- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02148354
Interventionsprogram från Internet för förebyggande och behandling av depression
17 maj 2017 uppdaterad av: Universitat Jaume I
Differentiell effektivitet av ett internetlevererat interventionsprogram för förebyggande och behandling av lindrig till måttlig depression med eller utan stöd av terapeuten
Syftet med denna studie är att fastställa den differentiella effektiviteten av en självapplicerad behandling som levereras via Internet för förebyggande och behandling av depression, med eller utan stöd av terapeuten, jämfört med en väntelista kontrollgrupp.
Den huvudsakliga hypotesen är att de två interventionsgrupperna kommer att förbättras avsevärt jämfört med väntelistans kontrollgrupp, och utan signifikanta skillnader mellan dem.
Utredarna tror att stödet från IKT kan ha en liknande funktion som det veckovisa stödsamtalet (att ge feedback, förstärka, motivera deltagarna, etc.).
Vidare antar utredarna att interventionsprogrammet kommer att vara ett användbart verktyg för en sekundär och tertiär prevention av depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att 25 % av alla människor kommer att drabbas av depression när som helst under sitt liv och det kommer att bli en av de tre främsta orsakerna till funktionshinder 2030 (Mathers och Loncar, 2006).
En mycket viktig utmaning idag består i att ta itu med frågan om depression ur ett förebyggande perspektiv (Mihalopoulos och Vos, 2013) som fungerar på var och en av dess tre nivåer: primärprevention, för att minska förekomsten, sekundärprevention, för personer som har någon riskfaktor eller de som visar subkliniska symtom, och tertiär prevention, för att minimera de begränsningar som orsakas av en redan etablerad sjukdom (Commission on Chronic Illness, 1957; Vazquez och Torres, 2007).
Som Cuijpers, Beekman et al. (2012) påpekar i en färsk artikel att det är viktigt att utveckla bättre strategier och verktyg för att identifiera individer i riskzonen och utformningen av förebyggande program.
Utredarna har evidensbaserade psykologiska behandlingar för depression (Nathan och Gorman, 2007) och, även om det är mindre, finns det också insatser som fokuserar på att förebygga dess (Cuijpers et al., 2008, Horowitz y Garber, 2006; Muñoz et al., 2010).
De har dock en viktig begränsning: tillhandahållandet av mentalvårdstjänster är i allmänhet mindre än tillräckliga när det gäller tillgänglighet och kvalitet (Hinrichsen, 2010, Institute of Medicine, 2008; Kazdin och Blase, 2011).
Informations- och kommunikationstekniken (IKT), särskilt användningen av Internet för att stödja genomförandet av insatserna (behandling eller förebyggande), har visat sig vara ett kraftfullt medel för att effektivt utnyttja den i allmän mentalvård.
Även om data som använder internetbaserade interventioner är konsekventa och lovande, finns det fortfarande viktiga problem att lösa: inte alla patienter fortsätter och slutför dessa program.
Metaanalysen av studier om internetbaserade behandlingar för depression rapporterar ett avhopp på 32 % (intervall 0-75 %) (Kaltenthaler, Parry, Beverley och Ferriter, 2008; Melville, Casey och Kavanagh, 2010).
Detta problem kan ha olika orsaker och en av dem kan vara att ge eller inte ge mänskligt stöd (Andersson et al., 2009).
På senare tid har det skett ökad forskning för att fastställa vikten av mänskligt stöd vid sådana insatser (Richards y Richardsson, 2012; Hilvert-Bruce, Rossouw, Wong, Sunderland och Andrews, 2012).
Studierna av metaanalys visar att de internetbaserade behandlingarna, där stöd ges under hela genomförandet av programmet, ger större effektstorlekar och mindre avhopp än internetbaserade program utan mänskligt stöd (Andersson och Cuijpers, 2009; Richards och Richardson, 2012).
Det är viktigt att notera att majoriteten av studierna innebär stöd när det administreras av en person (terapeut, konsult eller forskare) och inte av IKT (automatiska påminnelser, e-post eller mobila SMS) (Richards och Richardson, 2012).
Nu har det också nyligen funnits bevis på effektiviteten av de självapplicerade behandlingarna utan någon kontakt eller stöd från en terapeut, konsult eller forskare (Cuijpers, Donker et al, 2011).
Ändå finns det fortfarande få randomiserade kontrollerade studier som specifikt undersöker denna fråga (Berger et al., 2011, Clarke et al, 2005; Farrer, Christensen, Griffiths och Mackinnon, 2011).
Detta är det huvudsakliga syftet med detta arbete, med tanke på den betydelse detta kan ha för den framtida utvecklingen inom detta område.
Utredarna tog upp: Det är nödvändigt med ett stödsamtal varje vecka från en terapeut under ett internetbaserat interventionsprogram, eller räcker det bara med stöd från IKT?
På grund av detta har utredarna utvecklat ett internetbaserat program (Smiling is Fun) för förebyggande och behandling av depression (lindrig till måttlig), och har genomfört en randomiserad kontrollerad studie med tre experimentella tillstånd: a) Interventionsgrupp med människa support (två minuters supportsamtal per vecka utan kliniskt innehåll); b) Interventionsgrupp utan mänskligt stöd; c) Kontrollvillkor för väntelistan.
De två interventionsgrupperna fick automatiskt stöd från IKT: två automatiska mobiltelefonmeddelanden varje vecka, som påminner om vikten av att utföra de uppgifter som programmet föreslagit, och ett automatiskt e-postmeddelande som uppmuntrar dem att fortsätta med modulerna om de inte har tillgång till programmet för en vecka.
Den huvudsakliga hypotesen är att de två interventionsgrupperna kommer att förbättras avsevärt jämfört med väntelistans kontrollgrupp, och utan signifikanta skillnader sinsemellan.
Utredarna tror att stödet från IKT kan ha en liknande funktion som det veckovisa stödsamtalet (att ge feedback, förstärka, motivera deltagarna, etc.).
Vidare antar utredarna att interventionsprogrammet kommer att vara ett användbart verktyg för en sekundär och tertiär prevention av depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Castellón, Spanien, 12006
- University Jaume I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal.
- Var villig att delta i studien.
- Kunna använda en dator och ha en internetuppkoppling hemma.
- Kunna förstå och läsa spanska.
- Minimal, mild eller måttlig depression (poäng inte mer än 28 i BDI-II).
- Upplev åtminstone en stressig händelse i deras liv som provocerar dem en störning.
Exklusions kriterier:
- Får psykologisk behandling.
- Har fått en annan psykologisk behandling det senaste året.
- En allvarlig psykisk störning på axel I: missbruk eller beroende av alkohol eller andra substanser, psykotisk störning eller demens.
- Förekomst av självmordstankar eller plan (Utvärderad av MINI och punkt 9 i BDI-II).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med stöd av terapeuten.
Interventionsgrupp som gör programmet Smiling is Fun och får stöd av terapeuten (ett kort veckosamtal på två minuter utan kliniskt innehåll).
|
Smiling is Fun är ett internet-levererat självhjälpsprogram för känslomässiga störningar, som gör det möjligt för individen att lära sig och öva adaptiva sätt att hantera depression och dagliga problem.
Programmet innehåller åtta moduler: Motivation för förändring, Förstå emotionella problem; Att lära sig gå vidare; Lära sig att njuta; Att lära sig att leva; Att leva och lära och Från och med nu, vad mer...?.
Dessutom använder programmet tre tvärgående verktyg: 1) Aktivitetsrapport för egenkontroll, vars syfte är att ge feedback till användaren och hjälpa denne att se att hans humör är relaterat till de aktiviteter som utförs, 2) Kalendern, och 3) "Hur är jag?" erbjuder en uppsättning grafer och feedback för att kartlägga användarens framsteg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp utan stöd av terapeuten
Interventionsgrupp som gör programmet Leende är roligt och får inget stöd av terapeuten.
|
Smiling is Fun är ett internet-levererat självhjälpsprogram för känslomässiga störningar, som gör det möjligt för individen att lära sig och öva adaptiva sätt att hantera depression och dagliga problem.
Programmet innehåller åtta moduler: Motivation för förändring, Förstå emotionella problem; Att lära sig gå vidare; Lära sig att njuta; Att lära sig att leva; Att leva och lära och Från och med nu, vad mer...?.
Dessutom använder programmet tre tvärgående verktyg: 1) Aktivitetsrapport för egenkontroll, vars syfte är att ge feedback till användaren och hjälpa denne att se att hans humör är relaterat till de aktiviteter som utförs, 2) Kalendern, och 3) "Hur är jag?" erbjuder en uppsättning grafer och feedback för att kartlägga användarens framsteg.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp för väntelistan
Kontrollgrupp som kunde komma åt programmet Smiling is Fun efter att ha väntat i 12 veckor. Efter den tiden tilldelades de deltagare som fortfarande var intresserade slumpmässigt ett av två interventionstillstånd (med eller utan stöd av terapeuten). |
Smiling is Fun är ett internet-levererat självhjälpsprogram för känslomässiga störningar, som gör det möjligt för individen att lära sig och öva adaptiva sätt att hantera depression och dagliga problem.
Programmet innehåller åtta moduler: Motivation för förändring, Förstå emotionella problem; Att lära sig gå vidare; Lära sig att njuta; Att lära sig att leva; Att leva och lära och Från och med nu, vad mer...?.
Dessutom använder programmet tre tvärgående verktyg: 1) Aktivitetsrapport för egenkontroll, vars syfte är att ge feedback till användaren och hjälpa denne att se att hans humör är relaterat till de aktiviteter som utförs, 2) Kalendern, och 3) "Hur är jag?" erbjuder en uppsättning grafer och feedback för att kartlägga användarens framsteg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Beck Depression Inventory II (BDI-II) vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Detta är ett av de vanligaste frågeformulären som används för att utvärdera svårighetsgraden av depression i farmakologiska och psykoterapistudier.
Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 till 0,95) och test-retest-tillförlitlighet på cirka 0,8.
Den spanska versionen av detta instrument har också visat en hög intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,87) för både den allmänna och den kliniska populationen (Cronbachs alfa på 0,89).
Summeras för att få den totala poängen, som kan vara max 63 poäng.
Enligt BDI-II manuella poäng på 0 till 13 betecknar minimal depression, poäng på 14 till 19 anger mild depression, poäng på 20 till 28 anger måttlig depression och över 28 indikerar svår depression.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Positiv och Negativ Affektskala (PANAS) vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
PANAS består av 20 poster som utvärderar två oberoende dimensioner: positiv påverkan (PA) och negativ påverkan (NA).
Intervallet för varje skala (10 artiklar på varje) är 10 till 50.
Den spanska versionen har visat hög intern konsistens (0,89 till 0,91 för PA och NA hos kvinnor och 0,87 för AP och 0,89 för AN hos män) hos studenter.
Detta överensstämmer med resultaten i litteraturen.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
OASIS består av 5 objekt som mäter frekvensen och svårighetsgraden av ångest, såväl som nivån av undvikande, arbete/skola/hem störningar och social störning associerad med ångest.
En psykometrisk analys av OASIS-skalan fann god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80), test-retest reliabilitet (k = 5,82) och konvergent validitet för denna skala.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från övergripande depressionsgrad och försämringsskala (ODSIS) vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
ODSIS är ett självrapporteringsmått som består av 5 punkter, som utvärderar upplevelser relaterade till depression.
ODSIS mäter frekvensen och svårighetsgraden av depression, såväl som nivån av undvikande, arbete/skola/hem störningar och social störning i samband med depression.
Hittills har inga andra studier som undersökt de psykometriska egenskaperna hos denna skala publicerats.
Det rekommenderas att använda och tolka det på samma sätt som OASIS.
|
Upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Multicultural Quality of Life Index (MQLI) vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som använder 10 artiklar för att bedöma global uppfattning om livskvalitet utöver fysiskt och känslomässigt välbefinnande, egenvård, yrkesmässig och interpersonell funktion, gemenskap och servicestöd samt personlig och andlig tillfredsställelse.
Homogeniteten i frågeformuläret visade sig vara god, vilket gav en Cronbachs alfa-koefficient på 0,79 och har tillämpbarhet, reliabilitet och validitet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från Perceived Stress Scale (PSS) vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
PSS är ett självrapporterande frågeformulär med 14 punkter som bedömer i vilken grad de senaste livssituationerna bedöms som stressande.
Spansk validering av denna skala har en intern konsistens på 0,86.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .