さまざまな triOMEG ソーセージに含まれる食事性オメガ 3 脂肪酸が健康な人の HS-オメガ 3 指数に及ぼす影響
2017年11月29日 更新者:Clemens von Schacky
私たちの食事中のエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) を増やすための新しいアプローチが必要ですが、新しいアプローチでは、EPA + DHA の生物学的利用能、およびその安全性とおいしさを実証する必要があります。
HS-Omega-3 Index は、長期的なバイオアベイラビリティを実証するための主要なパラメータです。
研究の仮説は、EPA+DHAの摂取量が増加するとHS-オメガ3指数が増加するというものです。
研究の目的は、さまざまなソーセージにオメガ 3 脂肪酸を補給すると、サプリメントを摂取していない対応するソーセージと比較して、健康なボランティアの HS オメガ 3 指数にどのような影響を与えるかを調査することです。
ソーセージの安全性とおいしさも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ソーセージの 2 つの一致するグループのランダム化、プラセボ対照、単一施設比較 (アクティブ vs コントロール)。 研究は適正臨床基準に従って実施されます。 ランダム化はスポンサーによってコンピューターで行われます。 個別のランダム化結果を含む、個別のランダム化番号が記載された封印された封筒が調査員に提供されます。 したがって、必要に応じて、1 つの密封された封筒を開けて、全体の盲検化を解除することなく、1 人の患者のランダム化結果を知ることができます。
研究参加者には約300gを摂取するよう求められます。 実験用ソーセージを 1 日あたり 80 g 、日中の都合の良い時間に与えます。 研究参加者には治験製品が無料で提供されます。 必要に応じて、治験製品は研究参加者に発送されます。 研究参加者は研究を完了するために正確な量のソーセージを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、調査対象のソーセージを 1 日あたり 80 g 食べる意欲がなければなりません。
- 年齢:20歳~60歳
- HS-オメガ3 インデックスが低い (<5%)
- 被験者は、ベースラインインタビューとフォローアップインタビューを完了するために、ドイツ語または英語に十分な流暢さを持っていなければなりません。
- 研究前および研究中にEPA+DHAを含む食品を安定的に摂取する
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、研究手順に従う必要があります。
除外基準:
- 最近の治療ガイドラインに従ってオメガ3脂肪酸の摂取が義務付けられている被験者、または定期的にオメガ3脂肪酸サプリメントを摂取している被験者。
- 脂肪の多い魚を週に2食分以上摂取している被験者
- 重度の出血性疾患のある被験者。 血小板阻害剤の使用や、目標 INR が 2.0 ~ 3.0 の従来の抗凝固療法は除外基準ではありません。
- 虚脱やショック、急性心筋梗塞(過去3か月)、脳卒中、塞栓症などの急性かつ生命を脅かす症状を患っている被験者。
- 重大な医学的併存疾患を有し、平均余命が著しく制限されている、またはインスリン治療を受けている糖尿病またはBMIが30を超える被験者
- -研究介入の構成要素に対するアレルギー/不耐症または過敏症の病歴。
- 妊娠中の被験者および授乳中の被験者。 さらに、医学的に認められた避妊法を実践しない妊娠の可能性のある女性は除外されます。
- 研究者の判断で、研究プロトコールに従うことができない可能性が高い、または過去2年間に薬物またはアルコールの乱用/依存症が判明している被験者。
- t0前の30日以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トリオメグ
ソーセージ: トリオメグ
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330 ~ 510 mg の EPA+DHA を強化した市販のソーセージ / 100 g 80 g あたりの有効成分のおおよその平均組成 ソーセージ (Triomeg): エチルエステルとして 250 mg EPA+DHA エネルギー含有量 500 kJ (120 kcal)、タンパク質 12 g、炭水化物 0.8 g、総脂肪 9 g、そのうち飽和脂肪酸 2.8 g、一価不飽和脂肪酸 4.5 g、多価不飽和脂肪酸 1.4 g。
ナトリウム0.66g。
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プラセボコンパレーター:コントロールソーセージ
ソーセージ: コントロール
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対照ソーセージ:活性があるが、EPA+DHAエチルエステルは含まれていない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび研究終了時のHS-オメガ3指数
時間枠:ベースラインと8週間
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HS-オメガ-3 インデックスは、高度に標準化された分析手順で評価された、赤血球中の EPA+DHA の割合です。
HS-オメガ-3 インデックスは組織の EPA+DHA と相関があるため、EPA+DHA における個人の状態を表します。
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ベースラインと8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用ソーセージの安全性とおいしさ
時間枠:10週間
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必ずしも研究への参加を中止しない重篤な有害事象(SAE)は次のとおりです。
さらに、その他すべての医療イベントが記録されます。 適正臨床基準に従って、AE または SAE として認定されるすべての事象は記録され、倫理委員会に報告されます。 |
10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Anton Köhler, MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 543-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。