- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02148354
Programma di intervento fornito da Internet per la prevenzione e il trattamento della depressione
17 maggio 2017 aggiornato da: Universitat Jaume I
Efficacia differenziale di un programma di intervento fornito da Internet per la prevenzione e il trattamento della depressione da lieve a moderata con o senza il supporto del terapeuta
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia differenziale di un trattamento autoapplicato erogato via Internet per la prevenzione e il trattamento della depressione, con o senza il supporto del terapeuta, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
L'ipotesi principale è che i due gruppi di intervento miglioreranno significativamente rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, e senza differenze significative tra loro.
Gli investigatori ritengono che il supporto delle TIC possa svolgere una funzione simile alla chiamata di supporto settimanale (per offrire feedback, rafforzare, motivare i partecipanti, ecc.).
Inoltre i ricercatori ipotizzano che il programma di intervento sarà uno strumento utile per una prevenzione secondaria e terziaria della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che il 25% di tutti gli esseri umani soffrirà di depressione in qualsiasi momento della propria vita e diventerà una delle tre principali cause di disabilità nel 2030 (Mathers e Loncar, 2006).
Una sfida molto importante oggi consiste nell'affrontare il tema della depressione da una prospettiva preventiva (Mihalopoulos e Vos, 2013) operando in ognuno dei suoi tre livelli: prevenzione primaria, per ridurne l'incidenza, prevenzione secondaria, per le persone che hanno qualche fattore di rischio o coloro che mostrano sintomi subclinici e prevenzione terziaria, per minimizzare le limitazioni causate da un disturbo già stabilito (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez e Torres, 2007).
Come Cuijpers, Beekman et al. (2012) sottolineano in un recente articolo, è importante sviluppare strategie e strumenti migliori per identificare le persone a rischio e la progettazione di programmi di prevenzione.
Gli investigatori dispongono di trattamenti psicologici basati sull'evidenza per la depressione (Nathan e Gorman, 2007) e, sebbene meno, ci sono anche interventi incentrati sulla sua prevenzione (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010).
Tuttavia, hanno un limite importante: la fornitura di servizi di salute mentale è generalmente meno che adeguata in termini di accessibilità e qualità (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin e Blase, 2011).
Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC), in particolare l'uso di Internet per supportare l'attuazione degli interventi (trattamento o prevenzione), si sono rivelate un mezzo potente per la sua effettiva diffusione nell'offerta generale di salute mentale.
Sebbene i dati che utilizzano gli interventi basati su Internet siano coerenti e promettenti, ci sono ancora importanti problemi da risolvere: non tutti i pazienti continuano e completano questi programmi.
La meta-analisi degli studi sui trattamenti per la depressione basati su Internet riporta un tasso di abbandono del 32% (range 0-75%) (Kaltenthaler, Parry, Beverley e Ferriter, 2008; Melville, Casey e Kavanagh, 2010).
Questo problema potrebbe avere varie cause e una delle quali potrebbe essere il fatto di fornire o meno supporto umano (Andersson et al., 2009).
Recentemente, sono state aumentate le ricerche per determinare l'importanza del supporto umano in tali interventi (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland e Andrews, 2012).
Gli studi di meta-analisi rilevano che i trattamenti basati su Internet, in cui viene fornito supporto durante l'implementazione del programma, producono effetti di dimensioni maggiori e minori tassi di abbandono rispetto ai programmi basati su Internet senza alcun supporto umano (Andersson e Cuijpers, 2009; Richard e Richardson, 2012).
È importante notare che la maggior parte degli studi si riferisce al supporto quando è somministrato da una persona (terapista, consulente o ricercatore) e non dalle TIC (promemoria automatici, e-mail o SMS mobili) (Richards e Richardson, 2012).
Ora, ci sono state anche prove recenti dell'efficacia dei trattamenti auto-applicati senza alcun contatto o supporto da parte di un terapista, consulente o ricercatore (Cuijpers, Donker et al, 2011).
Tuttavia, ci sono ancora pochi studi controllati randomizzati che esaminano specificamente questo problema (Berger et al., 2011, Clarke et al, 2005; Farrer, Christensen, Griffiths e Mackinnon, 2011).
Questo è l'obiettivo principale del presente lavoro, data l'importanza che questo può avere per gli sviluppi futuri in questo campo.
I ricercatori hanno affrontato: è necessaria una chiamata di supporto settimanale da parte di un terapista durante il corso di un programma di intervento basato su Internet, o è sufficiente solo il supporto delle TIC?.
Per questo motivo, i ricercatori hanno sviluppato un programma basato su Internet (Smiling is Fun) per la prevenzione e il trattamento della depressione (da lieve a moderata) e hanno condotto uno studio controllato randomizzato con tre condizioni sperimentali: a) Gruppo di intervento con umani supporto (chiamata di supporto settimanale di due minuti senza contenuto clinico); b) Gruppo di intervento senza supporto umano; c) Condizione di controllo della lista d'attesa.
I due gruppi di intervento hanno ricevuto supporto automatizzato dalle TIC: due messaggi settimanali automatizzati sui cellulari, che ricordano l'importanza di svolgere i compiti proposti dal programma e, un'e-mail automatizzata che li incoraggia a continuare con i moduli nel caso in cui non abbiano accesso il programma per una settimana.
L'ipotesi principale è che i due gruppi di intervento miglioreranno significativamente rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, e senza differenze significative tra loro.
Gli investigatori ritengono che il supporto delle TIC possa svolgere una funzione simile alla chiamata di supporto settimanale (per offrire feedback, rafforzare, motivare i partecipanti, ecc.).
Inoltre i ricercatori ipotizzano che il programma di intervento sarà uno strumento utile per una prevenzione secondaria e terziaria della depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Castellón, Spagna, 12006
- University Jaume I
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni.
- Sii disposto a partecipare allo studio.
- Essere in grado di utilizzare un computer e disporre di una connessione Internet a casa.
- Essere in grado di comprendere e leggere lo spagnolo.
- Depressione minima, lieve o moderata (punteggio non superiore a 28 nel BDI-II).
- Esperienza, almeno, un evento stressante nella loro vita che provoca loro un'interferenza.
Criteri di esclusione:
- Ricevere un trattamento psicologico.
- Hanno ricevuto un altro trattamento psicologico nell'ultimo anno.
- Un disturbo mentale grave sull'Asse I: abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, disturbo psicotico o demenza.
- Presenza di ideazione o piano suicidario (valutato da MINI e punto 9 del BDI-II).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo con il supporto del terapeuta.
Gruppo di intervento che svolge il programma Smiling is Fun e riceve supporto dal terapeuta (una breve telefonata settimanale di due minuti senza contenuto clinico).
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Smiling is Fun è un programma di auto-aiuto per i disturbi emotivi fornito da Internet, che consentirà all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per far fronte alla depressione e ai problemi quotidiani.
Il programma comprende otto moduli: motivazione al cambiamento, comprensione dei problemi emotivi; Imparare ad andare avanti; Imparare a divertirsi; Imparare a vivere; Vivere e imparare e D'ora in poi, cos'altro...?.
Inoltre il programma utilizza tre strumenti trasversali: 1) Rapporto attività per l'autocontrollo, il cui scopo è quello di fornire un feedback all'utente e aiutarlo a vedere che il suo stato d'animo è correlato alle attività svolte, 2) Il calendario, e 3) "Come sono io?" offre una serie di grafici e feedback per tracciare il progresso dell'utente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo senza il supporto del terapeuta
Gruppo di intervento che fa il programma Smiling is Fun e non riceve supporto dal terapista.
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Smiling is Fun è un programma di auto-aiuto per i disturbi emotivi fornito da Internet, che consentirà all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per far fronte alla depressione e ai problemi quotidiani.
Il programma comprende otto moduli: motivazione al cambiamento, comprensione dei problemi emotivi; Imparare ad andare avanti; Imparare a divertirsi; Imparare a vivere; Vivere e imparare e D'ora in poi, cos'altro...?.
