Invloed van omega-3-vetzuren in de voeding in verschillende triOMEG-worsten op de HS-Omega-3-index bij gezonde personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, mono-center vergelijking van twee overeenkomende groepen worsten (actief vs. controle). De studie zal worden uitgevoerd volgens Good Clinical Practice. Randomisatie wordt door de sponsor door de computer gegenereerd. Aan de Onderzoeker zullen verzegelde enveloppen worden verstrekt met daarop individuele randomisatienummers, met individuele randomisatieresultaten. Zo kan, indien nodig, één verzegelde envelop worden geopend om het randomisatieresultaat van één patiënt te leren zonder de blindering volledig op te heffen.
Studiedeelnemers wordt gevraagd om ongeveer. 80 g/dag van de experimentele worsten gedurende de dag op een tijdstip dat het hen uitkomt. Studiedeelnemers zullen het onderzoeksproduct gratis ontvangen. Indien nodig wordt het onderzoeksproduct verzonden naar de deelnemers aan de studie. Studiedeelnemers zullen de exacte hoeveelheid worstjes ontvangen om de studie te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten bereid zijn om 80 gram van de te onderzoeken worst per dag te eten.
- Leeftijd: 20 - 60 jaar
- Lage HS-Omega-3 Index (<5%)
- Proefpersonen moeten voldoende vloeiend Duits of Engels spreken om basis- en vervolginterviews af te ronden.
- Stabiele inname van voedsel met EPA+DHA voor en tijdens de studie
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen voor wie de inname van omega-3-vetzuren volgens recente behandelrichtlijnen verplicht is of die regelmatig omega-3-vetzurensupplementen gebruiken.
- Onderwerpen die >2 porties vette vis per week consumeren
- Proefpersonen met een ernstige bloedingsstoornis. Het gebruik van trombocytenremmers of conventionele anticoagulantia met een streef-INR van 2,0 - 3,0 is geen uitsluitingscriterium.
- Proefpersonen met een acute en levensbedreigende aandoening, zoals collaps en shock, acuut myocardinfarct (laatste drie maanden), beroerte, embolie.
- Proefpersonen met significante medische comorbiditeit, ernstig beperkende levensverwachting of met insuline behandelde diabetes mellitus of een BMI>30
- Allergie/intolerantie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksinterventie.
- Zwangere proefpersonen en proefpersonen die borstvoeding geven. Bovendien worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen, uitgesloten.
- Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om zich te houden aan het onderzoeksprotocol of bekend zijn met drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar.
- Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan t0
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triomeg
Worst: Triomeg
|
Commerciële worsten verrijkt met 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Geschatte gemiddelde samenstelling van actief product per 80 g Worst (Triomeg): 250 mg EPA+DHA als ethylester Energie-inhoud 500 kJ (120 kcal), eiwit 12 g, Koolhydraten 0,8 g, totaal vet 9 g, waarvan 2,8 g verzadigde vetzuren, 4,5 g enkelvoudig onverzadigde vetzuren, 1,4 g meervoudig onverzadigde vetzuren.
natrium 0,66 g.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle worst
Worst: Controle
|
Controle worst: even actief, maar geen EPA+DHA ethyl-ester.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HS-Omega-3-index bij baseline en einde studie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De HS-Omega-3-index is het percentage EPA+DHA in erytrocyten, zoals bepaald met een zeer gestandaardiseerde analytische procedure.
Aangezien de HS-Omega-3 Index correleert met weefsel EPA+DHA, vertegenwoordigt het de status van een individu in EPA+DHA.
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en smakelijkheid van de studieworst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Ernstige bijwerkingen (SAE) die deelname aan het onderzoek niet noodzakelijkerwijs beëindigen, zijn:
Bovendien worden alle andere medische gebeurtenissen geregistreerd. Alle gebeurtenissen die kwalificeren als AE of SAE, volgens Good Clinical Practice, worden geregistreerd en gerapporteerd aan de ethische commissie. |
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 543-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .