan og Gorman, 2007), og selv om det er mindre, er det også intervensjoner som fokuserer på forebygging (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010).
De har imidlertid en viktig begrensning: tilbudet av psykiske helsetjenester er generelt mindre enn tilstrekkelig når det gjelder tilgjengelighet og kvalitet (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin og Blase, 2011).
Informasjons- og kommunikasjonsteknologiene (IKT), spesielt bruken av Internett for å støtte implementeringen av intervensjonene (behandling eller forebygging), har vist seg å være et kraftig middel for effektiv utplassering i generell psykisk helsetjeneste.
Selv om data som bruker Internett-baserte intervensjoner er konsistente og lovende, er det fortsatt viktige problemer å løse: ikke alle pasienter fortsetter og fullfører disse programmene.
Metaanalysen av studier på internettbaserte behandlinger for depresjon rapporterer en frafallsrate på 32 % (spredning 0-75 %) (Kaltenthaler, Parry, Beverley og Ferriter, 2008; Melville, Casey og Kavanagh, 2010).
Dette problemet kan ha ulike årsaker, og en av dem kan være det å gi eller ikke gi menneskelig støtte (Andersson et al., 2009).
Nylig har det vært økt forskning for å fastslå viktigheten av menneskelig støtte i slike intervensjoner (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland og Andrews, 2012).
Studiene av metaanalyse finner at de internettbaserte behandlingene, der støtte gis gjennom hele gjennomføringen av programmet, gir større effektstørrelser og mindre frafall enn internettbaserte programmer uten menneskelig støtte (Andersson og Cuijpers, 2009; Richards og Richardson, 2012).
Det er viktig å merke seg at flertallet av studiene betyr støtte når den administreres av en person (terapeut, konsulent eller forsker) og ikke av IKT-ene (automatiserte påminnelser, e-post eller mobil SMS) (Richards og Richardson, 2012).
Nå har det også vært nylig bevis på effektiviteten av de selvpåførte behandlingene uten kontakt eller støtte fra en terapeut, konsulent eller forsker (Cuijpers, Donker et al, 2011).
Likevel er det fortsatt få randomiserte kontrollerte studier som spesifikt undersøker denne problemstillingen (Berger et al., 2011, Clarke et al., 2005; Farrer, Christensen, Griffiths og Mackinnon, 2011).
Dette er hovedmålet med dette arbeidet, gitt den betydning dette kan ha for den fremtidige utviklingen på dette feltet.
Etterforskerne tok for seg: Det er nødvendig med en ukentlig støttesamtale fra en terapeut i løpet av et internettbasert intervensjonsprogram, eller er det nok bare støtte fra IKT-ene?.
På grunn av dette har etterforskerne utviklet et internettbasert program (Smiling is Fun) for forebygging og behandling av depresjon (mild til moderat), og har gjennomført en randomisert kontrollert studie med tre eksperimentelle tilstander: a) Intervensjonsgruppe med mennesker støtte (to minutter ukentlig støttesamtale uten klinisk innhold); b) Intervensjonsgruppe uten menneskelig støtte; c) Venteliste kontrolltilstand.
De to intervensjonsgruppene mottok automatisert støtte fra IKT-ene: to ukentlige automatiske mobiltelefonmeldinger, som minner om viktigheten av å gjøre oppgavene foreslått av programmet og en automatisert e-post som oppfordrer dem til å fortsette med modulene i tilfelle de ikke har tilgang programmet for en uke.
Hovedhypotesen er at de to intervensjonsgruppene vil forbedre seg betydelig sammenlignet med ventelistekontrollgruppen, og uten signifikante forskjeller seg imellom.
Etterforskerne mener at støtten til IKT kan ha en lignende funksjon som den ukentlige støttesamtalen (å gi tilbakemelding, forsterke, motivere deltakerne osv.).
Videre antar etterforskerne at intervensjonsprogrammet vil være et nyttig verktøy for sekundær og tertiær forebygging av depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Castellón, Spania, 12006
- University Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år.
- Vær villig til å delta i studien.
- Kunne bruke en datamaskin og ha en Internett-tilkobling hjemme.
- Kunne forstå og lese spansk.
- Minimal, mild eller moderat depresjon (score ikke mer enn 28 i BDI-II).
- Opplev minst én stressende hendelse i livet deres som provoserer dem til en forstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Får psykologisk behandling.
- Har fått en annen psykologisk behandling det siste året.
- En alvorlig psykisk lidelse på akse I: misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre stoffer, psykotisk lidelse eller demens.
- Tilstedeværelse av selvmordstanker eller plan (evaluert av MINI og punkt 9 i BDI-II).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med støtte av terapeut.
Intervensjonsgruppe som gjør Smiling is Fun-programmet og mottar støtte av terapeuten (en kort ukentlig to-minutters samtale uten klinisk innhold).
|
Smiling is Fun er et internettlevert selvhjelpsprogram for emosjonelle lidelser, som vil tillate individet å lære og øve på adaptive måter å takle depresjon og daglige problemer.
Programmet inneholder åtte moduler: Motivasjon for endring, Forstå emosjonelle problemer; Lære å gå videre; Lære å nyte; Lære å leve; Leve og lære og Fra nå av, hva annet...?.
