Influenza degli acidi grassi Omega-3 dietetici in varie salsicce triOMEG sull'indice HS-Omega-3 in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto monocentrico randomizzato, controllato con placebo, di due gruppi corrispondenti di salsicce (attivo vs controllo). Lo studio sarà condotto secondo la buona pratica clinica. La randomizzazione sarà generata dal computer dallo sponsor. Saranno fornite allo Sperimentatore buste sigillate recanti i numeri di randomizzazione individuali, contenenti i risultati della randomizzazione individuale. Pertanto, in caso di necessità, è possibile aprire una busta sigillata per conoscere il risultato della randomizzazione di un paziente senza smascheramento complessivo.
Ai partecipanti allo studio verrà richiesto di ingerire ca. 80 g/giorno degli insaccati sperimentali durante la giornata in un momento di loro convenienza. Ai partecipanti allo studio verrà fornito gratuitamente il prodotto sperimentale. Se necessario, il prodotto sperimentale verrà spedito ai partecipanti allo studio. I partecipanti allo studio riceveranno la quantità esatta di salsicce per completare lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere disposti a mangiare 80 g della salsiccia da indagare al giorno.
- Età: 20 - 60 anni
- Basso indice HS-Omega-3 (<5%)
- I soggetti devono avere un'adeguata padronanza del tedesco o dell'inglese per completare le interviste di base e di follow-up.
- Assunzione stabile di alimenti contenenti EPA+DHA prima e durante lo studio
- I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti per i quali l'assunzione di acidi grassi omega-3 è obbligatoria secondo le recenti linee guida terapeutiche o che assumono regolarmente integratori di acidi grassi omega-3.
- Soggetti che consumano >2 porzioni di pesce grasso/settimana
- Soggetti con gravi disturbi della coagulazione. L'uso di inibitori piastrinici o anticoagulanti convenzionali con un INR target di 2,0 - 3,0 non è un criterio di esclusione.
- Soggetti con qualsiasi condizione acuta e pericolosa per la vita, come collasso e shock, infarto miocardico acuto (ultimi tre mesi), ictus, embolia.
- Soggetti con comorbilità medica significativa, aspettativa di vita seriamente limitante o diabete mellito trattato con insulina o BMI>30
- Allergia/intolleranza o anamnesi di ipersensibilità ai componenti dell'intervento dello studio.
- Soggetti in gravidanza e soggetti in allattamento. Saranno inoltre escluse le donne in età fertile che non praticheranno un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
- - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, probabilmente non saranno in grado di rispettare il protocollo dello studio o con abuso/dipendenza noto da droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
- Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima di t0
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Triomeg
Salsiccia: Triomeg
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Salsicce commerciali arricchite con 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Composizione media approssimativa di prodotto attivo per 80 g Salsiccia (Triomeg): 250 mg EPA+DHA come estere etilico Contenuto energetico 500 kJ (120 kcal), proteine 12 g, Carboidrati 0,8 g, grassi totali 9 g, di cui 2,8 g acidi grassi saturi, 4,5 g monoinsaturi, 1,4 g polinsaturi.
sodio 0,66 g.
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Comparatore placebo: Controlla la salsiccia
Salsiccia: controllo
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Salsiccia di controllo: come attivo, ma senza estere etilico EPA+DHA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice HS-Omega-3 al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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L'indice HS-Omega-3 è la percentuale di EPA+DHA negli eritrociti, valutata con una procedura analitica altamente standardizzata.
Poiché l'indice HS-Omega-3 è correlato con i tessuti EPA+DHA, rappresenta lo stato di un individuo in EPA+DHA.
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basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e appetibilità della salsiccia di studio
Lasso di tempo: 10 settimane
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Gli eventi avversi gravi (SAE) che non interrompono necessariamente la partecipazione allo studio sono:
Inoltre, tutti gli altri eventi medici verranno registrati. Tutti gli eventi qualificati come AE o SAE, secondo la Buona Pratica Clinica, saranno registrati e segnalati al comitato etico. |
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 543-13
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