各种 triOMEG 香肠中膳食 Omega-3 脂肪酸对健康个体 HS-Omega-3 指数的影响
2017年11月29日 更新者：Clemens von Schacky
需要新的方法来增加我们饮食中的二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)，但任何新方法都需要证明 EPA+DHA 的生物利用度及其安全性和适口性。
HS-Omega-3 指数是证明长期生物利用度的主要参数。
研究假设是增加 EPA+DHA 的摄入量会增加 HS-Omega-3 指数。
研究目的是调查与未补充的匹配香肠相比，用 omega-3 脂肪酸补充各种香肠如何影响健康志愿者的 HS-Omega-3 指数。
香肠的安全性和适口性也需要评估。
研究概览
详细说明
两个匹配香肠组（活性与对照）的随机、安慰剂对照、单中心比较。 该研究将根据良好临床实践进行。 随机化将由申办方计算机生成。 密封的信封将提供给研究人员，其中包含单独的随机化编号，其中包含单独的随机化结果。 因此，在需要时，可以打开一个密封的信封，了解一名患者的随机化结果，而无需全面揭盲。
研究参与者将被要求摄取约。 80 克/天的实验香肠在白天方便的时候。 研究参与者将免费获得研究产品。 如有必要，研究产品将运送给研究参与者。 研究参与者将收到完成研究所需的确切数量的香肠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须愿意每天吃 80 克待调查的香肠。
- 年龄：20 - 60 岁
- 低 HS-Omega-3 指数 (<5%)
- 受试者必须足够流利的德语或英语才能完成基线和后续访谈。
- 在研究之前和期间稳定摄入含有 EPA+DHA 的食物
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书，并遵守研究程序。
排除标准：
- 根据最近的治疗指南必须摄入 omega-3 脂肪酸或定期服用 omega-3 脂肪酸补充剂的受试者。
- 受试者每周食用 > 2 份富含脂肪的鱼
- 患有严重出血性疾病的受试者。 使用目标 INR 为 2.0 - 3.0 的血小板抑制剂或常规抗凝药物不是排除标准。
- 患有任何急性和危及生命的疾病的受试者，例如虚脱和休克、急性心肌梗塞（最近三个月）、中风、栓塞。
- 患有严重的医学合并症、严重限制预期寿命或接受胰岛素治疗的糖尿病或 BMI > 30 的受试者
- 对研究干预的成分过敏/不耐受或过敏史。
- 怀孕受试者和哺乳受试者。 此外，不采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女将被排除在外。
- 根据研究者的判断，受试者在过去 2 年内不太可能遵守研究方案或已知药物或酒精滥用/依赖。
- 在 t0 之前的 30 天内使用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：三美格
香肠：Triomeg
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富含 330 - 510 毫克 EPA+DHA / 100 克的商业香肠 每 80 克香肠 (Triomeg) 中活性产品的近似平均成分：250 毫克 EPA+DHA 乙酯 能量含量 500 kJ（120 千卡），蛋白质 12 克，碳水化合物0.8克，总脂肪9克，其中饱和脂肪酸2.8克，单不饱和物4.5克，多不饱和物1.4克。
钠 0.66 克。
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安慰剂比较：对照香肠
香肠：控制
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对照香肠：与活性相同，但不含 EPA+DHA 乙酯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和研究结束时的 HS-Omega-3 指数
大体时间：基线和 8 周
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HS-Omega-3 指数是红细胞中 EPA+DHA 的百分比，采用高度标准化的分析程序进行评估。
由于 HS-Omega-3 指数与组织 EPA+DHA 相关，它代表了一个人的 EPA+DHA 状态。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究香肠的安全性和适口性
大体时间：10周
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严重不良事件 (SAE) 不一定终止研究参与是：
此外，将记录所有其他医疗事件。 根据良好临床实践，所有符合 AE 或 SAE 资格的事件都将被记录并报告给伦理委员会。 |
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anton Köhler, MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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