進行性慢性静脈不全症における腸骨静脈ステント留置術
2014年7月22日 更新者:Fabio H Rossi、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
進行性慢性静脈不全症および腸骨静脈閉塞症患者における臨床治療と血管内治療の間のランダム化二重盲検試験
下肢に影響を与える血管症状の約 90% は静脈疾患で構成されています。
その発生率が最も高いのは生後 10 年間であり、経済的に活動する人口に大きな影響を与えます。
慢性静脈不全症の治療は、症状を緩和し、合併症を治療および予防し、再発を防ぎ、最小限の副作用で美容上の満足を提供することを目的としています.
現在の治療には、いくつかの古典的な姿勢対策(脚の挙上)、弾性ストッキングと包帯の圧迫療法、および可能な投薬(静脈内療法)が含まれます。
中長期的な結果は好ましくありません。なぜなら、多くの患者が改善しないか、症状が再発して進行するからです。
今日では、多くの、無作為化されていない、前向きではない国際研究が、進行した慢性静脈不全患者の腸骨静脈領域の閉塞の血管内治療で良好な結果を示しています。
このプロスペクティブ二重盲式無作為化研究の目的は、臨床治療と比較して、この患者群における血管形成術およびステント留置術の使用による血管内治療で得られた結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行した慢性静脈不全症(CEAP 3-6)は、少なくとも1年間臨床治療を受けましたが、反応はありませんでした。
- -被験者は18歳以上80歳未満でなければなりません
- -参加する意思があり、計画された手順の前にインフォームドコンセント文書を理解し、読み、署名できる
- デュプレックス超音波検査: 総大腿静脈の開存、深部大腿静脈の開存、および/または調査脚の大腿静脈の開存
除外基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない
- -研究脚または下大静脈を含む以前の静脈ステント留置
- -研究脚を含む以前の静脈バイパス手術
- -血管内ステント留置を妨げる既知の金属アレルギー
- -前投薬では管理できないヨード造影剤に対する既知の反応または感受性
- -妊娠している被験者(出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
- どちらかの脚を含む急性深部静脈血栓症
- -研究脚の総大腿静脈の慢性完全閉塞の既知の病歴。
- -血栓症の既知の病歴(例:プロテインCまたはS欠乏症、抗トロンビンIII欠乏症、ループス抗凝固剤の存在など)
- 腫瘍包囲による静脈圧迫
- 腫瘍血栓による静脈流出障害
- 6か月未満の平均余命
- 下肢動脈不全
- ベースライン血中クレアチニンの上昇(正常範囲の上限を超える値)
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする併発疾患または状態;例としては、指標となる処置のために仰臥位で横になれないこと(重度のうっ血性心不全など)、血小板減少症、または許容できない出血リスクに関連するその他の血液学的障害、適切な画像処理を妨げる整形外科用ハードウェアの埋め込みなどが挙げられますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:臨床治療
Phlebotonics: Aminaftone 75 mg BID 四肢弾性圧迫サポート (弾性ストッキング: Venosan / 弾性包帯: Atamed) Unna ブーツドレッシング
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アミナフトン -- 75 mg BID
他の名前:
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg 弾性ストッキング CEAP 6 > 弾性包帯
他の名前:
CEAP 6 > Unna ブーツドレッシング
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アクティブコンパレータ:腸骨静脈ステント留置術
ウォールステント
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アミナフトン -- 75 mg BID
他の名前:
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg 弾性ストッキング CEAP 6 > 弾性包帯
他の名前:
CEAP 6 > Unna ブーツドレッシング
腸骨静脈ステント留置術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月でのペイン ビジュアル アナログ サカールの痛みのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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6ヶ月での静脈潰瘍瘢痕化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの静脈臨床重症度スコアからの 6 か月の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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SF-36 生活の質に関する質問票の 6 か月時点でのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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6ヶ月でのステントの完全性
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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6ヶ月でのステント留置
時間枠:6ヵ月
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骨盤X線
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6ヵ月
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6ヶ月でのステント開存性
時間枠:6ヵ月
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処理された静脈セグメントで得られたステントの開存性 Duplex Scanning
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fabio H Rossi, PHD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Kolbel T, Lindh M, Akesson M, Wasselius J, Gottsater A, Ivancev K. Chronic iliac vein occlusion: midterm results of endovascular recanalization. J Endovasc Ther. 2009 Aug;16(4):483-91. doi: 10.1583/09-2719.1.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Lorencao de Almeida B, Rossi FH, Guerra de Moraes Rego Sousa A, Kambara AM, Izukawa NM, Beteli CB, Andrade Cavalcante SF, Rodrigues TO, Thorpe PE. Correlation between venous pressure gradients and intravascular ultrasound in the diagnosis of iliac vein compression syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):492-499. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.015. Epub 2018 Mar 8.
- Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Rodrigues TO, Rossi CB, Sousa AG, Metzger PB, Thorpe PE. Randomized double-blinded study comparing medical treatment versus iliac vein stenting in chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):183-191. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.003. Epub 2017 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月22日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。