Videre bruker programmet tre tverrgående verktøy: 1) Aktivitetsrapport for egenovervåking, hvis mål er å gi tilbakemelding til brukeren og hjelpe ham å se at humøret er relatert til aktivitetene som utføres, 2) Kalenderen, og 3) "Hvordan er jeg?" tilbyr et sett med grafer og tilbakemeldinger for å kartlegge brukerens fremgang.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe uten støtte av terapeut
Intervensjonsgruppe som gjennomfører Smiling is Fun-programmet og får ikke støtte av terapeut.
|
Smiling is Fun er et internettlevert selvhjelpsprogram for emosjonelle lidelser, som vil tillate individet å lære og øve på adaptive måter å takle depresjon og daglige problemer.
Programmet inneholder åtte moduler: Motivasjon for endring, Forstå emosjonelle problemer; Lære å gå videre; Lære å nyte; Lære å leve; Leve og lære og Fra nå av, hva annet...?.
Videre bruker programmet tre tverrgående verktøy: 1) Aktivitetsrapport for egenovervåking, hvis mål er å gi tilbakemelding til brukeren og hjelpe ham å se at humøret er relatert til aktivitetene som utføres, 2) Kalenderen, og 3) "Hvordan er jeg?" tilbyr et sett med grafer og tilbakemeldinger for å kartlegge brukerens fremgang.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Kontrollgruppe som kunne få tilgang til Smiling is Fun-programmet etter å ha ventet i 12 uker. Etter den tiden ble deltakerne som fortsatt var interessert, tilfeldig tildelt en av to intervensjonstilstander (med eller uten støtte fra terapeuten). |
Smiling is Fun er et internettlevert selvhjelpsprogram for emosjonelle lidelser, som vil tillate individet å lære og øve på adaptive måter å takle depresjon og daglige problemer.
Programmet inneholder åtte moduler: Motivasjon for endring, Forstå emosjonelle problemer; Lære å gå videre; Lære å nyte; Lære å leve; Leve og lære og Fra nå av, hva annet...?.
Videre bruker programmet tre tverrgående verktøy: 1) Aktivitetsrapport for egenovervåking, hvis mål er å gi tilbakemelding til brukeren og hjelpe ham å se at humøret er relatert til aktivitetene som utføres, 2) Kalenderen, og 3) "Hvordan er jeg?" tilbyr et sett med grafer og tilbakemeldinger for å kartlegge brukerens fremgang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Beck Depression Inventory II (BDI-II) ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dette er et av de mest brukte spørreskjemaene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i farmakologiske og psykoterapistudier.
Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og test-retest reliabilitet på rundt 0,8.
Den spanske versjonen av dette instrumentet har også vist en høy intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,87) for både den generelle og den kliniske befolkningen (Cronbachs alfa på 0,89).
Summeres for å oppnå totalpoengsummen, som maksimalt kan være 63 poeng.
I følge BDI-II manuelle skårer på 0 til 13 angir minimal depresjon, skårer på 14 til 19 angir mild depresjon, skårer på 20 til 28 angir moderat depresjon og over 28 angir alvorlig depresjon.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PANAS består av 20 elementer som vurderer to uavhengige dimensjoner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Området for hver skala (10 elementer på hver) er 10 til 50.
Den spanske versjonen har vist høy intern konsistens (0,89 til 0,91 for PA og NA hos kvinner og 0,87 for AP og 0,89 for AN hos menn) hos studenter.
Dette samsvarer med funnene i litteraturen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring fra Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
OASIS består av 5 elementer som måler frekvensen og alvorlighetsgraden av angst, samt nivået av unngåelse, interferens på jobb/skole/hjem og sosial interferens knyttet til angst.
En psykometrisk analyse av OASIS-skalaen fant god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80), test-retest reliabilitet (k = 5,82) og konvergent validitet for denne skalaen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring fra Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
ODSIS er et selvrapporteringstiltak som består av 5 elementer, som evaluerer erfaringer knyttet til depresjon.
ODSIS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av depresjon, så vel som nivået av unngåelse, interferens på jobb/skole/hjem og sosial interferens knyttet til depresjon.
Så langt har ingen andre studier som undersøker de psykometriske egenskapene til denne skalaen blitt publisert.
Det anbefales å bruke og tolke det på samme måte som OASIS.
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Multicultural Quality of Life Index (MQLI) ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Det er et selvadministrert spørreskjema som bruker 10 elementer for å vurdere global oppfatning av livskvalitet i tillegg til fysisk og følelsesmessig velvære, egenomsorg, yrkesmessig og mellommenneskelig funksjon, støtte fra lokalsamfunn og tjenester, og personlig og åndelig oppfyllelse.
Homogeniteten til spørreskjemaet viste seg å være god, og ga en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,79 og har anvendbarhet, reliabilitet og validitet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring fra Perceived Stress Scale (PSS) ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PSS er et 14-elements selvrapporteringsskjema som vurderer i hvilken grad nyere livssituasjoner vurderes som stressende.
Spansk validering av denne skalaen har en intern konsistens på 0,86.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .