- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02148354
Internetissä toimitettu interventioohjelma masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Universitat Jaume I
Internetissä toteutetun interventioohjelman erilainen tehokkuus lievän ja keskivaikean masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon terapeutin tuella tai ilman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Internetin kautta toimitetun itsesähköisen hoidon erilainen tehokkuus masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon terapeutin tuella tai ilman sitä verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Pääoletuksena on, että kaksi interventioryhmää paranevat merkittävästi verrattuna jonotuslistakontrolliryhmään, ilman merkittäviä eroja niiden välillä.
Tutkijat uskovat, että ICT:n tuella voi olla samanlainen tehtävä kuin viikoittainen tukipuhelu (anna palautetta, vahvistaa, motivoida osallistujia jne.).
Lisäksi tutkijat olettavat, että interventio-ohjelma on hyödyllinen työkalu masennuksen sekundaariseen ja tertiääriseen ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että 25 % kaikista ihmisistä kärsii masennuksesta milloin tahansa elämänsä aikana ja siitä tulee yksi kolmesta yleisimmästä vammaisuuden syystä vuonna 2030 (Mathers ja Loncar, 2006).
Tämän päivän erittäin tärkeä haaste on käsitellä masennukseen ennaltaehkäisevää näkökulmaa (Mihalopoulos ja Vos, 2013), joka toimii sen jokaisella kolmella tasolla: primaarinen ehkäisy, sen esiintyvyyden vähentäminen, sekundaarinen ehkäisy, ihmisille, joilla on jokin riskitekijä tai ne, joilla on subkliinisiä oireita, ja tertiäärinen ennaltaehkäisy, jotta minimoidaan jo vakiintuneen häiriön aiheuttamat rajoitukset (Cronic Illness, 1957; Vazquez ja Torres, 2007).
Kuten Cuijpers, Beekman et ai. (2012) huomauttavat tuoreessa asiakirjassa, että on tärkeää kehittää parempia strategioita ja työkaluja riskiryhmien tunnistamiseen ja ennaltaehkäisyohjelmien suunnitteluun.
Tutkijoilla on näyttöön perustuvia psykologisia hoitoja masennukseen (Nathan ja Gorman, 2007) ja, vaikka vähemmän, myös sen ehkäisyyn keskittyviä interventioita (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010).
Niillä on kuitenkin tärkeä rajoitus: mielenterveyspalveluiden tarjonta ei yleensä ole riittävää saatavuuden ja laadun kannalta (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin ja Blase, 2011).
Tieto- ja viestintäteknologiat (ICT), erityisesti Internetin käyttö tukitoimien toteuttamisen tukemiseksi (hoito tai ehkäisy), ovat osoittautuneet tehokkaaksi välineeksi sen tehokkaassa hyödyntämisessä yleisessä mielenterveydenhuollossa.
Vaikka Internet-pohjaisia interventioita käyttävät tiedot ovat johdonmukaisia ja lupaavia, tärkeitä ongelmia on edelleen ratkaistava: kaikki potilaat eivät jatka ja suorita näitä ohjelmia.
Internet-pohjaisia masennuksen hoitoja koskevien tutkimusten meta-analyysin mukaan keskeyttäneiden osuus on 32 % (vaihteluväli 0–75 %) (Kaltenthaler, Parry, Beverley ja Ferriter, 2008; Melville, Casey ja Kavanagh, 2010).
Tällä ongelmalla voi olla useita syitä, ja yksi niistä voi olla ihmisen tuen tarjoaminen vai ei (Andersson et al., 2009).
Viime aikoina on lisätty tutkimusta ihmisen tuen tärkeyden määrittämiseksi tällaisissa interventioissa (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland ja Andrews, 2012).
Meta-analyysin tutkimukset osoittavat, että Internet-pohjaiset hoidot, joissa tukea annetaan koko ohjelman toteuttamisen ajan, tuottavat suurempia tehoja ja vähemmän keskeyttämisasteita kuin Internet-pohjaiset ohjelmat ilman ihmisen tukea (Andersson ja Cuijpers, 2009; Richards ja Richardson, 2012).
On tärkeää huomata, että suurin osa tutkimuksista tarkoittaa tukea, kun sitä antaa henkilö (terapeutti, konsultti tai tutkija) eikä tieto- ja viestintätekniikka (automaattiset muistutukset, sähköpostit tai mobiilitekstiviestit) (Richards ja Richardson, 2012).
Nyt on myös viime aikoina saatu näyttöä itse sovellettavien hoitojen tehokkuudesta ilman yhteyttä tai tukea terapeutilta, konsultilta tai tutkijalta (Cuijpers, Donker et al, 2011).
Siitä huolimatta on vielä vähän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tätä asiaa tarkasteltaisiin erityisesti (Berger et al., 2011, Clarke et al., 2005; Farrer, Christensen, Griffiths ja Mackinnon, 2011).
Tämä on tämän työn päätavoite, koska sillä voi olla merkitystä alan tulevalle kehitykselle.
Tutkijat käsittelivät: Internet-pohjaisen interventioohjelman aikana tarvitaan viikoittainen tukisoitto terapeutilta, vai riittääkö pelkkä ICT:n tuki?
Tämän vuoksi tutkijat ovat kehittäneet Internet-pohjaisen ohjelman (Smiling is Fun) masennuksen (lievä tai keskivaikea) ehkäisyyn ja hoitoon ja ovat tehneet satunnaistetun kontrolloidun kokeen kolmella kokeellisella ehdolla: a) Interventioryhmä ihmisen kanssa. tuki (kaksi minuuttia viikoittainen tukipuhelu ilman kliinistä sisältöä); b) Interventioryhmä ilman ihmisen tukea; c) Odotuslistan valvontaehto.
Kaksi interventioryhmää saivat automaattista tukea ICT:ltä: kaksi viikoittaista automatisoitua matkapuhelinviestiä, jotka muistuttivat ohjelman ehdottamien tehtävien suorittamisen tärkeydestä ja automaattisen sähköpostin, joka rohkaisi heitä jatkamaan moduuleita, jos heillä ei ole pääsyä. ohjelmaa viikon ajan.
Pääoletuksena on, että kaksi interventioryhmää paranevat merkittävästi verrattuna jonotuslistakontrolliryhmään, ilman merkittäviä eroja keskenään.
Tutkijat uskovat, että ICT:n tuella voi olla samanlainen tehtävä kuin viikoittainen tukipuhelu (anna palautetta, vahvistaa, motivoida osallistujia jne.).
Lisäksi tutkijat olettavat, että interventio-ohjelma on hyödyllinen työkalu masennuksen sekundaariseen ja tertiääriseen ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellón, Espanja, 12006
- University Jaume I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha.
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Osaat käyttää tietokonetta ja Internet-yhteyttä kotona.
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan espanjaa.
- Minimaalinen, lievä tai kohtalainen masennus (pisteet enintään 28 BDI-II:ssa).
- Koe ainakin yksi stressaava tapahtuma heidän elämässään, joka saa heidät häiritsemään.
Poissulkemiskriteerit:
- Saa psykologista hoitoa.
- Olen saanut toisen psykologisen hoidon viimeisen vuoden aikana.
- Vaikea mielenterveyshäiriö akselilla I: alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus, psykoottinen häiriö tai dementia.
- Itsemurha-ajatukset tai -suunnitelma (MINI arvioi ja BDI-II:n kohta 9).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä terapeutin tuella.
Interventioryhmä, joka tekee Hymyilevä on hauskaa -ohjelman ja saa tukea terapeutilta (lyhyt viikoittainen kahden minuutin puhelu ilman kliinistä sisältöä).
|
Smiling is Fun on Internetin kautta toimitettava tunnehäiriöiden itseapuohjelma, jonka avulla yksilö voi oppia ja harjoitella mukautuvia tapoja selviytyä masennuksesta ja päivittäisistä ongelmista.
Ohjelma sisältää kahdeksan moduulia: Muutoksen motivaatio, Emotionaalisten ongelmien ymmärtäminen; Oppiminen eteenpäin; Oppiminen nauttimaan; Oppiminen elämään; Eläminen ja oppiminen ja tästä eteenpäin, mitä muuta…?.
Lisäksi ohjelmassa käytetään kolmea poikkisuuntaista työkalua: 1) Itsevalvontaan tarkoitettu toimintaraportti, jonka tavoitteena on antaa käyttäjälle palautetta ja auttaa häntä näkemään, että hänen mielialansa liittyy suoritettuihin toimintoihin, 2) kalenteri ja 3) "Miten olenko minä?" tarjoaa joukon kaavioita ja palautetta, jotka kuvaavat käyttäjän edistymistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä ilman terapeutin tukea
Interventioryhmät, jotka tekevät Hymyilevä on hauskaa -ohjelmaa ja eivät saa terapeutin tukea.
|
Smiling is Fun on Internetin kautta toimitettava tunnehäiriöiden itseapuohjelma, jonka avulla yksilö voi oppia ja harjoitella mukautuvia tapoja selviytyä masennuksesta ja päivittäisistä ongelmista.
Ohjelma sisältää kahdeksan moduulia: Muutoksen motivaatio, Emotionaalisten ongelmien ymmärtäminen; Oppiminen eteenpäin; Oppiminen nauttimaan; Oppiminen elämään; Eläminen ja oppiminen ja tästä eteenpäin, mitä muuta…?.
Lisäksi ohjelmassa käytetään kolmea poikkisuuntaista työkalua: 1) Itsevalvontaan tarkoitettu toimintaraportti, jonka tavoitteena on antaa käyttäjälle palautetta ja auttaa häntä näkemään, että hänen mielialansa liittyy suoritettuihin toimintoihin, 2) kalenteri ja 3) "Miten olenko minä?" tarjoaa joukon kaavioita ja palautetta, jotka kuvaavat käyttäjän edistymistä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Jonotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä, joka pääsi Hymyilevä on hauskaa -ohjelmaan 12 viikon odotuksen jälkeen. Tämän ajan jälkeen edelleen kiinnostuneet osallistujat määrättiin satunnaisesti toiseen kahdesta interventio-ehdosta (terapeutin tuella tai ilman). |
Smiling is Fun on Internetin kautta toimitettava tunnehäiriöiden itseapuohjelma, jonka avulla yksilö voi oppia ja harjoitella mukautuvia tapoja selviytyä masennuksesta ja päivittäisistä ongelmista.
Ohjelma sisältää kahdeksan moduulia: Muutoksen motivaatio, Emotionaalisten ongelmien ymmärtäminen; Oppiminen eteenpäin; Oppiminen nauttimaan; Oppiminen elämään; Eläminen ja oppiminen ja tästä eteenpäin, mitä muuta…?.
Lisäksi ohjelmassa käytetään kolmea poikkisuuntaista työkalua: 1) Itsevalvontaan tarkoitettu toimintaraportti, jonka tavoitteena on antaa käyttäjälle palautetta ja auttaa häntä näkemään, että hänen mielialansa liittyy suoritettuihin toimintoihin, 2) kalenteri ja 3) "Miten olenko minä?" tarjoaa joukon kaavioita ja palautetta, jotka kuvaavat käyttäjän edistymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory II:sta (BDI-II) 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä on yksi laajimmin käytetyistä kyselylomakkeista masennuksen vakavuuden arvioimiseksi farmakologisissa ja psykoterapiatutkimuksissa.
Laitteen sisäinen konsistenssi on hyvä (Cronbachin alfa 0,76 - 0,95) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus on noin 0,8.
Tämän instrumentin espanjankielinen versio on myös osoittanut korkeaa sisäistä yhtenäisyyttä (Cronbachin alfa 0,87) sekä yleisessä että kliinisessä populaatiossa (Cronbachin alfa 0,89).
Lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voi olla enintään 63 pistettä.
BDI-II:n manuaalisen pistemäärän mukaan 0-13 tarkoittavat minimaalista masennusta, pisteet 14-19 tarkoittavat lievää masennusta, pisteet 20-28 tarkoittavat kohtalaista masennusta ja yli 28 osoittavat vakavaa masennusta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikosta (PANAS) 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PANAS koostuu 20 kohteesta, jotka arvioivat kahta itsenäistä ulottuvuutta: positiivinen vaikutus (PA) ja negatiivinen vaikutus (NA).
Kunkin asteikon alue (10 kohtaa kussakin) on 10-50.
Espanjankielinen versio on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden (0,89-0,91 PA:lle ja NA:lle naisilla ja 0,87 AP:lle ja 0,89 AN:lle miehillä) korkeakouluopiskelijoilla.
Tämä on yhdenmukainen kirjallisuuden havaintojen kanssa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos yleisestä ahdistuksen vaikeusasteikosta (OASIS) 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
OASIS koostuu viidestä osasta, jotka mittaavat ahdistuksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä välttämisen tasoa, työhön/kouluun/kotiin liittyviä häiriöitä ja ahdistukseen liittyviä sosiaalisia häiriöitä.
OASIS-asteikon psykometrinen analyysi havaitsi tämän asteikon hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin alfa = 0,80), testi-uudelleentestin luotettavuuden (k = 5,82) ja konvergentin validiteetin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos yleisestä masennuksen vaikeusasteikosta (ODSIS) 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ODSIS on itseraportointimitta, joka koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat masennukseen liittyviä kokemuksia.
ODSIS mittaa masennuksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä välttämisen tasoa, työhön/kouluun/kotiin liittyviä häiriöitä ja masennukseen liittyviä sosiaalisia häiriöitä.
Toistaiseksi ei ole julkaistu muita tämän asteikon psykometrisiä ominaisuuksia tutkivia tutkimuksia.
On suositeltavaa käyttää ja tulkita sitä samalla tavalla kuin OASIS.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos monikulttuurisesta elämänlaatuindeksistä (MQLI) 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Se on itse täytettävä kyselylomake, jossa arvioidaan 10 kohteen globaalia käsitystä elämänlaadusta fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin, itsehoidon, ammatillisen ja ihmisten välisen toiminnan, yhteisön ja palveluiden tuen sekä henkilökohtaisen ja henkisen täyttymyksen lisäksi.
Kyselylomakkeen homogeenisuus osoittautui hyväksi, jolloin Cronbachin alfa-kerroin oli 0,79 ja sillä on soveltuvuus, luotettavuus ja validiteetti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos koetun stressin asteikosta (PSS) 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PSS on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan, missä määrin viimeaikaisia elämäntilanteita pidetään stressaavina.
Tämän asteikon espanjalaisen validoinnin sisäinen johdonmukaisuus on 0,86.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .