Påvirkning av omega-3-fettsyrer i ulike triOMEG-pølser på HS-Omega-3-indeksen hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, placebokontrollert, mono-senter sammenligning av to matchende grupper av pølser (aktiv vs. kontroll). Studien vil bli utført i henhold til god klinisk praksis. Randomisering vil bli datagenerert av sponsoren. Forseglede konvolutter vil bli gitt til etterforskeren med individuelle randomiseringsnummer, som inneholder individuelle randomiseringsresultater. Ved behov kan således én forseglet konvolutt åpnes for å lære randomiseringsresultatet til én pasient uten total avblinding.
Studiedeltakere vil bli bedt om å innta ca. 80 g / dag av de eksperimentelle pølsene i løpet av dagen på et tidspunkt for deres bekvemmelighet. Studiedeltakere vil bli utstyrt med undersøkelsesproduktet gratis. Om nødvendig vil undersøkelsesproduktet bli sendt til studiedeltakerne. Studiedeltakere vil motta den nøyaktige mengden pølser for å fullføre studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være villige til å spise 80 g av pølsen som skal undersøkes per dag.
- Alder: 20 - 60 år
- Lav HS-Omega-3-indeks (<5 %)
- Emner må ha tilstrekkelig flyt i tysk eller engelsk for å fullføre baseline- og oppfølgingsintervjuer.
- Stabilt inntak av mat som inneholder EPA+DHA før og under studien
- Fagene må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer for hvem inntak av omega-3-fettsyrer er obligatorisk i henhold til nyere behandlingsretningslinjer eller som tar omega-3-fettsyretilskudd på regelmessig basis.
- Forsøkspersoner som inntar >2 porsjoner fet fisk/uke
- Personer med alvorlig blødningsforstyrrelse. Bruk av blodplatehemmere eller konvensjonell antikoagulasjon med mål-INR på 2,0 - 3,0 er ikke et eksklusjonskriterium.
- Personer med enhver akutt og livstruende tilstand, som kollaps og sjokk, akutt hjerteinfarkt (siste tre måneder), hjerneslag, emboli.
- Personer med betydelig medisinsk komorbiditet, alvorlig begrenset forventet levealder eller insulinbehandlet diabetes mellitus eller en BMI >30
- Allergi/intoleranse eller historie med overfølsomhet overfor komponenter av studieintervensjon.
- Gravide og ammende personer. I tillegg vil kvinner i fertil alder som ikke vil praktisere en medisinsk akseptert prevensjonsmetode bli ekskludert.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis ikke vil være i stand til å overholde studieprotokollen eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet de siste 2 årene.
- Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før t0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triomeg
Pølse: Triomeg
|
Kommersielle pølser beriket med 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Omtrentlig gjennomsnittlig sammensetning av aktivt produkt per 80 g Pølse (Triomeg): 250 mg EPA+DHA som etylester Energiinnhold 500 kJ (120 kcal), protein 12 g, Karbohydrater 0,8 g, totalt fett 9 g, hvorav 2,8 g mettede fettsyrer, 4,5 g enumettede, 1,4 g flerumettede.
natrium 0,66 g.
|
|
Placebo komparator: Kontroll pølse
Pølse: Kontroll
|
Kontrollpølse: som aktiv, men ingen EPA+DHA etylester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HS-Omega-3-indeksen ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
HS-Omega-3-indeksen er prosentandelen av EPA+DHA i erytrocytter, vurdert med en høyt standardisert analytisk prosedyre.
Siden HS-Omega-3-indeksen korrelerer med EPA+DHA i vev, representerer den et individs status i EPA+DHA.
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og smaklighet av studiepølsen
Tidsramme: 10 uker
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke nødvendigvis avslutter studiedeltakelsen er:
Dessuten vil alle andre medisinske hendelser bli registrert. Alle hendelser som kvalifiserer som AE eller SAE, i henhold til Good Clinical Practice, vil bli registrert og rapportert til den etiske komiteen. |
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 543-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .