Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-программа вмешательства для профилактики и лечения депрессии

17 мая 2017 г. обновлено: Universitat Jaume I

Дифференциальная эффективность интернет-программы вмешательства для профилактики и лечения легкой и умеренной депрессии с поддержкой или без поддержки со стороны терапевта

Целью данного исследования является определение дифференциальной эффективности самостоятельного лечения, проводимого через Интернет для профилактики и лечения депрессии, с поддержкой или без поддержки терапевта, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Основная гипотеза состоит в том, что две группы вмешательства значительно улучшатся по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, и между ними не будет существенных различий. Исследователи считают, что поддержка ИКТ может выполнять ту же функцию, что и еженедельный звонок в службу поддержки (предлагать обратную связь, подкреплять, мотивировать участников и т. д.). Кроме того, исследователи предполагают, что программа вмешательства будет полезным инструментом для вторичной и третичной профилактики депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что 25% всех людей будут страдать от депрессии в любой момент своей жизни, и к 2030 году она станет одной из трех ведущих причин инвалидности (Mathers and Loncar, 2006). Очень важная задача сегодня состоит в том, чтобы подойти к проблеме депрессии с превентивной точки зрения (Mihalopoulos and Vos, 2013), действуя на каждом из трех ее уровней: первичная профилактика для снижения ее заболеваемости, вторичная профилактика для людей, у которых есть какой-либо фактор риска или те, у кого проявляются субклинические симптомы, и третичная профилактика, чтобы свести к минимуму ограничения, вызванные уже установленным заболеванием (Комиссия по хроническим заболеваниям, 1957; Vazquez and Torres, 2007). Как Cuijpers, Beekman et al. (2012) отмечают в недавней статье, важно разработать более совершенные стратегии и инструменты для выявления лиц, подвергающихся риску, и разработки профилактических программ. У исследователей есть основанные на доказательствах психологические методы лечения депрессии (Nathan and Gorman, 2007) и, хотя и меньше, есть также вмешательства, направленные на ее профилактику (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010). Однако у них есть важное ограничение: оказание услуг по охране психического здоровья, как правило, неадекватно с точки зрения доступности и качества (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin and Blase, 2011). Информационно-коммуникационные технологии (ИКТ), особенно использование Интернета для поддержки реализации вмешательств (лечения или профилактики), зарекомендовали себя как мощное средство для их эффективного внедрения в общее оказание психиатрической помощи. Хотя данные с использованием интернет-вмешательств последовательны и многообещающи, все еще есть важные проблемы, которые необходимо решить: не все пациенты продолжают и завершают эти программы. Метаанализ исследований интернет-лечений депрессии показывает, что показатель отсева составляет 32% (диапазон 0–75%) (Kaltenthaler, Parry, Beverley and Ferriter, 2008; Melville, Casey and Kavanagh, 2010). У этой проблемы могут быть разные причины, и одной из них может быть факт предоставления или отсутствия поддержки со стороны человека (Andersson et al., 2009). В последнее время увеличилось количество исследований, чтобы определить важность поддержки человека в таких вмешательствах (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland and Andrews, 2012). Исследования метаанализа показывают, что методы лечения с использованием Интернета, в которых оказывается поддержка на протяжении всего периода реализации программы, дают больший эффект и меньший процент отсева, чем программы на основе Интернета без какой-либо поддержки со стороны человека (Andersson and Cuijpers, 2009; Ричардс и Ричардсон, 2012). Важно отметить, что в большинстве исследований подразумевается поддержка, когда она осуществляется человеком (терапевтом, консультантом или исследователем), а не ИКТ (автоматические напоминания, электронная почта или мобильные SMS) (Richards and Richardson, 2012). Теперь также недавно были получены доказательства эффективности самостоятельного лечения без какого-либо контакта или поддержки со стороны терапевта, консультанта или исследователя (Cuijpers, Donker et al, 2011). Тем не менее, по-прежнему проводится несколько рандомизированных контролируемых испытаний, специально посвященных этому вопросу (Berger et al., 2011; Clarke et al., 2005; Farrer, Christensen, Griffiths and Mackinnon, 2011). Это основная цель настоящей работы, учитывая важность, которую это может иметь для будущих разработок в этой области. Исследователи обратились: необходим еженедельный звонок поддержки от терапевта в ходе интервенционной программы через Интернет или достаточно только поддержки ИКТ? В связи с этим исследователи разработали интернет-программу (Smiling is Fun) для профилактики и лечения депрессии (от легкой до умеренной) и провели рандомизированное контролируемое исследование с тремя экспериментальными условиями: поддержка (двухминутный еженедельный звонок в службу поддержки без клинического содержания); б) группа вмешательства без поддержки человека; c) Условие контроля листа ожидания. Две группы вмешательства получили автоматическую поддержку от ИКТ: два еженедельных автоматических сообщения на мобильный телефон с напоминанием о важности выполнения задач, предложенных программой, и автоматическое электронное письмо с призывом продолжить работу с модулями в случае, если у них нет доступа. программа на неделю. Основная гипотеза состоит в том, что две группы вмешательства значительно улучшатся по сравнению с контрольной группой из списка ожидания и не будут иметь существенных различий между собой. Исследователи считают, что поддержка ИКТ может выполнять ту же функцию, что и еженедельный звонок в службу поддержки (предлагать обратную связь, подкреплять, мотивировать участников и т. д.). Кроме того, исследователи предполагают, что программа вмешательства будет полезным инструментом для вторичной и третичной профилактики депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет.
  • Будьте готовы принять участие в исследовании.
  • Уметь пользоваться компьютером и иметь подключение к Интернету дома.
  • Уметь понимать и читать по-испански.
  • Минимальная, легкая или умеренная депрессия (не более 28 баллов по шкале BDI-II).
  • Переживите хотя бы одно стрессовое событие в своей жизни, которое спровоцирует их вмешательство.

Критерий исключения:

  • Получать психологическую помощь.
  • В прошлом году получил еще одно психологическое лечение.
  • Тяжелое психическое расстройство по оси I: злоупотребление или зависимость от алкоголя или других веществ, психотическое расстройство или слабоумие.
  • Наличие суицидальных мыслей или планов (оценивается MINI и пунктом 9 BDI-II).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа при поддержке терапевта.
Группа вмешательства, которая выполняет программу «Улыбка — это весело» и получает поддержку терапевта (краткий двухминутный звонок в неделю без клинического содержания).
Smiling is Fun — это интернет-программа самопомощи при эмоциональных расстройствах, которая позволит человеку научиться и практиковать адаптивные способы справляться с депрессией и повседневными проблемами. Программа включает восемь модулей: Мотивация к изменениям, Понимание эмоциональных проблем; научиться двигаться дальше; научиться получать удовольствие; Учиться жить; Жить и учиться, и с этого момента, что еще…?. Кроме того, программа использует три сквозных инструмента: 1) отчет об активности для самоконтроля, цель которого - предоставить пользователю обратную связь и помочь ему увидеть, что его настроение связано с выполняемыми действиями, 2) календарь и 3) «Как». я?" предлагает набор графиков и отзывов для отображения прогресса пользователя.
Другие имена:
  • Как справиться со стрессом
  • Программа регулирования эмоций
Экспериментальный: Группа без поддержки терапевта
Группа вмешательства, которая выполняет программу «Улыбка — это весело» и не получает поддержки со стороны терапевта.
Smiling is Fun — это интернет-программа самопомощи при эмоциональных расстройствах, которая позволит человеку научиться и практиковать адаптивные способы справляться с депрессией и повседневными проблемами. Программа включает восемь модулей: Мотивация к изменениям, Понимание эмоциональных проблем; научиться двигаться дальше; научиться получать удовольствие; Учиться жить; Жить и учиться, и с этого момента, что еще…?. Кроме того, программа использует три сквозных инструмента: 1) отчет об активности для самоконтроля, цель которого - предоставить пользователю обратную связь и помочь ему увидеть, что его настроение связано с выполняемыми действиями, 2) календарь и 3) «Как». я?" предлагает набор графиков и отзывов для отображения прогресса пользователя.
Другие имена:
  • Как справиться со стрессом
  • Программа регулирования эмоций
Другой: Группа управления листом ожидания

Контрольная группа, которая смогла получить доступ к программе «Улыбка — это весело» после ожидания в течение 12 недель.

