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Einfluss diätetischer Omega-3-Fettsäuren in verschiedenen triOMEG-Würstchen auf den HS-Omega-3-Index bei gesunden Personen

29. November 2017 aktualisiert von: Clemens von Schacky
Neue Ansätze zur Erhöhung der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) in unserer Ernährung sind erforderlich, aber jeder neue Ansatz muss die Bioverfügbarkeit von EPA+DHA sowie seine Sicherheit und Schmackhaftigkeit nachweisen. Der HS-Omega-3-Index ist ein wichtiger Parameter, um die Bioverfügbarkeit langfristig nachzuweisen. Die Studienhypothese ist, dass eine erhöhte Aufnahme von EPA+DHA den HS-Omega-3-Index erhöht. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie die Ergänzung verschiedener Würste mit Omega-3-Fettsäuren den HS-Omega-3-Index bei gesunden Probanden im Vergleich zu nicht ergänzten passenden Würsten beeinflusst. Auch Sicherheit und Schmackhaftigkeit der Würste sollen beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierter, placebokontrollierter, monozentrischer Vergleich zweier passender Wurstgruppen (aktiv vs. Kontrolle). Die Studie wird gemäß der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Die Randomisierung wird vom Sponsor computergeneriert. Dem Prüfer werden versiegelte Umschläge mit individuellen Randomisierungsnummern ausgehändigt, die individuelle Randomisierungsergebnisse enthalten. So kann im Bedarfsfall ein versiegelter Umschlag geöffnet werden, um das Randomisierungsergebnis eines Patienten zu erfahren, ohne dass eine vollständige Entblindung erforderlich ist.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, ca. 80 g/Tag der Versuchswürste tagsüber zu einem für Sie passenden Zeitpunkt. Den Studienteilnehmern wird das Prüfpräparat kostenlos zur Verfügung gestellt. Bei Bedarf wird das Prüfpräparat an die Studienteilnehmer versandt. Die Studienteilnehmer erhalten genau die Menge an Würstchen, um die Studie abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen bereit sein, täglich 80 g der zu untersuchenden Wurst zu verzehren.
  2. Alter: 20 - 60 Jahre
  3. Niedriger HS-Omega-3-Index (<5 %)
  4. Die Probanden müssen über ausreichende Deutsch- oder Englischkenntnisse verfügen, um an Basis- und Folgeinterviews teilnehmen zu können.
  5. Stabile Aufnahme von Lebensmitteln, die EPA+DHA enthalten, vor und während der Studie
  6. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, für die die Einnahme von Omega-3-Fettsäuren nach aktuellen Behandlungsrichtlinien verpflichtend ist oder die regelmäßig Omega-3-Fettsäuren-Ergänzungsmittel einnehmen.
  2. Probanden, die mehr als 2 Portionen fetten Fisch pro Woche verzehren
  3. Personen mit schwerer Blutungsstörung. Der Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern oder einer konventionellen Antikoagulation mit einem angestrebten INR-Wert von 2,0 – 3,0 ist kein Ausschlusskriterium.
  4. Personen mit akuten und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Kollaps und Schock, akutem Myokardinfarkt (letzte drei Monate), Schlaganfall, Embolie.
  5. Personen mit erheblicher medizinischer Komorbidität, erheblich eingeschränkter Lebenserwartung oder mit Insulin behandeltem Diabetes mellitus oder einem BMI > 30
  6. Allergie/Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienintervention in der Vorgeschichte.
  7. Schwangere und stillende Probanden. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  8. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, das Studienprotokoll einzuhalten oder in den letzten 2 Jahren bekannten Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit hatten.
  9. Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen vor t0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triomeg
Wurst: Triomeg
Sonstiges: Wurst: Triomeg
Handelsübliche Würste angereichert mit 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Ungefähre durchschnittliche Wirkstoffzusammensetzung pro 80 g Wurst (Triomeg): 250 mg EPA+DHA als Ethylester Energiegehalt 500 kJ (120 kcal), Protein 12 g, Kohlenhydrate 0,8 g, Gesamtfett 9 g, davon 2,8 g gesättigte Fettsäuren, 4,5 g einfach ungesättigte Fettsäuren, 1,4 g mehrfach ungesättigte Fettsäuren. Natrium 0,66 g.
Placebo-Komparator: Kontrollwurst
Wurst: Kontrolle
Sonstiges: Wurst: Kontrolle
Kontrollwurst: ebenso aktiv, aber kein EPA+DHA-Ethylester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HS-Omega-3-Index zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der HS-Omega-3-Index ist der Prozentsatz von EPA+DHA in Erythrozyten, der mit einem hochstandardisierten Analyseverfahren ermittelt wird. Da der HS-Omega-3-Index mit Gewebe-EPA+DHA korreliert, stellt er den EPA+DHA-Status einer Person dar.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Schmackhaftigkeit der Studienwurst
Zeitfenster: 10 Wochen

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nicht unbedingt zum Ende der Studienteilnahme führen, gehören:

  • Krankenhausaufenthalte und chirurgische Eingriffe
  • lebensbedrohliche Ereignisse und Unfälle
  • Ereignisse, die zu bleibenden Schäden bei Studienteilnehmern führen,

Darüber hinaus werden alle anderen medizinischen Ereignisse aufgezeichnet. Alle Ereignisse, die gemäß guter klinischer Praxis als UE oder SAE gelten, werden aufgezeichnet und der Ethikkommission gemeldet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clemens von Schacky

Mitarbeiter

Südbayerische Fleischwaren GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 543-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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