Inoltre il programma utilizza tre strumenti trasversali: 1) Rapporto attività per l'autocontrollo, il cui scopo è quello di fornire un feedback all'utente e aiutarlo a vedere che il suo stato d'animo è correlato alle attività svolte, 2) Il calendario, e 3) "Come sono io?" offre una serie di grafici e feedback per tracciare il progresso dell'utente.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo che potrebbe accedere al programma Smiling is Fun dopo un'attesa di 12 settimane. Dopo quel tempo, i partecipanti ancora interessati sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento (con o senza il supporto del terapeuta). |
Smiling is Fun è un programma di auto-aiuto per i disturbi emotivi fornito da Internet, che consentirà all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per far fronte alla depressione e ai problemi quotidiani.
Il programma comprende otto moduli: motivazione al cambiamento, comprensione dei problemi emotivi; Imparare ad andare avanti; Imparare a divertirsi; Imparare a vivere; Vivere e imparare e D'ora in poi, cos'altro...?.
Inoltre il programma utilizza tre strumenti trasversali: 1) Rapporto attività per l'autocontrollo, il cui scopo è quello di fornire un feedback all'utente e aiutarlo a vedere che il suo stato d'animo è correlato alle attività svolte, 2) Il calendario, e 3) "Come sono io?" offre una serie di grafici e feedback per tracciare il progresso dell'utente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al Beck Depression Inventory II (BDI-II) ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici.
Lo strumento ha una buona consistenza interna (alfa di Cronbach da 0,76 a 0,95) e un'affidabilità test-retest di circa 0,8.
Anche la versione spagnola di questo strumento ha mostrato un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,87) sia per la popolazione generale che per quella clinica (alfa di Cronbach di 0,89).
Sommati per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 63 punti.
Secondo il manuale BDI-II i punteggi da 0 a 13 denotano depressione minima, i punteggi da 14 a 19 denotano depressione lieve, i punteggi da 20 a 28 denotano depressione moderata e oltre 28 indica depressione grave.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) ai follow-up di 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA).
L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50.
La versione spagnola ha dimostrato un'elevata coerenza interna (da 0,89 a 0,91 per PA e NA nelle donne e 0,87 per AP e 0,89 per AN negli uomini) negli studenti universitari.
Ciò è coerente con i risultati della letteratura.
|
Fino a 12 mesi
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Variazione rispetto alla scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
OASIS è composto da 5 item che misurano la frequenza e la gravità dell'ansia, così come il livello di evitamento, l'interferenza lavoro/scuola/casa e l'interferenza sociale associata all'ansia.
Un'analisi psicometrica della scala OASIS ha riscontrato una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,80), affidabilità test-retest (k = 5,82) e validità convergente per questa scala.
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Fino a 12 mesi
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Variazione dalla scala globale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS) ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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ODSIS è una misura self-report composta da 5 item, che valutano le esperienze legate alla depressione.
ODSIS misura la frequenza e la gravità della depressione, così come il livello di evitamento, interferenza lavoro/scuola/casa e interferenza sociale associata alla depressione.
Finora non sono stati pubblicati altri studi che esaminano le proprietà psicometriche di questa scala.
Si raccomanda di usarlo e interpretarlo allo stesso modo di OASIS.
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al Multicultural Quality of Life Index (MQLI) ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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È un questionario autosomministrato che utilizza 10 elementi per valutare la percezione globale della qualità della vita oltre al benessere fisico ed emotivo, alla cura di sé, al funzionamento lavorativo e interpersonale, al supporto della comunità e dei servizi e alla realizzazione personale e spirituale.
L'omogeneità del questionario si è dimostrata buona, producendo un coefficiente alfa di Cronbach di 0,79 e ha applicabilità, affidabilità e validità.
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Fino a 12 mesi
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Variazione dalla scala dello stress percepito (PSS) ai follow-up di 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il PSS è un questionario self-report di 14 voci che valuta il grado in cui le situazioni di vita recenti sono valutate come stressanti.
La convalida spagnola di questa scala ha una consistenza interna di 0,86.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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