Влияние диетических жирных кислот омега-3 в различных сосисках триомега на индекс HS-омега-3 у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, моноцентровое сравнение двух соответствующих групп сосисок (активная и контрольная). Исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой. Рандомизация будет произведена спонсором на компьютере. Исследователю будут предоставлены запечатанные конверты с индивидуальными номерами рандомизации, содержащие результаты индивидуальной рандомизации. Таким образом, в случае необходимости можно открыть один запечатанный конверт, чтобы узнать результат рандомизации одного пациента без полного раскрытия информации.
Участникам исследования будет предложено проглотить ок. 80 г/сут опытных сосисок в течение дня в удобное для них время. Участникам исследования будет предоставлен исследовательский продукт бесплатно. При необходимости исследуемый продукт будет отправлен участникам исследования. Участники исследования получат точное количество сосисок для завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть готовы съедать 80 г исследуемой колбасы в день.
- Возраст: 20 - 60 лет
- Низкий индекс HS-Omega-3 (<5%)
- Субъекты должны достаточно свободно владеть немецким или английским языком, чтобы пройти базовое и последующие интервью.
- Стабильный прием пищи, содержащей ЭПК+ДГК, до и во время исследования
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, для которых потребление омега-3 жирных кислот является обязательным в соответствии с последними рекомендациями по лечению или которые регулярно принимают добавки омега-3 жирных кислот.
- Субъекты, потребляющие> 2 порций жирной рыбы в неделю
- Субъекты с серьезным нарушением свертываемости крови. Использование ингибиторов тромбоцитов или обычных антикоагулянтов с целевым МНО 2,0–3,0 не является критерием исключения.
- Субъекты с любым острым и опасным для жизни состоянием, таким как коллапс и шок, острый инфаркт миокарда (последние три месяца), инсульт, эмболия.
- Субъекты со значительными сопутствующими заболеваниями, серьезно ограничивающими ожидаемую продолжительность жизни, инсулинозависимым сахарным диабетом или ИМТ > 30.
- Аллергия/непереносимость или гиперчувствительность в анамнезе к компонентам исследуемого вмешательства.
- Беременные субъекты и кормящие субъекты. Кроме того, будут исключены женщины детородного возраста, которые не будут использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут соблюдать протокол исследования или страдали злоупотреблением/зависимостью от наркотиков или алкоголя за последние 2 года.
- Использование любых исследуемых агентов в течение 30 дней до t0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Триомег
Колбаса: Триомег
|
Товарные колбасы, обогащенные 330–510 мг ЭПК+ДГК/100 г Ориентировочный средний состав активного продукта на 80 г Колбаса (Триомег): 250 мг ЭПК+ДГК в виде этилового эфира Энергетическая ценность 500 кДж (120 ккал), белок 12 г, Углеводы 0,8 г, общие жиры 9 г, из них насыщенных жирных кислот 2,8 г, мононенасыщенных 4,5 г, полиненасыщенных 1,4 г.
натрия 0,66 г.
|
|
Плацебо Компаратор: Колбаса контрольная
Колбаса: Контроль
|
Контрольная колбаса: так же активна, но без этилового эфира ЭПК+ДГК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс HS-Omega-3 на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Индекс HS-Omega-3 представляет собой процентное содержание EPA+DHA в эритроцитах, оцениваемое с помощью строго стандартизированной аналитической процедуры.
Поскольку индекс HS-Omega-3 коррелирует с EPA+DHA в тканях, он представляет состояние человека в EPA+DHA.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и вкусовые качества исследуемой колбасы
Временное ограничение: 10 недель
|
К серьезным нежелательным явлениям (СНЯ), которые не обязательно приводят к прекращению участия в исследовании, относятся:
При этом все остальные медицинские мероприятия будут записываться. Все явления, квалифицируемые как НЯ или СНЯ в соответствии с Надлежащей клинической практикой, будут регистрироваться и сообщаться комитету по этике. |
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 543-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .