Influence des acides gras oméga-3 alimentaires dans diverses saucisses triOMEG sur l'indice HS-oméga-3 chez les personnes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique de deux groupes de saucisses appariés (actif vs témoin). L'étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques. La randomisation sera générée par ordinateur par le sponsor. Des enveloppes scellées seront fournies à l'investigateur portant des numéros de randomisation individuels, contenant les résultats de randomisation individuels. Ainsi, en cas de besoin, une enveloppe scellée peut être ouverte pour connaître le résultat de la randomisation d'un patient sans levée d'insu globale.
Les participants à l'étude seront invités à ingérer env. 80 g/jour des saucisses expérimentales pendant la journée à l'heure de leur convenance. Les participants à l'étude recevront gratuitement le produit expérimental. Si nécessaire, le produit expérimental sera expédié aux participants à l'étude. Les participants à l'étude recevront la quantité exacte de saucisses pour terminer l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être disposés à manger 80 g de la saucisse à étudier par jour.
- Âge : 20 - 60 ans
- Faible indice HS-Omega-3 (<5%)
- Les sujets doivent avoir une maîtrise suffisante de l'allemand ou de l'anglais pour mener à bien les entretiens de base et de suivi.
- Apport stable d'aliments contenant de l'EPA + DHA avant et pendant l'étude
- Les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels l'apport d'acides gras oméga-3 est obligatoire selon les directives thérapeutiques récentes ou qui prennent régulièrement des suppléments d'acides gras oméga-3.
- Sujets consommant > 2 portions de poisson gras / semaine
- Sujets atteints de troubles hémorragiques graves. L'utilisation d'inhibiteurs plaquettaires ou d'anticoagulation conventionnelle avec un INR cible de 2,0 à 3,0 n'est pas un critère d'exclusion.
- Sujets atteints de toute affection aiguë et potentiellement mortelle, telle que collapsus et choc, infarctus aigu du myocarde (trois derniers mois), accident vasculaire cérébral, embolie.
- Sujets présentant une comorbidité médicale importante, limitant gravement l'espérance de vie ou un diabète sucré traité à l'insuline ou un IMC> 30
- Allergie / intolérance ou antécédents d'hypersensibilité aux composants de l'intervention à l'étude.
- Sujets enceintes et sujets allaitants. De plus, les femmes en âge de procréer qui ne pratiqueront pas une méthode de contraception médicalement acceptée seront exclues.
- - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront probablement pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude ou ayant un abus/dépendance connu à la drogue ou à l'alcool au cours des 2 dernières années.
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant t0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Triomeg
Saucisse : Triomeg
|
Saucisses commerciales enrichies en 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Composition moyenne approximative de produit actif pour 80 g Saucisson (Triomeg) : 250 mg EPA+DHA sous forme d'ester éthylique Teneur énergétique 500 kJ (120 kcal), protéines 12 g, Glucides 0,8 g, matières grasses totales 9 g, dont 2,8 g d'acides gras saturés, 4,5 g de monoinsaturés, 1,4 g de polyinsaturés.
sodium 0,66 g.
|
|
Comparateur placebo: Saucisse de contrôle
Saucisse : Contrôle
|
Saucisse témoin : comme actif, mais pas d'ester éthylique d'EPA+DHA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice HS-Oméga-3 au départ et à la fin de l'étude
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
L'indice HS-Omega-3 est le pourcentage d'EPA+DHA dans les érythrocytes, tel qu'évalué par une procédure analytique hautement standardisée.
Étant donné que l'indice HS-Omega-3 est en corrélation avec l'EPA+DHA tissulaire, il représente le statut d'un individu en EPA+DHA.
|
ligne de base et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et palatabilité de la saucisse à l'étude
Délai: 10 semaines
|
Les événements indésirables graves (EIG) qui ne mettent pas nécessairement fin à la participation à l'étude sont :
De plus, tous les autres événements médicaux seront enregistrés. Tous les événements qualifiés d'EI ou d'EIG, selon les bonnes pratiques cliniques, seront enregistrés et signalés au comité d'éthique. |
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 543-13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété