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Programma di intervento fornito da Internet per la prevenzione e il trattamento della depressione

17 maggio 2017 aggiornato da: Universitat Jaume I

Efficacia differenziale di un programma di intervento fornito da Internet per la prevenzione e il trattamento della depressione da lieve a moderata con o senza il supporto del terapeuta

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia differenziale di un trattamento autoapplicato erogato via Internet per la prevenzione e il trattamento della depressione, con o senza il supporto del terapeuta, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'ipotesi principale è che i due gruppi di intervento miglioreranno significativamente rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, e senza differenze significative tra loro. Gli investigatori ritengono che il supporto delle TIC possa svolgere una funzione simile alla chiamata di supporto settimanale (per offrire feedback, rafforzare, motivare i partecipanti, ecc.). Inoltre i ricercatori ipotizzano che il programma di intervento sarà uno strumento utile per una prevenzione secondaria e terziaria della depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che il 25% di tutti gli esseri umani soffrirà di depressione in qualsiasi momento della propria vita e diventerà una delle tre principali cause di disabilità nel 2030 (Mathers e Loncar, 2006). Una sfida molto importante oggi consiste nell'affrontare il tema della depressione da una prospettiva preventiva (Mihalopoulos e Vos, 2013) operando in ognuno dei suoi tre livelli: prevenzione primaria, per ridurne l'incidenza, prevenzione secondaria, per le persone che hanno qualche fattore di rischio o coloro che mostrano sintomi subclinici e prevenzione terziaria, per minimizzare le limitazioni causate da un disturbo già stabilito (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez e Torres, 2007). Come Cuijpers, Beekman et al. (2012) sottolineano in un recente articolo, è importante sviluppare strategie e strumenti migliori per identificare le persone a rischio e la progettazione di programmi di prevenzione. Gli investigatori dispongono di trattamenti psicologici basati sull'evidenza per la depressione (Nathan e Gorman, 2007) e, sebbene meno, ci sono anche interventi incentrati sulla sua prevenzione (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010). Tuttavia, hanno un limite importante: la fornitura di servizi di salute mentale è generalmente meno che adeguata in termini di accessibilità e qualità (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin e Blase, 2011). Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC), in particolare l'uso di Internet per supportare l'attuazione degli interventi (trattamento o prevenzione), si sono rivelate un mezzo potente per la sua effettiva diffusione nell'offerta generale di salute mentale. Sebbene i dati che utilizzano gli interventi basati su Internet siano coerenti e promettenti, ci sono ancora importanti problemi da risolvere: non tutti i pazienti continuano e completano questi programmi. La meta-analisi degli studi sui trattamenti per la depressione basati su Internet riporta un tasso di abbandono del 32% (range 0-75%) (Kaltenthaler, Parry, Beverley e Ferriter, 2008; Melville, Casey e Kavanagh, 2010). Questo problema potrebbe avere varie cause e una delle quali potrebbe essere il fatto di fornire o meno supporto umano (Andersson et al., 2009). Recentemente, sono state aumentate le ricerche per determinare l'importanza del supporto umano in tali interventi (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland e Andrews, 2012). Gli studi di meta-analisi rilevano che i trattamenti basati su Internet, in cui viene fornito supporto durante l'implementazione del programma, producono effetti di dimensioni maggiori e minori tassi di abbandono rispetto ai programmi basati su Internet senza alcun supporto umano (Andersson e Cuijpers, 2009; Richard e Richardson, 2012). È importante notare che la maggior parte degli studi si riferisce al supporto quando è somministrato da una persona (terapista, consulente o ricercatore) e non dalle TIC (promemoria automatici, e-mail o SMS mobili) (Richards e Richardson, 2012). Ora, ci sono state anche prove recenti dell'efficacia dei trattamenti auto-applicati senza alcun contatto o supporto da parte di un terapista, consulente o ricercatore (Cuijpers, Donker et al, 2011). Tuttavia, ci sono ancora pochi studi controllati randomizzati che esaminano specificamente questo problema (Berger et al., 2011, Clarke et al, 2005; Farrer, Christensen, Griffiths e Mackinnon, 2011). Questo è l'obiettivo principale del presente lavoro, data l'importanza che questo può avere per gli sviluppi futuri in questo campo. I ricercatori hanno affrontato: è necessaria una chiamata di supporto settimanale da parte di un terapista durante il corso di un programma di intervento basato su Internet, o è sufficiente solo il supporto delle TIC?. Per questo motivo, i ricercatori hanno sviluppato un programma basato su Internet (Smiling is Fun) per la prevenzione e il trattamento della depressione (da lieve a moderata) e hanno condotto uno studio controllato randomizzato con tre condizioni sperimentali: a) Gruppo di intervento con umani supporto (chiamata di supporto settimanale di due minuti senza contenuto clinico); b) Gruppo di intervento senza supporto umano; c) Condizione di controllo della lista d'attesa. I due gruppi di intervento hanno ricevuto supporto automatizzato dalle TIC: due messaggi settimanali automatizzati sui cellulari, che ricordano l'importanza di svolgere i compiti proposti dal programma e, un'e-mail automatizzata che li incoraggia a continuare con i moduli nel caso in cui non abbiano accesso il programma per una settimana. L'ipotesi principale è che i due gruppi di intervento miglioreranno significativamente rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, e senza differenze significative tra loro. Gli investigatori ritengono che il supporto delle TIC possa svolgere una funzione simile alla chiamata di supporto settimanale (per offrire feedback, rafforzare, motivare i partecipanti, ecc.). Inoltre i ricercatori ipotizzano che il programma di intervento sarà uno strumento utile per una prevenzione secondaria e terziaria della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Castellón, Spagna, 12006
        • University Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni.
  • Sii disposto a partecipare allo studio.
  • Essere in grado di utilizzare un computer e disporre di una connessione Internet a casa.
  • Essere in grado di comprendere e leggere lo spagnolo.
  • Depressione minima, lieve o moderata (punteggio non superiore a 28 nel BDI-II).
  • Esperienza, almeno, un evento stressante nella loro vita che provoca loro un'interferenza.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento psicologico.
  • Hanno ricevuto un altro trattamento psicologico nell'ultimo anno.
  • Un disturbo mentale grave sull'Asse I: abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, disturbo psicotico o demenza.
  • Presenza di ideazione o piano suicidario (valutato da MINI e punto 9 del BDI-II).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con il supporto del terapeuta.
Gruppo di intervento che svolge il programma Smiling is Fun e riceve supporto dal terapeuta (una breve telefonata settimanale di due minuti senza contenuto clinico).
Smiling is Fun è un programma di auto-aiuto per i disturbi emotivi fornito da Internet, che consentirà all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per far fronte alla depressione e ai problemi quotidiani. Il programma comprende otto moduli: motivazione al cambiamento, comprensione dei problemi emotivi; Imparare ad andare avanti; Imparare a divertirsi; Imparare a vivere; Vivere e imparare e D'ora in poi, cos'altro...?. Inoltre il programma utilizza tre strumenti trasversali: 1) Rapporto attività per l'autocontrollo, il cui scopo è quello di fornire un feedback all'utente e aiutarlo a vedere che il suo stato d'animo è correlato alle attività svolte, 2) Il calendario, e 3) "Come sono io?" offre una serie di grafici e feedback per tracciare il progresso dell'utente.
Altri nomi:
  • Affrontare lo stress
  • Programma di regolazione delle emozioni
Sperimentale: Gruppo senza il supporto del terapeuta
Gruppo di intervento che fa il programma Smiling is Fun e non riceve supporto dal terapista.
Smiling is Fun è un programma di auto-aiuto per i disturbi emotivi fornito da Internet, che consentirà all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per far fronte alla depressione e ai problemi quotidiani. Il programma comprende otto moduli: motivazione al cambiamento, comprensione dei problemi emotivi; Imparare ad andare avanti; Imparare a divertirsi; Imparare a vivere; Vivere e imparare e D'ora in poi, cos'altro...?. Inoltre il programma utilizza tre strumenti trasversali: 1) Rapporto attività per l'autocontrollo, il cui scopo è quello di fornire un feedback all'utente e aiutarlo a vedere che il suo stato d'animo è correlato alle attività svolte, 2) Il calendario, e 3) "Come sono io?" offre una serie di grafici e feedback per tracciare il progresso dell'utente.
Altri nomi:
  • Affrontare lo stress
  • Programma di regolazione delle emozioni
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Gruppo di controllo che potrebbe accedere al programma Smiling is Fun dopo un'attesa di 12 settimane.

Dopo quel tempo, i partecipanti ancora interessati sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento (con o senza il supporto del terapeuta).

Smiling is Fun è un programma di auto-aiuto per i disturbi emotivi fornito da Internet, che consentirà all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per far fronte alla depressione e ai problemi quotidiani. Il programma comprende otto moduli: motivazione al cambiamento, comprensione dei problemi emotivi; Imparare ad andare avanti; Imparare a divertirsi; Imparare a vivere; Vivere e imparare e D'ora in poi, cos'altro...?. Inoltre il programma utilizza tre strumenti trasversali: 1) Rapporto attività per l'autocontrollo, il cui scopo è quello di fornire un feedback all'utente e aiutarlo a vedere che il suo stato d'animo è correlato alle attività svolte, 2) Il calendario, e 3) "Come sono io?" offre una serie di grafici e feedback per tracciare il progresso dell'utente.
Altri nomi:
  • Affrontare lo stress
  • Programma di regolazione delle emozioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Beck Depression Inventory II (BDI-II) ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici. Lo strumento ha una buona consistenza interna (alfa di Cronbach da 0,76 a 0,95) e un'affidabilità test-retest di circa 0,8. Anche la versione spagnola di questo strumento ha mostrato un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,87) sia per la popolazione generale che per quella clinica (alfa di Cronbach di 0,89). Sommati per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 63 punti. Secondo il manuale BDI-II i punteggi da 0 a 13 denotano depressione minima, i punteggi da 14 a 19 denotano depressione lieve, i punteggi da 20 a 28 denotano depressione moderata e oltre 28 indica depressione grave.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) ai follow-up di 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA). L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50. La versione spagnola ha dimostrato un'elevata coerenza interna (da 0,89 a 0,91 per PA e NA nelle donne e 0,87 per AP e 0,89 per AN negli uomini) negli studenti universitari. Ciò è coerente con i risultati della letteratura.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto alla scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
OASIS è composto da 5 item che misurano la frequenza e la gravità dell'ansia, così come il livello di evitamento, l'interferenza lavoro/scuola/casa e l'interferenza sociale associata all'ansia. Un'analisi psicometrica della scala OASIS ha riscontrato una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,80), affidabilità test-retest (k = 5,82) e validità convergente per questa scala.
Fino a 12 mesi
Variazione dalla scala globale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS) ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ODSIS è una misura self-report composta da 5 item, che valutano le esperienze legate alla depressione. ODSIS misura la frequenza e la gravità della depressione, così come il livello di evitamento, interferenza lavoro/scuola/casa e interferenza sociale associata alla depressione. Finora non sono stati pubblicati altri studi che esaminano le proprietà psicometriche di questa scala. Si raccomanda di usarlo e interpretarlo allo stesso modo di OASIS.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Multicultural Quality of Life Index (MQLI) ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È un questionario autosomministrato che utilizza 10 elementi per valutare la percezione globale della qualità della vita oltre al benessere fisico ed emotivo, alla cura di sé, al funzionamento lavorativo e interpersonale, al supporto della comunità e dei servizi e alla realizzazione personale e spirituale. L'omogeneità del questionario si è dimostrata buona, producendo un coefficiente alfa di Cronbach di 0,79 e ha applicabilità, affidabilità e validità.
Fino a 12 mesi
Variazione dalla scala dello stress percepito (PSS) ai follow-up di 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il PSS è un questionario self-report di 14 voci che valuta il grado in cui le situazioni di vita recenti sono valutate come stressanti. La convalida spagnola di questa scala ha una consistenza interna di 0,86.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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