Influencia de los ácidos grasos omega-3 de la dieta en varias salchichas triOMEG en el índice HS-Omega-3 en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación aleatoria, controlada con placebo y monocéntrica de dos grupos de salchichas equivalentes (activas frente a control). El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas. La aleatorización será generada por computadora por el patrocinador. Se proporcionarán sobres cerrados al investigador con números de aleatorización individuales, que contienen los resultados de la aleatorización individual. Por lo tanto, en caso de necesidad, se puede abrir un sobre sellado para conocer el resultado de la aleatorización de un paciente sin desenmascaramiento general.
Se solicitará a los participantes del estudio que ingieran aprox. 80 g/día de los embutidos experimentales durante el día a la hora de su conveniencia. A los participantes del estudio se les proporcionará el producto en investigación de forma gratuita. Si es necesario, el producto en investigación se enviará a los participantes del estudio. Los participantes del estudio recibirán la cantidad exacta de salchichas para completar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos a comer 80 g de la salchicha a investigar por día.
- Edad: 20 - 60 años
- Índice HS-Omega-3 bajo (<5%)
- Los sujetos deben tener una fluidez adecuada en alemán o inglés para completar las entrevistas de referencia y de seguimiento.
- Ingesta estable de alimentos que contienen EPA+DHA antes y durante el estudio
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes la ingesta de ácidos grasos omega-3 es obligatoria de acuerdo con las guías de tratamiento recientes o que toman suplementos de ácidos grasos omega-3 de forma regular.
- Sujetos que consumen >2 raciones de pescado graso/semana
- Sujetos con trastorno hemorrágico grave. El uso de inhibidores plaquetarios o anticoagulación convencional con un INR objetivo de 2,0 - 3,0 no es un criterio de exclusión.
- Sujetos con cualquier condición aguda y potencialmente mortal, como colapso y shock, infarto agudo de miocardio (últimos tres meses), accidente cerebrovascular, embolia.
- Sujetos con comorbilidad médica significativa, que limitan seriamente la esperanza de vida o diabetes mellitus tratada con insulina o un IMC > 30
- Alergia/intolerancia o antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la intervención del estudio.
- Sujetos embarazadas y sujetos lactantes. Además, las mujeres en edad fértil que no practiquen un método anticonceptivo médicamente aceptado serán excluidas.
- Sujetos que, a juicio del investigador, probablemente no podrán cumplir con el protocolo del estudio o con abuso/dependencia conocido de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a t0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Triomeg
Salchicha: Triomeg
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Salchichas comerciales enriquecidas con 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Composición media aproximada de producto activo por 80 g Salchicha (Triomeg): 250 mg EPA+DHA como éster etílico Contenido energético 500 kJ (120 kcal), proteína 12 g, Carbohidratos 0,8 g, grasa total 9 g, de los cuales 2,8 g ácidos grasos saturados, 4,5 g monoinsaturados, 1,4 g poliinsaturados.
sodio 0,66 g.
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Comparador de placebos: Salchicha de control
Salchicha: Controlar
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Salchicha de control: como activo, pero sin éster etílico de EPA+DHA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice HS-Omega-3 al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El Índice HS-Omega-3 es el porcentaje de EPA+DHA en los eritrocitos, evaluado con un procedimiento analítico altamente estandarizado.
Dado que el índice HS-Omega-3 se correlaciona con el tejido EPA+DHA, representa el estado de un individuo en EPA+DHA.
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Palatabilidad de la Salchicha de Estudio
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los eventos adversos graves (SAE) que no necesariamente ponen fin a la participación en el estudio son:
Además, se registrarán todos los demás eventos médicos. Todos los eventos que califiquen como EA o SAE, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas, serán registrados y comunicados al comité de ética. |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 543-13
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