Indflydelse af diætetiske Omega-3-fedtsyrer i forskellige triOMEG-pølser på HS-Omega-3-indekset hos raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, placebo-kontrolleret, mono-center sammenligning af to matchende grupper af pølser (aktiv vs. kontrol). Undersøgelsen vil blive udført i henhold til god klinisk praksis. Randomisering vil blive computergenereret af sponsoren. Forseglede konvolutter vil blive udleveret til efterforskeren med individuelle randomiseringsnumre, som indeholder individuelle randomiseringsresultater. I tilfælde af behov kan en forseglet kuvert således åbnes for at lære randomiseringsresultatet for en patient uden overordnet afblænding.
Studiedeltagere vil blive bedt om at indtage ca. 80 g / dag af de eksperimentelle pølser i løbet af dagen på et tidspunkt, hvor det passer dem. Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med forsøgsproduktet gratis. Om nødvendigt vil forsøgsproduktet blive sendt til undersøgelsens deltagere. Studiedeltagere vil modtage den nøjagtige mængde pølser for at fuldføre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være villige til at spise 80 g af den pølse, der skal undersøges, pr.
- Alder: 20 - 60 år
- Lavt HS-Omega-3-indeks (<5 %)
- Emner skal have tilstrækkelig flydende tysk eller engelsk for at gennemføre baseline- og opfølgende interviews.
- Stabilt indtag af mad indeholdende EPA+DHA før og under undersøgelsen
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, for hvem indtagelse af omega-3-fedtsyrer er obligatorisk i henhold til de seneste behandlingsvejledninger, eller som tager omega-3-fedtsyretilskud på regelmæssig basis.
- Forsøgspersoner, der indtager >2 portioner fed fisk/uge
- Personer med alvorlig blødningsforstyrrelse. Brug af trombocythæmmere eller konventionel antikoagulering med en mål-INR på 2,0 - 3,0 er ikke et udelukkelseskriterium.
- Personer med enhver akut og livstruende tilstand, såsom kollaps og shock, akut myokardieinfarkt (sidste tre måneder), slagtilfælde, emboli.
- Forsøgspersoner med betydelig medicinsk komorbiditet, alvorligt begrænsende forventet levetid eller insulinbehandlet diabetes mellitus eller BMI >30
- Allergi/intolerance eller historie med overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesintervention.
- Gravide forsøgspersoner og ammende forsøgspersoner. Derudover vil kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode, blive udelukket.
- Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller kendt stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de seneste 2 år.
- Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før t0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triomeg
Pølse: Triomeg
|
Kommercielle pølser beriget med 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Cirka gennemsnitlig sammensætning af aktivt produkt pr. 80 g Pølse (Triomeg): 250 mg EPA+DHA som ethylester Energiindhold 500 kJ (120 kcal), protein 12 g, Kulhydrater 0,8 g, totalt fedt 9 g, heraf 2,8 g mættede fedtsyrer, 4,5 g enkeltumættede, 1,4 g flerumættede.
natrium 0,66 g.
|
|
Placebo komparator: Kontrol pølse
Pølse: Kontrol
|
Kontrolpølse: som aktiv, men ingen EPA+DHA ethylester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HS-Omega-3-indeks ved baseline og slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
HS-Omega-3-indekset er procentdelen af EPA+DHA i erytrocytter, vurderet med en højt standardiseret analytisk procedure.
Da HS-Omega-3-indekset korrelerer med vævs-EPA+DHA, repræsenterer det et individs status i EPA+DHA.
|
baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiepølsens sikkerhed og smag
Tidsramme: 10 uger
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), der ikke nødvendigvis afslutter studiedeltagelsen, er:
Desuden vil alle andre medicinske hændelser blive registreret. Alle hændelser, der kvalificerer som AE eller SAE, i henhold til Good Clinical Practice, vil blive registreret og rapporteret til den etiske komité. |
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 543-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .