Ruokavalion omega-3-rasvahappojen vaikutus erilaisissa triOMEG-makkaroissa terveiden yksilöiden HS-Omega-3-indeksiin
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Clemens von Schacky
Uusia lähestymistapoja eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäämiseksi ruokavaliossamme tarvitaan, mutta minkä tahansa uuden lähestymistavan on osoitettava EPA+DHA:n biologinen hyötyosuus sekä sen turvallisuus ja maku.
HS-Omega-3-indeksi on tärkein parametri biologisen hyötyosuuden osoittamiseksi pitkällä aikavälillä.
Tutkimushypoteesi on, että lisääntynyt EPA+DHA:n saanti lisää HS-Omega-3-indeksiä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka eri makkaroiden täydentäminen omega-3-rasvahapoilla vaikuttaa terveiden vapaaehtoisten HS-Omega-3-indeksiin verrattuna täydentämättömiin vastaaviin makkaroihin.
Myös makkaroiden turvallisuus ja maku on arvioitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vertailu kahdesta vastaavasta makkararyhmästä (aktiivinen vs. kontrolli). Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Satunnaistuksen tekee sponsori tietokoneella. Tutkijalle toimitetaan suljetut kirjekuoret, joissa on yksittäiset satunnaistusnumerot ja jotka sisältävät yksittäiset satunnaistuksen tulokset. Tarvittaessa voidaan siis avata yksi sinetöity kirjekuori yhden potilaan satunnaistustuloksen oppimiseksi ilman yleistä sokeuden poistamista.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään nauttimaan n. 80 g/vrk koemakkaroita päivän aikana niille sopivana ajankohtana. Tutkimukseen osallistuville toimitetaan tutkimusvalmiste ilmaiseksi. Tarvittaessa tutkimustuote toimitetaan tutkimukseen osallistuville. Tutkimukseen osallistujat saavat tarkan määrän makkaroita tutkimuksen suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla valmiita syömään 80 g tutkittavaa makkaraa päivässä.
- Ikä: 20-60 vuotta
- Matala HS-Omega-3-indeksi (<5 %)
- Tutkittavien on hallittava riittävän sujuvasti saksaa tai englantia voidakseen suorittaa perus- ja jatkohaastattelut.
- Vakaa EPA+DHA:ta sisältävien ruokien saanti ennen tutkimusta ja sen aikana
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille omega-3-rasvahappojen saanti on uusimpien hoitosuositusten mukaan pakollista tai jotka käyttävät omega-3-rasvahappoja säännöllisesti.
- Koehenkilöt, jotka syövät > 2 annosta rasvaista kalaa viikossa
- Potilaat, joilla on vakava verenvuotohäiriö. Verihiutaleiden estäjien tai tavanomaisten antikoagulanttien käyttö tavoite-INR-arvolla 2,0–3,0 ei ole poissulkemiskriteeri.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa akuutti ja hengenvaarallinen tila, kuten romahdus ja sokki, akuutti sydäninfarkti (viimeiset kolme kuukautta), aivohalvaus, embolia.
- Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, vakavasti rajoittava eliniänodote tai insuliinilla hoidettu diabetes mellitus tai BMI >30
- Allergia/intoleranssi tai aiempi yliherkkyys tutkimusinterventiokomponenteille.
- Raskaana olevat ja imettävät aiheet. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai tiedossa olevaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen t0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triomeg
Makkara: Triomeg
|
Kaupalliset makkarat, jotka on rikastettu 330 - 510 mg EPA+DHA:lla / 100 g Aktiivisen tuotteen keskimääräinen koostumus per 80 g Makkara (Triomeg): 250 mg EPA+DHA etyyliesterinä Energiapitoisuus 500 kJ (120 kcal), proteiini 12 g, Hiilihydraatteja 0,8 g, kokonaisrasvoja 9 g, joista tyydyttyneitä rasvahappoja 2,8 g, kertatyydyttymättömiä 4,5 g, monityydyttymättömiä 1,4 g.
natrium 0,66 g.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollimakkara
Makkara: Kontrolli
|
Kontrollimakkara: yhtä aktiivinen, mutta ei EPA+DHA-etyyliesteriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HS-Omega-3-indeksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
HS-Omega-3-indeksi on EPA+DHA:n prosenttiosuus punasoluissa mitattuna erittäin standardoidulla analyyttisellä menetelmällä.
Koska HS-Omega-3-indeksi korreloi kudoksen EPA+DHA:n kanssa, se edustaa yksilön tilaa EPA+DHA:ssa.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusmakkaran turvallisuus ja maku
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka eivät välttämättä päätä tutkimukseen osallistumista, ovat:
Lisäksi kaikki muut lääketieteelliset tapahtumat tallennetaan. Kaikki hyvän kliinisen käytännön mukaan AE:ksi tai SAE:ksi luokitellut tapahtumat kirjataan ja raportoidaan eettiselle toimikunnalle. |
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 543-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .