건강한 개인의 HS-Omega-3 지수에 대한 다양한 triOMEG 소시지의 식이 오메가-3 지방산의 영향
2017년 11월 29일 업데이트: Clemens von Schacky
식단에서 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)을 증가시키기 위한 새로운 접근 방식이 필요하지만, 모든 새로운 접근 방식은 EPA+DHA의 생체 이용률과 안전성 및 기호성을 입증해야 합니다.
HS-오메가-3 지수는 장기적으로 생체이용률을 입증하는 주요 매개변수입니다.
연구 가설은 EPA+DHA 섭취 증가가 HS-오메가-3 지수를 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 목표는 오메가-3 지방산으로 다양한 소시지를 보충하는 것이 보충되지 않은 매칭 소시지와 비교하여 건강한 지원자의 HS-오메가-3 지수에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
소시지의 안전성과 기호성도 평가해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
일치하는 두 소시지 그룹의 무작위, 위약 대조, 단일 중심 비교(활성 대 대조). 연구는 Good Clinical Practice에 따라 수행됩니다. 무작위화는 스폰서가 컴퓨터로 생성합니다. 개별 무작위화 결과를 포함하는 개별 무작위화 번호가 담긴 봉인된 봉투가 조사자에게 제공됩니다. 따라서 필요한 경우 봉인된 봉투 하나를 개봉하여 전체 눈가림을 해제하지 않고 한 환자의 무작위 결과를 학습할 수 있습니다.
연구 참가자는 약을 섭취하도록 요청됩니다. 80g/일의 실험용 소시지를 낮 동안 편한 시간에. 연구 참가자에게는 연구용 제품이 무료로 제공됩니다. 필요한 경우 연구 제품은 연구 참여자에게 배송됩니다. 연구 참가자는 연구를 완료하기 위해 정확한 양의 소시지를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조사할 소시지 80g을 하루에 먹을 의향이 있어야 합니다.
- 나이: 20 - 60세
- 낮은 HS-Omega-3 지수(<5%)
- 피험자는 기본 및 후속 인터뷰를 완료하기 위해 독일어 또는 영어에 유창해야 합니다.
- 연구 전과 연구 중 EPA+DHA 함유 식품의 안정적인 섭취
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 하며 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 치료 지침에 따라 오메가-3 지방산 섭취가 필수이거나 정기적으로 오메가-3 지방산 보충제를 섭취하는 대상자.
- 지방이 많은 생선을 2인분 이상 섭취하는 피험자/주
- 심각한 출혈 장애가 있는 피험자. 목표 INR이 2.0 - 3.0인 혈소판 억제제 또는 기존 항응고제의 사용은 제외 기준이 아닙니다.
- 허탈 및 쇼크, 급성 심근경색(최근 3개월), 뇌졸중, 색전증과 같은 급성 및 생명을 위협하는 상태를 가진 피험자.
- 유의한 의학적 동반이환, 심각하게 기대 수명을 제한하는 피험자 또는 인슐린 치료 진성 당뇨병 또는 BMI > 30
- 연구 개입의 구성요소에 대한 알레르기/불내성 또는 과민증 병력.
- 임신 대상 및 모유 수유 대상. 또한 의학적으로 인정된 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성은 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 지난 2년 동안 연구 프로토콜 또는 알려진 약물 또는 알코올 남용/의존을 준수할 수 없을 것 같은 피험자.
- t0 이전 30일 이내에 조사용 물질 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라이옴
소시지: 트리오메그
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330 - 510mg EPA+DHA / 100g 강화 상업용 소시지 80g당 활성 제품의 대략적인 평균 구성 소시지(Triomeg): 에틸 에스테르로서 250mg EPA+DHA 에너지 함량 500kJ(120kcal), 단백질 12g, 탄수화물 0.8g, 총 지방 9g, 포화지방산 2.8g, 단일불포화지방 4.5g, 다중불포화지방 1.4g.
나트륨 0.66g.
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위약 비교기: 제어 소시지
소시지: 컨트롤
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컨트롤 소시지: 활성이 있지만 EPA+DHA 에틸-에스테르는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 연구 종료 시 HS-Omega-3 지수
기간: 기준선 및 8주
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HS-오메가-3 지수는 고도로 표준화된 분석 절차로 평가된 적혈구 내 EPA+DHA의 백분율입니다.
HS-오메가-3 지수는 조직의 EPA+DHA와 관련이 있기 때문에 개인의 EPA+DHA 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 소시지의 안전성 및 기호성
기간: 10주
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반드시 연구 참여를 종료하지 않는 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같습니다.
또한 다른 모든 의료 이벤트가 기록됩니다. Good Clinical Practice에 따라 AE 또는 SAE 자격이 있는 모든 이벤트는 기록되어 윤리 위원회에 보고됩니다. |
10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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