Influência dos ácidos graxos ômega-3 dietéticos em várias salsichas triOMEG no índice HS-Omega-3 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação randomizada, controlada por placebo, monocentrada de dois grupos correspondentes de salsichas (ativos vs. controle). O estudo será conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas. A randomização será gerada por computador pelo patrocinador. Envelopes lacrados serão fornecidos ao Investigador com números de randomização individuais, contendo resultados de randomização individuais. Assim, em caso de necessidade, um envelope lacrado pode ser aberto para saber o resultado da randomização de um paciente sem ocultação geral.
Os participantes do estudo serão solicitados a ingerir aprox. 80 g/dia das linguiças experimentais durante o dia no horário de sua conveniência. Os participantes do estudo receberão o produto experimental gratuitamente. Se necessário, o produto experimental será enviado aos participantes do estudo. Os participantes do estudo receberão a quantidade exata de salsichas para completar o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem estar dispostos a comer 80 g da linguiça a ser investigada por dia.
- Idade: 20 - 60 anos
- Baixo índice HS-Omega-3 (<5%)
- Os participantes devem ter fluência adequada em alemão ou inglês para concluir as entrevistas iniciais e de acompanhamento.
- Ingestão estável de alimentos contendo EPA+DHA antes e durante o estudo
- Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais a ingestão de ácidos graxos ômega-3 é obrigatória de acordo com as diretrizes de tratamento recentes ou que tomam suplementos de ácidos graxos ômega-3 regularmente.
- Indivíduos que consomem >2 porções de peixe gordo/semana
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos graves. O uso de inibidores de plaquetas ou anticoagulação convencional com INR alvo de 2,0 - 3,0 não é critério de exclusão.
- Indivíduos com qualquer condição aguda e com risco de vida, como colapso e choque, infarto agudo do miocárdio (últimos três meses), acidente vascular cerebral, embolia.
- Indivíduos com comorbidade médica significativa, limitando seriamente a expectativa de vida ou diabetes melito tratado com insulina ou IMC>30
- Alergia/intolerância ou história de hipersensibilidade aos componentes da intervenção do estudo.
- Sujeitos grávidos e lactantes. Além disso, serão excluídas mulheres com potencial para engravidar que não praticarão um método contraceptivo clinicamente aceito.
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, provavelmente não serão capazes de cumprir o protocolo do estudo ou com abuso/dependência conhecida de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes de t0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Triomeg
Linguiça: Triomeg
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Salsichas comerciais enriquecidas com 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Composição média aproximada do produto ativo por 80 g Salsicha (Triomeg): 250 mg EPA+DHA como éster etílico Conteúdo energético 500 kJ (120 kcal), proteína 12 g, Carboidratos 0,8 g, gordura total 9 g, dos quais 2,8 g ácidos graxos saturados, 4,5 g monoinsaturados, 1,4 g poliinsaturados.
sódio 0,66 g.
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Comparador de Placebo: Salsicha de controle
Linguiça: Controle
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Salsicha de controle: como ativo, mas sem éster etílico EPA+DHA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice HS-Omega-3 na linha de base e no final do estudo
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O Índice HS-Omega-3 é a porcentagem de EPA+DHA em eritrócitos, conforme avaliado com um procedimento analítico altamente padronizado.
Uma vez que o índice HS-Omega-3 se correlaciona com o tecido EPA+DHA, ele representa o status de um indivíduo em EPA+DHA.
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Palatabilidade da Salsicha do Estudo
Prazo: 10 semanas
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Os eventos adversos graves (EAG) que não encerram necessariamente a participação no estudo são:
Além disso, todos os outros eventos médicos serão registrados. Todos os eventos qualificados como EA ou EAG, de acordo com as Boas Práticas Clínicas, serão registrados e comunicados ao comitê de ética. |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 543-13
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