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Internetgestütztes Interventionsprogramm zur Vorbeugung und Behandlung von Depressionen

17. Mai 2017 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Unterschiedliche Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten Interventionsprogramms zur Vorbeugung und Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen mit oder ohne Unterstützung durch den Therapeuten

Das Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedliche Wirksamkeit einer selbst angewendeten Behandlung, die über das Internet durchgeführt wird, zur Prävention und Behandlung von Depressionen mit oder ohne Unterstützung durch den Therapeuten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu bestimmen. Die Haupthypothese ist, dass sich die beiden Interventionsgruppen im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe signifikant verbessern werden, und zwar ohne signifikante Unterschiede zwischen ihnen. Die Ermittler glauben, dass die Unterstützung durch IKT eine ähnliche Funktion erfüllen könnte wie der wöchentliche Support-Anruf (um Feedback zu geben, die Teilnehmer zu bestärken, zu motivieren usw.). Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Interventionsprogramm ein nützliches Instrument zur sekundären und tertiären Prävention von Depressionen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass 25 % aller Menschen zu irgendeinem Zeitpunkt ihres Lebens an Depressionen leiden werden und dass diese im Jahr 2030 zu einer der drei Hauptursachen für Behinderungen werden wird (Mathers und Loncar, 2006). Eine sehr wichtige Herausforderung besteht heute darin, das Problem der Depression aus einer präventiven Perspektive anzugehen (Mihalopoulos und Vos, 2013), die auf jeder ihrer drei Ebenen operiert: Primärprävention, um ihre Häufigkeit zu reduzieren, Sekundärprävention, für Menschen, die einen Risikofaktor haben oder diejenigen, die subklinische Symptome zeigen, und tertiäre Prävention, um die Einschränkungen zu minimieren, die durch eine bereits etablierte Erkrankung verursacht werden (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez und Torres, 2007). Wie Cuijpers, Beekman et al. (2012) weisen in einem kürzlich erschienenen Artikel darauf hin, dass es wichtig ist, bessere Strategien und Instrumente zu entwickeln, um gefährdete Personen zu identifizieren und Präventionsprogramme zu entwerfen. Die Ermittler haben evidenzbasierte psychologische Behandlungen für Depressionen (Nathan und Gorman, 2007) und, wenn auch weniger, auch Interventionen, die sich auf ihre Prävention konzentrieren (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010). Sie haben jedoch eine wichtige Einschränkung: Die Bereitstellung von psychiatrischen Diensten ist in Bezug auf Zugänglichkeit und Qualität im Allgemeinen nicht ausreichend (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin und Blase, 2011). Die Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT), insbesondere die Nutzung des Internets zur Unterstützung der Durchführung der Interventionen (Behandlung oder Prävention), haben sich als wirksames Mittel für ihren effektiven Einsatz in der allgemeinen psychischen Gesundheitsversorgung erwiesen. Obwohl die Daten, die internetbasierte Interventionen verwenden, konsistent und vielversprechend sind, gibt es noch wichtige Probleme zu lösen: Nicht alle Patienten setzen diese Programme fort und schließen sie ab. Die Metaanalyse von Studien zu internetbasierten Behandlungen von Depressionen berichtet von einer Abbrecherquote von 32 % (Bereich 0–75 %) (Kaltenthaler, Parry, Beverley und Ferriter, 2008; Melville, Casey und Kavanagh, 2010). Dieses Problem kann verschiedene Ursachen haben und eine davon kann die Tatsache sein, dass menschliche Unterstützung geleistet wird oder nicht (Andersson et al., 2009). In letzter Zeit wurde verstärkt geforscht, um die Bedeutung menschlicher Unterstützung bei solchen Interventionen zu bestimmen (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland und Andrews, 2012). Die Studien der Metaanalyse stellen fest, dass die internetbasierten Behandlungen, bei denen während der gesamten Implementierung des Programms Unterstützung gegeben wird, größere Effektstärken und geringere Abbrecherquoten erzeugen als internetbasierte Programme ohne jegliche menschliche Unterstützung (Andersson und Cuijpers, 2009; Richards und Richardson, 2012). Es ist wichtig anzumerken, dass die Mehrheit der Studien Unterstützung bedeutet, wenn sie von einer Person (Therapeut, Berater oder Forscher) durchgeführt wird und nicht von den IKT (automatische Erinnerungen, E-Mails oder mobile SMS) (Richards und Richardson, 2012). Nun gibt es auch neuere Belege für die Wirksamkeit der selbst angewendeten Behandlungen ohne Kontakt oder Unterstützung durch einen Therapeuten, Berater oder Forscher (Cuijpers, Donker et al, 2011). Dennoch gibt es noch wenige randomisierte kontrollierte Studien, die sich speziell mit dieser Frage befassen (Berger et al., 2011; Clarke et al., 2005; Farrer, Christensen, Griffiths und Mackinnon, 2011). Dies ist das Hauptziel der vorliegenden Arbeit angesichts der Bedeutung, die dies für die zukünftigen Entwicklungen auf diesem Gebiet haben kann. Die Forscher adressierten: Ist im Verlauf eines internetbasierten Interventionsprogramms ein wöchentlicher Support-Anruf eines Therapeuten notwendig, oder reicht nur die Unterstützung der ICTs?. Aus diesem Grund haben die Forscher ein internetbasiertes Programm (Smiling is Fun) zur Vorbeugung und Behandlung von Depressionen (leicht bis mittelschwer) entwickelt und eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei experimentellen Bedingungen durchgeführt: a) Interventionsgruppe mit Mensch Support (zweiminütiger wöchentlicher Supportanruf ohne klinische Inhalte); b) Interventionsgruppe ohne menschliche Unterstützung; c) Wartelistenkontrollbedingung. Die beiden Interventionsgruppen erhielten automatisierte Unterstützung von den ICTs: zwei wöchentliche automatisierte Mobiltelefonnachrichten, die an die Wichtigkeit erinnern, die vom Programm vorgeschlagenen Aufgaben zu erledigen, und eine automatisierte E-Mail, die sie ermutigt, mit den Modulen fortzufahren, falls sie keinen Zugang haben das Programm für eine Woche. Die Haupthypothese ist, dass sich die beiden Interventionsgruppen im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe signifikant verbessern werden, und zwar ohne signifikante Unterschiede untereinander. Die Ermittler glauben, dass die Unterstützung durch IKT eine ähnliche Funktion erfüllen könnte wie der wöchentliche Support-Anruf (um Feedback zu geben, die Teilnehmer zu bestärken, zu motivieren usw.). Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Interventionsprogramm ein nützliches Instrument zur sekundären und tertiären Prävention von Depressionen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Castellón, Spanien, 12006
        • University Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt.
  • Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • In der Lage sein, einen Computer zu benutzen und zu Hause über eine Internetverbindung zu verfügen.
  • Spanisch verstehen und lesen können.
  • Minimale, leichte oder mittelschwere Depression (nicht mehr als 28 im BDI-II).
  • Erleben Sie mindestens ein stressiges Ereignis in ihrem Leben, das sie zu einer Störung provoziert.

Ausschlusskriterien:

  • In psychologischer Behandlung sein.
  • Im vergangenen Jahr eine andere psychologische Behandlung erhalten haben.
  • Eine schwere psychische Störung auf Achse I: Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen, psychotische Störung oder Demenz.
  • Vorhandensein von Suizidgedanken oder -plänen (Evaluiert von MINI und Punkt 9 des BDI-II).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit Unterstützung durch den Therapeuten.
Interventionsgruppe, die das „Lächeln macht Spaß“-Programm durchführt und vom Therapeuten unterstützt wird (ein kurzes wöchentliches zweiminütiges Gespräch ohne klinischen Inhalt).
Smiling is Fun ist ein über das Internet bereitgestelltes Selbsthilfeprogramm für emotionale Störungen, das es dem Einzelnen ermöglicht, adaptive Methoden zur Bewältigung von Depressionen und täglichen Problemen zu erlernen und zu üben. Das Programm umfasst acht Module: Motivation für Veränderungen, Emotionale Probleme verstehen; Lernen, weiterzumachen; Genießen lernen; Lernen zu leben; Leben und Lernen und Ab jetzt, was sonst…?. Darüber hinaus verwendet das Programm drei übergreifende Tools: 1) Aktivitätsbericht zur Selbstüberwachung, dessen Ziel es ist, dem Benutzer Feedback zu geben und ihm zu helfen, zu erkennen, dass seine Stimmung mit den durchgeführten Aktivitäten zusammenhängt, 2) Der Kalender und 3) „Wie bin ich?" bietet eine Reihe von Grafiken und Rückmeldungen, um den Fortschritt des Benutzers aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Stress bewältigen
  • Emotionsregulationsprogramm
Experimental: Gruppe ohne Unterstützung durch den Therapeuten
Interventionsgruppe, die das Programm Lächeln macht Spaß macht und keine Unterstützung durch den Therapeuten erhält.
Smiling is Fun ist ein über das Internet bereitgestelltes Selbsthilfeprogramm für emotionale Störungen, das es dem Einzelnen ermöglicht, adaptive Methoden zur Bewältigung von Depressionen und täglichen Problemen zu erlernen und zu üben. Das Programm umfasst acht Module: Motivation für Veränderungen, Emotionale Probleme verstehen; Lernen, weiterzumachen; Genießen lernen; Lernen zu leben; Leben und Lernen und Ab jetzt, was sonst…?. Darüber hinaus verwendet das Programm drei übergreifende Tools: 1) Aktivitätsbericht zur Selbstüberwachung, dessen Ziel es ist, dem Benutzer Feedback zu geben und ihm zu helfen, zu erkennen, dass seine Stimmung mit den durchgeführten Aktivitäten zusammenhängt, 2) Der Kalender und 3) „Wie bin ich?" bietet eine Reihe von Grafiken und Rückmeldungen, um den Fortschritt des Benutzers aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Stress bewältigen
  • Emotionsregulationsprogramm
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste

Kontrollgruppe, die nach 12 Wochen Wartezeit auf das Programm „Smiling is Fun“ zugreifen konnte.

Danach wurden die noch interessierten Teilnehmer zufällig einer von zwei Interventionsbedingungen (mit oder ohne Unterstützung durch den Therapeuten) zugeteilt.

Smiling is Fun ist ein über das Internet bereitgestelltes Selbsthilfeprogramm für emotionale Störungen, das es dem Einzelnen ermöglicht, adaptive Methoden zur Bewältigung von Depressionen und täglichen Problemen zu erlernen und zu üben. Das Programm umfasst acht Module: Motivation für Veränderungen, Emotionale Probleme verstehen; Lernen, weiterzumachen; Genießen lernen; Lernen zu leben; Leben und Lernen und Ab jetzt, was sonst…?. Darüber hinaus verwendet das Programm drei übergreifende Tools: 1) Aktivitätsbericht zur Selbstüberwachung, dessen Ziel es ist, dem Benutzer Feedback zu geben und ihm zu helfen, zu erkennen, dass seine Stimmung mit den durchgeführten Aktivitäten zusammenhängt, 2) Der Kalender und 3) „Wie bin ich?" bietet eine Reihe von Grafiken und Rückmeldungen, um den Fortschritt des Benutzers aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Stress bewältigen
  • Emotionsregulationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Beck Depression Inventory II (BDI-II) bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ist einer der am weitesten verbreiteten Fragebögen zur Bewertung der Schwere von Depressionen in pharmakologischen und psychotherapeutischen Studien. Das Instrument hat eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,76 bis 0,95) und eine Test-Retest-Reliabilität von etwa 0,8. Die spanische Version dieses Instruments hat auch eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,87) sowohl für die allgemeine als auch für die klinische Population (Cronbachs Alpha von 0,89) gezeigt. Summiert ergibt sich die Gesamtpunktzahl, die maximal 63 Punkte betragen kann. Laut BDI-II-Handbuch bedeuten Werte von 0 bis 13 eine leichte Depression, Werte von 14 bis 19 eine leichte Depression, Werte von 20 bis 28 eine mittelschwere Depression und über 28 eine schwere Depression.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PANAS besteht aus 20 Items, die zwei unabhängige Dimensionen bewerten: positiver Affekt (PA) und negativer Affekt (NA). Der Bereich für jede Skala (je 10 Items) ist 10 bis 50. Die spanische Version hat eine hohe interne Konsistenz (0,89 bis 0,91 für PA und NA bei Frauen und 0,87 für AP und 0,89 für AN bei Männern) bei College-Studenten gezeigt. Dies steht im Einklang mit den Erkenntnissen in der Literatur.
Bis zu 12 Monate
Änderung von der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
OASIS besteht aus 5 Items, die die Häufigkeit und Schwere von Angstzuständen messen, sowie den Grad der Vermeidung, Beeinträchtigungen am Arbeitsplatz/in der Schule/zu Hause und soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angstzuständen. Eine psychometrische Analyse der OASIS-Skala ergab eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,80), Test-Retest-Reliabilität (k = 5,82) und konvergente Validität für diese Skala.
Bis zu 12 Monate
Veränderung von der Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ODSIS ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 5 Items besteht und Erfahrungen im Zusammenhang mit Depressionen bewertet. ODSIS misst die Häufigkeit und den Schweregrad von Depressionen sowie den Grad der Vermeidung, Beeinträchtigungen am Arbeitsplatz/in der Schule/zu Hause und soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Depressionen. Bisher wurden keine weiteren Studien veröffentlicht, die die psychometrischen Eigenschaften dieser Skala untersucht haben. Es wird empfohlen, es genauso zu verwenden und zu interpretieren wie OASIS.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Multicultural Quality of Life Index (MQLI) bei Follow-ups nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der 10 Items verwendet, um die allgemeine Wahrnehmung der Lebensqualität zusätzlich zu körperlichem und emotionalem Wohlbefinden, Selbstfürsorge, beruflicher und zwischenmenschlicher Funktionsfähigkeit, Unterstützung der Gemeinschaft und Dienstleistungen sowie persönlicher und spiritueller Erfüllung zu bewerten. Als gut erwies sich die Homogenität des Fragebogens mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,79 sowie Anwendbarkeit, Reliabilität und Validität.
Bis zu 12 Monate
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS) bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der PSS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der erfasst, inwieweit aktuelle Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die spanische Validierung dieser Skala hat eine interne Konsistenz von 0,86.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Internetbasierte Behandlung von Depressionen

Klinische Studien zur Lächeln macht Spaß

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