Inverkan av dietära Omega-3-fettsyror i olika triOMEG-korvar på HS-Omega-3-indexet hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, placebokontrollerad, mono-center jämförelse av två matchande grupper av korvar (aktiv vs kontroll). Studien kommer att genomföras enligt Good Clinical Practice. Randomisering kommer att datorgenereras av sponsorn. Förseglade kuvert kommer att ges till utredaren med individuella randomiseringsnummer, som innehåller individuella randomiseringsresultat. Således, vid behov, kan ett förseglat kuvert öppnas för att lära sig randomiseringsresultatet för en patient utan total avblindning.
Studiedeltagare kommer att uppmanas att inta ca. 80 g / dag av de experimentella korvarna under dagen vid en tidpunkt för deras bekvämlighet. Studiedeltagare kommer att förses med undersökningsprodukten utan kostnad. Vid behov kommer undersökningsprodukten att skickas till studiedeltagare. Studiedeltagare kommer att få den exakta mängden korv för att slutföra studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara villiga att äta 80 g av korven som ska undersökas per dag.
- Ålder: 20 - 60 år
- Lågt HS-Omega-3-index (<5%)
- Ämnen måste ha tillräckligt flytande i tyska eller engelska för att genomföra baslinje- och uppföljningsintervjuer.
- Stabilt intag av mat som innehåller EPA+DHA före och under studien
- Försökspersoner måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner för vilka intag av omega-3-fettsyror är obligatoriskt enligt de senaste behandlingsriktlinjerna eller som tar omega-3-fettsyror regelbundet.
- Försökspersoner som konsumerar >2 portioner fet fisk/vecka
- Personer med allvarlig blödningsrubbning. Användning av trombocythämmare eller konventionell antikoagulering med ett mål-INR på 2,0 - 3,0 är inte ett uteslutningskriterium.
- Patienter med något akut och livshotande tillstånd, såsom kollaps och chock, akut hjärtinfarkt (senaste tre månaderna), stroke, emboli.
- Patienter med betydande medicinsk komorbiditet, allvarligt begränsande livslängd eller insulinbehandlad diabetes mellitus eller BMI >30
- Allergi/intolerans eller historia av överkänslighet mot komponenter i studieintervention.
- Gravida och ammande försökspersoner. Dessutom kommer kvinnor i fertil ålder som inte kommer att tillämpa en medicinskt accepterad preventivmetod att uteslutas.
- Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att kunna följa studieprotokollet eller känt drog- eller alkoholmissbruk/beroende under de senaste 2 åren.
- Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före t0
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triomeg
Korv: Triomeg
|
Kommersiella korvar berikade med 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Ungefärlig genomsnittlig sammansättning av aktiv produkt per 80 g Korv (Triomeg): 250 mg EPA+DHA som etylester Energiinnehåll 500 kJ (120 kcal), protein 12 g, Kolhydrater 0,8 g, totalt fett 9 g, varav 2,8 g mättade fettsyror, 4,5 g enkelomättade, 1,4 g fleromättade fettsyror.
natrium 0,66 g.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll korv
Korv: Kontroll
|
Kontrollkorv: som aktiv, men ingen EPA+DHA-etylester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HS-Omega-3-index vid baslinjen och slutet av studien
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
HS-Omega-3-indexet är procentandelen EPA+DHA i erytrocyter, bedömt med ett högt standardiserat analytiskt förfarande.
Eftersom HS-Omega-3 Index korrelerar med vävnads EPA+DHA, representerar det en individs status i EPA+DHA.
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiekorvens säkerhet och smaklighet
Tidsram: 10 veckor
|
Allvarliga biverkningar (SAE) som inte nödvändigtvis avslutar studiedeltagandet är:
Dessutom kommer alla andra medicinska händelser att registreras. Alla händelser som kvalificerar som AE eller SAE, enligt Good Clinical Practice, kommer att registreras och rapporteras till den etiska kommittén. |
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 543-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .