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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02149212
진행성 만성 정맥 부전 환자의 장골 정맥 스텐트 시술
2014년 7월 22일 업데이트: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
진행성 만성 정맥 기능 부전 및 장골 정맥 폐쇄 환자의 임상 및 혈관 내 치료 사이의 무작위 이중 맹검 시험
하지에 영향을 미치는 혈관 증상의 약 90%는 정맥 질환으로 구성됩니다.
가장 높은 발병률은 생후 20대에 발생하며 경제 활동 인구에 상당한 영향을 미칩니다.
만성정맥부전치료는 증상완화, 합병증의 치료 및 예방, 재발방지, 부작용을 최소화하면서 미용적 만족을 제공하는 것을 목표로 합니다.
현재 치료에는 일부 고전적인 자세 측정(다리 올리기), 탄성 스타킹 및 붕대 압축 요법 및 가능한 약물(정혈 요법)이 포함됩니다.
많은 환자들이 호전되지 않거나 증상의 재발과 함께 진행되기 때문에 중장기적으로 결과는 바람직하지 않습니다.
최근 진행된 만성 정맥 기능 부전 환자의 장골 정맥 영역 폐쇄에 대한 혈관 내 치료에 대한 많은, 전향적, 무작위적, 국제 연구에서 유리한 결과를 보여주지 못했습니다.
이 전향적, 이중 맹검 무작위 연구의 목적은 임상 치료와 비교할 때 이 환자 그룹에서 혈관 성형술 및 스텐트를 사용하여 혈관 내 치료로 얻은 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 만성 정맥 부전(CEAP 3-6)이 반응 없이 최소 1년 동안 임상 치료를 받았습니다.
- 피험자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 계획된 절차 전에 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 참여하고 이해하고 읽고 서명할 수 있는 자
- 듀플렉스 초음파: 총대퇴정맥 개존, 심부대퇴정맥 개존, 및/또는 연구 다리의 대퇴정맥
제외 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
- 연구 다리 또는 하대정맥과 관련된 이전의 정맥 스텐트 이식
- 연구 다리를 포함하는 이전 정맥 우회로 수술
- 혈관 내 스텐트 삽입을 방해하는 알려진 금속 알레르기
- 전처치로 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알려진 반응 또는 민감성
- 임신 중인 피험자(가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 한쪽 다리를 침범하는 급성 심부 정맥 혈전증
- 연구 다리의 총 대퇴 정맥의 만성 완전 폐색의 알려진 이력.
- 혈전성향증의 알려진 병력(예: 단백질 C 또는 S 결핍, 항트롬빈 III 결핍, 루푸스 항응고인자 등)
- 종양 봉입으로 인한 정맥 압박
- 종양 혈전으로 인한 정맥 유출 폐쇄
- 6개월 미만의 수명
- 하지 동맥 부전
- 베이스라인 혈중 크레아티닌 상승(정상 범위의 상한보다 큰 값)
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태; 예를 들어 인덱스 시술을 위해 반듯이 누울 수 없는 경우(예: 중증 울혈성 심부전), 혈소판 감소증 또는 용납할 수 없는 출혈 위험과 관련된 기타 혈액학적 장애, 적절한 영상 촬영을 방해하는 이식된 정형외과 하드웨어 등을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임상 치료
Phlebotonics: Aminaftone 75 mg BID 사지 탄력 압박 지지대 (탄력 스타킹: Venosan / 탄력 붕대: Atamed) 운나 부츠 드레싱
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아미나프톤 -- 75mg BID
다른 이름들:
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg 압박 스타킹 CEAP 6 > 탄력 붕대
다른 이름들:
CEAP 6 > 우나 부츠 드레싱
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활성 비교기: 장골 정맥 스텐트
월스텐트
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아미나프톤 -- 75mg BID
다른 이름들:
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg 압박 스타킹 CEAP 6 > 탄력 붕대
다른 이름들:
CEAP 6 > 우나 부츠 드레싱
장골정맥 스텐트 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월째 Pain Visual Analogue Sacale의 기준선에서 통증 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월에 정맥궤양 반흔화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기준선 정맥 임상 심각도 점수로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 후 SF-36 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월에 스텐트 완전성
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 후 스텐트 위치
기간: 6 개월
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골반 엑스레이
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6 개월
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6개월 스텐트 개통
기간: 6 개월
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처리된 정맥 세그먼트 듀플렉스 스캐닝으로 얻은 스텐트 개통
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Kolbel T, Lindh M, Akesson M, Wasselius J, Gottsater A, Ivancev K. Chronic iliac vein occlusion: midterm results of endovascular recanalization. J Endovasc Ther. 2009 Aug;16(4):483-91. doi: 10.1583/09-2719.1.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Lorencao de Almeida B, Rossi FH, Guerra de Moraes Rego Sousa A, Kambara AM, Izukawa NM, Beteli CB, Andrade Cavalcante SF, Rodrigues TO, Thorpe PE. Correlation between venous pressure gradients and intravascular ultrasound in the diagnosis of iliac vein compression syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):492-499. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.015. Epub 2018 Mar 8.
- Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Rodrigues TO, Rossi CB, Sousa AG, Metzger PB, Thorpe PE. Randomized double-blinded study comparing medical treatment versus iliac vein stenting in chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):183-191. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.003. Epub 2017 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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