По истечении этого времени те участники, которые все еще были заинтересованы, были случайным образом распределены по одному из двух условий вмешательства (с поддержкой или без поддержки со стороны терапевта).

Smiling is Fun — это интернет-программа самопомощи при эмоциональных расстройствах, которая позволит человеку научиться и практиковать адаптивные способы справляться с депрессией и повседневными проблемами. Программа включает восемь модулей: Мотивация к изменениям, Понимание эмоциональных проблем; научиться двигаться дальше; научиться получать удовольствие; Учиться жить; Жить и учиться, и с этого момента, что еще…?. Кроме того, программа использует три сквозных инструмента: 1) отчет об активности для самоконтроля, цель которого - предоставить пользователю обратную связь и помочь ему увидеть, что его настроение связано с выполняемыми действиями, 2) календарь и 3) «Как». я?" предлагает набор графиков и отзывов для отображения прогресса пользователя.
Другие имена:
  • Как справиться со стрессом
  • Программа регулирования эмоций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с опросником депрессии Бека II (BDI-II) через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это один из наиболее широко используемых опросников для оценки тяжести депрессии в фармакологических и психотерапевтических исследованиях. Прибор имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха от 0,76 до 0,95) и надежность повторных испытаний около 0,8. Испанская версия этого инструмента также показала высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,87) как для общей, так и для клинической популяции (альфа Кронбаха 0,89). Суммируется для получения общего балла, который может составлять максимум 63 балла. В соответствии с руководством BDI-II баллы от 0 до 13 обозначают минимальную депрессию, от 14 до 19 баллов — легкую депрессию, от 20 до 28 баллов — умеренную депрессию и более 28 баллов — тяжелую депрессию.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале положительного и отрицательного влияния (PANAS) через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
PANAS состоит из 20 пунктов, которые оценивают два независимых параметра: положительный эффект (PA) и отрицательный эффект (NA). Диапазон для каждой шкалы (10 пунктов по каждой) составляет от 10 до 50. Испанская версия продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (от 0,89 до 0,91 для PA и NA у женщин и 0,87 для AP и 0,89 для AN у мужчин) у студентов колледжей. Это согласуется с данными литературы.
До 12 месяцев
Изменение по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
OASIS состоит из 5 пунктов, которые измеряют частоту и серьезность тревоги, а также уровень избегания, вмешательства на работе/учебе/доме и социального вмешательства, связанного с тревогой. Психометрический анализ шкалы OASIS показал хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,80), надежность повторного тестирования (k = 5,82) и конвергентную валидность для этой шкалы.
До 12 месяцев
Изменение по шкале общей тяжести депрессии и нарушений (ODSIS) через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
ODSIS — это мера самоотчета, состоящая из 5 пунктов, оценивающих опыт, связанный с депрессией. ODSIS измеряет частоту и тяжесть депрессии, а также уровень избегания, вмешательства на работе/учебе/доме и социального вмешательства, связанного с депрессией. До сих пор не было опубликовано никаких других исследований, изучающих психометрические свойства этой шкалы. Рекомендуется использовать и интерпретировать его так же, как OASIS.
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мультикультурного индекса качества жизни (MQLI) через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой используются 10 пунктов для оценки глобального восприятия качества жизни в дополнение к физическому и эмоциональному благополучию, самообслуживанию, профессиональному и межличностному функционированию, поддержке сообщества и услуг, а также личной и духовной реализации. Однородность опросника оказалась хорошей, с коэффициентом альфа Кронбаха 0,79, а также применимостью, надежностью и валидностью.
До 12 месяцев
Изменение по шкале воспринимаемого стресса (PSS) через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
PSS представляет собой анкету для самоотчетов из 14 пунктов, которая оценивает степень, в которой недавние жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Испанская проверка этой шкалы имеет внутреннюю согласованность 0,86.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Улыбаться весело

Подписаться