Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních omega-3 mastných kyselin v různých uzeninách triOMEG na index HS-Omega-3 u zdravých jedinců

29. listopadu 2017 aktualizováno: Clemens von Schacky
Jsou zapotřebí nové přístupy ke zvýšení kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v naší stravě, ale každý nový přístup musí prokázat biologickou dostupnost EPA+DHA a její bezpečnost a chutnost. Index HS-Omega-3 je hlavním parametrem k prokázání biologické dostupnosti v dlouhodobém horizontu. Hypotézou studie je, že zvýšený příjem EPA+DHA zvýší index HS-Omega-3. Cílem studie je zjistit, jak doplňování různých uzenin s omega-3 mastnými kyselinami ovlivňuje index HS-Omega-3 u zdravých dobrovolníků ve srovnání s nedoplněnými odpovídajícími klobásami. Je třeba také posoudit bezpečnost a chutnost uzenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované, placebem kontrolované, monocentrické srovnání dvou odpovídajících skupin uzenin (aktivní vs. kontrola). Studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí. Randomizace bude generována počítačem sponzorem. Zkoušejícímu budou poskytnuty zapečetěné obálky s jednotlivými randomizačními čísly obsahujícími jednotlivé výsledky randomizace. V případě potřeby lze tedy otevřít jednu zapečetěnou obálku a zjistit výsledek randomizace jednoho pacienta bez celkového odslepení.

Účastníci studie budou požádáni, aby požili cca. 80 g / den experimentálních klobás během dne v době, kdy se jim to hodí. Účastníkům studie bude hodnocený přípravek poskytnut zdarma. V případě potřeby bude hodnocený produkt zaslán účastníkům studie. Účastníci studie obdrží přesné množství uzenin k dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ochotny sníst 80 g zkoumané klobásy denně.
  2. Věk: 20 - 60 let
  3. Nízký index HS-Omega-3 (<5 %)
  4. Subjekty musí umět přiměřeně mluvit německy nebo anglicky, aby mohly absolvovat základní a následné pohovory.
  5. Stabilní příjem potravy obsahující EPA+DHA před a během studie
  6. Subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, pro které je příjem omega-3 mastných kyselin povinný podle nejnovějších pokynů pro léčbu nebo kteří pravidelně užívají doplňky s omega-3 mastnými kyselinami.
  2. Subjekty konzumující více než 2 porce tučných ryb týdně
  3. Subjekty se závažnými poruchami krvácení. Použití inhibitorů krevních destiček nebo konvenční antikoagulace s cílovým INR 2,0 - 3,0 není vylučovacím kritériem.
  4. Subjekty s jakýmkoli akutním a život ohrožujícím stavem, jako je kolaps a šok, akutní infarkt myokardu (poslední tři měsíce), mrtvice, embolie.
  5. Subjekty s významnou komorbiditou, vážně omezující očekávanou délku života nebo diabetes mellitus léčený inzulínem nebo BMI >30
  6. Alergie/nesnášenlivost nebo přecitlivělost na složky studijní intervence v anamnéze.
  7. Těhotné a kojící subjekty. Kromě toho budou vyloučeny ženy ve fertilním věku, které nebudou praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  8. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou schopny dodržet protokol studie nebo se známou závislostí na drogách nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  9. Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 30 dnů před t0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triomeg
Klobása: Triomeg
Jiný: Klobása: Triomeg
Komerční uzeniny obohacené o 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Přibližné průměrné složení účinné látky na 80 g Klobása (Triomeg): 250 mg EPA+DHA jako ethylester Energetický obsah 500 kJ (120 kcal), bílkoviny 12 g, Sacharidy 0,8 g, celkový tuk 9 g, z toho nasycené mastné kyseliny 2,8 g, mononenasycené mastné kyseliny 4,5 g, polynenasycené mastné kyseliny 1,4 g. sodík 0,66 g.
Komparátor placeba: Kontrolní klobása
Klobása: Kontrola
Jiný: Klobása: Kontrola
Kontrolní klobása: jako aktivní, ale bez ethylesteru EPA+DHA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index HS-Omega-3 na začátku a na konci studie
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Index HS-Omega-3 je procento EPA+DHA v erytrocytech, jak je stanoveno vysoce standardizovaným analytickým postupem. Protože index HS-Omega-3 koreluje s tkáňovou EPA+DHA, představuje stav jedince v EPA+DHA.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a chutnost studijní klobásy
Časové okno: 10 týdnů

Závažné nežádoucí příhody (SAE), které nemusí nutně končit účast ve studii, jsou:

  • hospitalizace a chirurgické zákroky
  • život ohrožující události a nehody
  • Události vedoucí k trvalému poškození účastníků studie,

Kromě toho budou zaznamenány všechny další lékařské události. Všechny události kvalifikované jako AE nebo SAE podle správné klinické praxe budou zaznamenány a oznámeny etické komisi.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clemens von Schacky

Spolupracovníci

Südbayerische Fleischwaren GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 543-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit